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Glukoseüberwachung bei Jugendlichen mit Mukoviszidose während Lungenexazerbationen (GeM-PEx)

6. August 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Glukoseüberwachung bei Jugendlichen mit Mukoviszidose während Lungenexazerbationen (GeM-PEx)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Dysglykämie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) zu untersuchen, die während ambulanter und stationärer Lungenexazerbationen bei Jugendlichen mit Mukoviszidose (CF) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschung wird die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwendet, um Veränderungen des Blutzuckerspiegels zu untersuchen, die bei Jugendlichen mit Mukoviszidose (CF) und zystischem Fibrose-bedingtem Diabetes (CFRD) auftreten können, bei denen es zu einer pulmonalen Exazerbation (PEx) kommt, unabhängig davon, ob sie ins Krankenhaus eingeliefert werden oder in der Klinik gesehen. Wir gehen davon aus, dass 1) Jugendliche, die eine PEx erleben, während der PEx stärkere Blutzuckerveränderungen aufweisen als mindestens 6 Wochen nach der PEx, 2) dass die Blutzuckerveränderungen während der PEx im Vergleich zu den zu Studienbeginn erfassten CGM-Daten größer sein werden Besuch vor der PEx (sofern verfügbar), 3) und dass Blutzuckerveränderungen während der PEx mit Veränderungen der kurzfristigen klinischen Ergebnisse verglichen werden, die anhand von Fragebögen zu Atemproblemen erfasst wurden, und dass diese Daten Aufschluss über den Bedarf an zusätzlichen Antibiotika geben werden . Diese Studie zielt darauf ab, CGM-Messwerte der Veränderung während einer PEx mit denen zu vergleichen, die nach der Genesung gemessen wurden. Vergleich der CGM-Veränderungsmessungen während der PEx mit denen zu Studienbeginn; und die Beziehungen zwischen diesen Veränderungen und den Veränderungen der klinischen Befunde zu untersuchen, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine L Chan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Personen mit CF im Alter von 6 bis 25 Jahren. Die Teilnehmer werden während eines routinemäßigen CF-Klinikbesuchs oder bei Diagnose einer Lungenexazerbation (PEx) bei Ausgangsgesundheit aufgenommen. Ein PEx wird durch eine Behandlung mit entweder oralen oder intravenösen Antibiotika zur Verstärkung der Atemwegssymptome definiert, wie von einem pädiatrischen Pneumologen in unserem CF-Zentrum definiert. Orale Antibiotika werden in der Regel für zwei Wochen verschrieben, basierend auf den in unserem Zentrum entwickelten klinischen Pflegerichtlinien, die die Antibiotikaauswahl auf der Grundlage früherer Ergebnisse von Atemwegskulturen standardisieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-25 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose (basierend auf Schweißchlorid und/oder zwei bekannten krankheitsverursachenden CF-Mutationen)
  • Zugang zu einem Smartphone und/oder einer Internetverbindung sowie die Möglichkeit, Telemedizinbesuche aus der Ferne durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, monogener Diabetes
  • schwere Erkrankung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Standardabweichung
Zeitfenster: 14 Tage
Messungen der glykämischen Variabilität von CGM während der Exazerbation (CGM-PEx) verglichen mit Messungen aus der Erholungsphase (CGM-post)
14 Tage
CGM-Variationskoeffizient
Zeitfenster: 14 Tage
CGM-Messung der glykämischen Variabilität während der Exazerbation (CGM-PEx) mit Erholungsmessung (CGM-post)
14 Tage
MAGE (mittlere Amplitude der glykämischen Schwankungen)
Zeitfenster: 14 Tage
CGM-Messungen der glykämischen Variabilität (MAGE) während der Exazerbation (CGM-PEx) mit Erholungsmessungen (CGM-post)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Erhebung erfolgte klinisch zu Studienbeginn bei Routinebesuchen und zu Beginn einer pulmonalen Exazerbation (PEx) bei Patienten, die stationär und in der Klinik aufgenommen wurden, und beim nächsten persönlichen Routinebesuch in der Klinik; b) mit einem Heimspirometer bei routinemäßigen Klinikbesuchen und im häuslichen Umfeld (falls nicht persönlich) einmal für den Basisbesuch und zu Beginn der Exazerbation und zweimal pro Woche für 14 Tage und einmal nach der Genesung (mindestens 6 Wochen). nach PEx)
bis zu 2 Jahre
Bedarf an zusätzlichen Antibiotika innerhalb von 28 Tagen nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Wenn sich die erste Antibiotikatherapie als erfolglos erweist und der Teilnehmer eine zusätzliche Behandlung benötigt
bis zu 2 Jahre
Fragebogen zur Bewertung chronischer Atemwegsinfektionssymptome
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Fragebogen zur Verfolgung der Exazerbationssymptome
bis zu 2 Jahre
Sputumkultur, soweit aus klinischen Daten verfügbar
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Wird erhoben, sobald klinische Daten verfügbar sind
bis zu 2 Jahre
Entzündungsmarker, sofern verfügbar
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) und Zytokine (z. B. Interleukin-6 [IL 6] und Interleukin-8 [IL8]) bei Besuchen
bis zu 2 Jahre
Fragebogen zum Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Cystic Fibrosis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3666

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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