Badanie biorównoważności lewotyroksyny sodowej z doustnym podawaniem pojedynczej dawki

Kryteria włączenia:

1. pochodzenie etniczne: kaukaskie
2. wiek: 18 lat lub więcej
3. wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 kg/m² i 30,0 kg/m²
4. dobry stan zdrowia
5. osoba niepaląca lub była osoba paląca od co najmniej 3 miesięcy
6. pisemna świadoma zgoda, musi zostać podpisana i opatrzona datą przed włączeniem przez uczestnika i (pod)badacza, po zapoznaniu się z korzyściami i potencjalnym ryzykiem badania klinicznego, a także szczegółami ubezpieczenia wykupionego na potrzeby uczestników badania klinicznego w badaniu klinicznym

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie mogą zostać uwzględnieni, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia:

Obawy dotyczące bezpieczeństwa

1. istniejące choroby serca, układu krążenia (np. dusznica bolesna, choroba niedokrwienna serca) i/lub choroby hematologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub tolerancję substancji czynnej
2. istniejące choroby wątroby i/lub nerek i/lub choroby endokrynologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę substancji czynnej
3. istniejące zaburzenia lipometaboliczne lub zmiany patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę substancji czynnej
4. istniejące choroby żołądkowo-jelitowe lub zmiany patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę substancji czynnej
5. jakiekolwiek zaburzenia tarczycy zgłaszane w wywiadzie, powodujące upośledzenie funkcji tarczycy
6. istniejąca cukrzyca
7. aktualne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
8. historia odpowiednich zaburzeń OUN i/lub zaburzeń psychicznych i/lub aktualnie leczonych zaburzeń OUN i/lub zaburzeń psychicznych
9. istniejąca padaczka lub aktualnie stosowane leki przeciwpadaczkowe
10. u pacjentów z chorobami płuc (astma oskrzelowa, zapalenie oskrzeli, POChP) lub ze stwierdzoną depresją oddechową
11. znane reakcje alergiczne na użyte składniki aktywne lub składniki preparatów farmaceutycznych
12. znaczna alergia na leki w wywiadzie (zwłaszcza nadwrażliwość na lewotyroksynę sodową)
13. u pacjentów z poważnymi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
14. skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 139 mmHg
15. rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 89 mmHg
16. tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę
17. Odstęp QTc > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet
18. wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, chyba że badacz uzna odchylenie od normy za nieistotne dla badania klinicznego
19. AspAT > 20% GGN, ALAT > 10% GGN, bilirubina > 20% GGN (z wyjątkiem przypadku istniejącej choroby Gilberta-Meulengrachta wywnioskowanej z wywiadu/wywiadu lekarskiego) i kreatyniny > 0,1 mg/dL GGN (limit > 0,1 mg/dL odpowiada > 9 µmol/l GGN).
20. dodatni wynik testu anty-HIV (jeśli wynik pozytywny należy zweryfikować metodą Western blot), testu HBs-AG lub testu anty-HCV
21. rozpoznanie Covid-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni i utrzymujące się objawy choroby (np. gorączka, kaszel) w terminie 14 dni przed indywidualnym włączeniem pacjenta
22. bezpośredni kontakt z niewystarczającą ochroną osób znajdujących się w obcych regionach ryzyka dla COVID-19 w rozumieniu Instytutu Roberta Kocha w ciągu ostatnich 14 dni przed indywidualnym zapisem podmiotu
23. znany bezpośredni kontakt z niewystarczającą ochroną osób z rozpoznaniem COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni przed indywidualnym zapisem po zgłoszeniu podmiotu Brak przydatności do badania klinicznego
24. ostre lub przewlekłe choroby, które mogą zakłócać farmakokinetykę IMP
25. historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
26. pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu, kotyniny lub narkotyków podczas badania przesiewowego
27. regularne spożywanie pokarmów lub napojów alkoholowych w ilości ≥ 24 g czystego etanolu dla mężczyzn lub ≥ 12 g czystego etanolu dziennie dla kobiet
28. u pacjentów stosujących dietę mogącą mieć wpływ na farmakokinetykę substancji czynnej
29. regularne przyjmowanie kofeiny w pokarmach lub napojach zawierających ≥ 500 mg kofeiny dziennie
30. oddanie krwi lub inna utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym badaniem przesiewowym podmiotu
31. podawanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym badaniem przesiewowym pacjenta
32. regularne leczenie dowolnymi lekami dostępnymi ogólnie (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub zwykłej terapii zastępczej estrogenami). W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub zwykłej terapii zastępczej estrogenami, leczenie należy rozpocząć co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem IMP i kontynuować regularnie w trakcie badania klinicznego.
33. aktualne leczenie lekami stosowanymi w profilaktyce malarii
34. pacjentów, którzy zgłaszają częste występowanie napadów migreny
35. zdjęcie rentgenowskie ze środkiem kontrastowym w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszym podaniem

Dotyczy wyłącznie kobiet w wieku rozrodczym:

36. pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym 37. kobiety w ciąży lub karmiące piersią 38. kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wysoce skuteczne metody antykoncepcji zdefiniowano w rozdziale 13.2.1) Powody administracyjne 39. pracownik lub członek rodziny Sponsora lub zaangażowanej organizacji badawczej na zlecenie (CRO) 40. podmiot bezbronny zdefiniowany jako żołnierz, podmiot przetrzymywany w areszcie, osoba dorosła podlegająca ochronie pod kuratelą/opieką lub umieszczona w instytucji na mocy zarządzenia rządowego lub prawnego 41. osoby podejrzane lub nieprzestrzegające instrukcji 42. osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażone podczas udziału w badaniu klinicznym 43. zdaniem badacza nie ma odpowiedniego kandydata

-