レボチロキシンナトリウムの生物学的同等性試験（経口単回投与）
2024年8月7日 更新者：Berlin-Chemie AG Menarini Group
健常者を対象としたBC-T4CYS 150 µg錠剤とLetrox® 150 µgの生物学的同等性試験
レボチロキシンナトリウムの生物学的同等性試験（経口単回投与）
調査の概要
詳細な説明
単施設、非盲検、ランダム化（治療順序）、バランス型、2期間、2シーケンス、単回用量クロスオーバー試験で、少なくとも45日間の休薬期間を挟んで絶食条件下で投与する
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、ドイツ、99084
- Phase I Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 民族的起源: 白人
- 年齢：18歳以上
- 体格指数 (BMI): 18.5 kg/m² および 30.0 kg/m²
- 良好な健康状態
- 少なくとも3か月以上非喫煙者または元喫煙者である
- 書面によるインフォームドコンセントには、臨床試験の利点と潜在的なリスク、および参加する被験者をカバーするために加入している保険の詳細について知らされた後、被験者と（分担）治験責任医師が登録前に署名し、日付を記入する必要があります。臨床試験で
除外基準:
次の除外基準のいずれかに一致する場合、対象を含めることはできません。
安全性への懸念
- 既存の心臓、心血管（例： 狭心症、冠状動脈性心疾患）および/または有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある血液疾患または病理学的所見
- 有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓疾患および/または腎臓疾患および/または内分泌疾患または病理学的所見
- 有効成分の安全性や忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の脂肪代謝障害または病理学的所見
- 有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見
- 甲状腺機能障害を引き起こす甲状腺の疾患が病歴で報告されている場合
- 既存の糖尿病
- 抗凝固薬による現在の治療
- 関連するCNSおよび/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害の病歴
- 既存のてんかんまたは抗てんかん薬による現在の治療
- 肺疾患（気管支喘息、気管支炎、COPD）または既知の呼吸抑制を患っている被験者
- 使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応
- 重大な薬物アレルギーの病歴（特にレボチロキシンナトリウムに対する過敏症）
- 治験責任医師が臨床試験に関連がないと判断した場合を除き、重度のアレルギーまたは多剤アレルギーのある被験者
- 収縮期血圧 < 90 または > 139 mmHg
- 拡張期血圧 < 60 または > 89 mmHg
- 心拍数 < 50 bpm または > 90 bpm
- QTc 間隔は男性で > 450 ミリ秒、女性では > 470 ミリ秒
- 正常範囲からの逸脱が治験責任医師によって臨床試験に関連がないと判断されない限り、検査値が正常範囲外であること
- ASAT > 20 % ULN、ALAT > 10 % ULN、ビリルビン > 20 % ULN (既往歴/病歴から推定される既存のギルバート・ミューレングラハト病の場合を除く)、およびクレアチニン > 0.1 mg/dL ULN (上限 > 0.1 mg/dL) > 9 μmol/l ULN に相当)。
- 抗HIV検査陽性（ウエスタンブロットで確認される陽性の場合）、HBs-AG検査または抗HCV検査
- 過去 4 週間以内に COVID-19 と診断され、疾患の症状が続いている（例: 発熱、咳）被験者の個別登録前14日以内
- 対象者の個人登録前の過去14日以内に、ロベルト・コッホ研究所が定義する海外の新型コロナウイルス感染症リスク地域の人々に対する保護が不十分な状態での直接接触
- 被験者の報告による個人登録前の過去14日以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された人に対する保護が不十分であることがわかっている直接接触 臨床試験への適合性の欠如
- IMPの薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患
- 薬物またはアルコール依存症の病歴または現在の依存症
- スクリーニング検査でのアルコール、コチニン、薬物検査陽性
- 男性の場合は1日あたり純エタノール24 g以上、女性の場合は純エタノール12 g以上のアルコール食品または飲料の定期的な摂取
- 有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のあるダイエットを行っている被験者
- 1日あたりカフェイン500mg以上のカフェインを含む食品または飲料の定期的な摂取
- -被験者の個別スクリーニング前の過去2か月以内に400mlを超える献血またはその他の失血
- -被験者の個別スクリーニング前の過去2ヶ月間の治験薬の投与
- 全身的に利用可能な薬物による定期的な治療（ホルモン避妊薬またはエストロゲンによる一般的な補充療法を除く）。 ホルモン避妊薬またはエストロゲンによる一般的な補充療法による治療の場合、最初の IMP 投与の少なくとも 3 か月前に治療を開始し、臨床試験中は定期的に継続する必要があります。
- マラリア予防薬による現在の治療
- 片頭痛発作が頻繁に起こると報告している被験者
- 最初の投与前の過去6週間以内に造影剤を使用したX線撮影を行った患者
妊娠の可能性のある女性被験者のみ:
36. スクリーニング検査での妊娠検査陽性 37. 妊娠中または授乳中の女性 38. 効果の高い避妊方法の適用に同意しない女性被験者（効果の高い避妊方法は13.2.1章で定義されています） 管理上の理由 39. スポンサーまたは関連する受託研究組織 (CRO) の従業員または家族 40. 兵士、拘禁されている対象、後見/受託者の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に預けられている成人として定義される弱い立場の対象41。 指示に従わない疑いのある被験者、または指示に従わないことがわかっている被験者 42. 書面および口頭の指示、特に臨床試験への参加中にさらされるリスクや不便について理解できない被験者。 調査官の意見では適切な候補者はいない
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BC-T4CYS 150 μg 錠剤 (Berlin-Chemie AG)
BC-T4CYS 150 μg 錠剤 (Berlin-Chemie AG)、4 錠の経口単回投与 (600 μg レボチロキシン ナトリウム)
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生物学的同等性の評価のためのレボチロキシン 600 mcg の単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Letrox® 150 µg タブレット (Berlin-Chemie AG)、
Letrox® 150 µg 錠剤 (Berlin-Chemie AG)、4 錠の経口単回投与 (600 µg レボチロキシン ナトリウム)
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生物学的同等性の評価のためのレボチロキシン 600 mcg の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-72
時間枠：72日
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各治療後のレボチロキシンの AUC0-72 (ベースライン補正)
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72日
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Cmax
時間枠：72日
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各治療後のレボチロキシンの Cmax (ベースライン補正)
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72日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-tlast
時間枠：72日
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各治療後のレボチロキシンの AUC0-tlast (ベースライン補正)
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72日
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AUC0-∞
時間枠：72日
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各治療後のレボチロキシンの AUC0-∞ (ベースライン補正)
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72日
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AUCexpol%
時間枠：72日
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各治療後のレボチロキシンの AUCexpol% (ベースライン補正)
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72日
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tmax
時間枠：72日
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各治療後のレボチロキシンの tmax (ベースライン補正)
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72日
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t1/2
時間枠：72日
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各治療後のレボチロキシンのt1/2（ベースライン補正）
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72日
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λz
時間枠：72日
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各治療後のレボチロキシンのλz (ベースライン補正)
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72日
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たどる
時間枠：72日
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各治療後のレボチロキシンのｔｌａｇ（ベースライン補正済み）
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72日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Warnke André, Dr.、SocraTec R&D GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BCBE/21/BTX-BE/001
- 2021-001454-62 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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