Levothyroxine-natrium bio-equivalentieonderzoek met orale toediening van een enkele dosis

Inclusiecriteria:

1. etnische afkomst: Kaukasisch
2. leeftijd: 18 jaar of ouder
3. body mass index (BMI): 18,5 kg/m² en 30,0 kg/m²
4. goede gezondheidstoestand
5. niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 3 maanden
6. schriftelijke geïnformeerde toestemming, moet vóór inschrijving worden ondertekend en gedateerd door de proefpersoon en de (sub)onderzoeker, nadat zij zijn geïnformeerd over de voordelen en potentiële risico's van de klinische proef, evenals details over de verzekering die is afgesloten om de deelnemende proefpersonen te dekken in de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen kunnen niet worden opgenomen als ze aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

Veiligheidsproblemen

1. bestaande cardiale, cardiovasculaire (bijv. angina pectoris, coronaire hartziekte) en/of hematologische ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
2. bestaande lever- en/of nierziekten en/of endocriene ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of de farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
3. bestaande lipometabolische stoornis of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of de farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
4. bestaande gastro-intestinale ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
5. elke aandoening van de schildklier die in de medische voorgeschiedenis is gemeld en die resulteert in een verslechtering van de schildklierfuncties
6. bestaande suikerziekte
7. huidige behandeling met antistollingsmiddelen
8. voorgeschiedenis van relevante CZS- en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS- en/of psychiatrische stoornissen
9. bestaande epilepsie of huidige behandeling met anti-epileptica
10. personen met longziekten (bronchiale astma, bronchitis, COPD) of bekende ademhalingsdepressie
11. bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van de farmaceutische preparaten
12. voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie (vooral overgevoeligheid voor levothyroxine-natrium)
13. proefpersonen met ernstige allergieën of allergieën voor meerdere geneesmiddelen, tenzij de onderzoeker oordeelt dat dit niet relevant is voor de klinische proef
14. systolische bloeddruk < 90 of > 139 mmHg
15. diastolische bloeddruk < 60 of > 89 mmHg
16. hartslag < 50 bpm of > 90 bpm
17. QTc-interval > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen
18. laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, tenzij de onderzoeker oordeelt dat de afwijking van normaal niet relevant is voor de klinische proef
19. ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, bilirubine > 20% ULN (behalve in geval van bestaande Morbus Gilbert-Meulengracht afgeleid uit anamnese/medische geschiedenis) en creatinine > 0,1 mg/dL ULN (limiet van > 0,1 mg/dL komt overeen met > 9 µmol/l ULN).
20. positieve anti-HIV-test (indien positief te verifiëren met Western blot), HBs-AG-test of anti-HCV-test
21. diagnose van COVID-19 in de afgelopen vier weken en aanhoudende ziektesymptomen (bijv. koorts, hoesten) binnen 14 dagen voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
22. direct contact met onvoldoende bescherming voor personen in buitenlandse risicogebieden voor COVID-19 zoals gedefinieerd door het Robert Koch Instituut binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de individuele inschrijving van het onderwerp
23. bekend direct contact met onvoldoende bescherming voor personen met de diagnose COVID-19 in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de individuele inschrijving bij melding van de proefpersoon. Gebrek aan geschiktheid voor de klinische proef
24. acute of chronische ziekten die de farmacokinetiek van het IMP kunnen verstoren
25. geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholverslaving
26. positieve alcohol-, cotinine- of drugstest bij screeningsonderzoek
27. regelmatige inname van alcoholisch voedsel of dranken van ≥ 24 g pure ethanol voor mannen of ≥ 12 g pure ethanol voor vrouwen per dag
28. proefpersonen die een dieet volgen dat de farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kan beïnvloeden
29. regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van ≥ 500 mg cafeïne per dag
30. bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele screening van de proefpersoon
31. toediening van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de laatste twee maanden voorafgaand aan de individuele screening van de proefpersoon
32. regelmatige behandeling met alle systemisch beschikbare medicijnen (behalve hormonale anticonceptiva of gebruikelijke vervangingstherapie met oestrogenen). In het geval van een behandeling met hormonale anticonceptiva of een gebruikelijke vervangingstherapie met oestrogenen, moet de behandeling minstens 3 maanden vóór de eerste IMP-toediening zijn gestart en tijdens de klinische proef regelmatig worden voortgezet.
33. huidige behandeling met medicatie voor malariaprofylaxe
34. proefpersonen die regelmatig migraineaanvallen melden
35. radiografie met contrastmiddel in de laatste 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening

Alleen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:

36. positieve zwangerschapstest bij screeningsonderzoek 37. zwangere of zogende vrouw 38. vrouwelijke proefpersonen die er niet mee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen (zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd in hoofdstuk 13.2.1) Administratieve redenen 39. Werknemer of familielid van de Sponsor of de betrokken contractresearchorganisatie (CRO) 40. kwetsbare persoon gedefinieerd als een soldaat, een persoon die in hechtenis wordt gehouden, een beschermde volwassene onder voogdij/curriculum of die op grond van een overheids- of juridisch bevel aan een instelling is verbonden 41. proefpersonen waarvan wordt vermoed of waarvan bekend is dat ze de instructies niet opvolgen 42. proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, met name met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan zij zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef 43. naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaat

-