Levotyroksiini-natriumin bioekvivalenssikoe suun kautta annetulla kerta-annoksella

Sisällön kriteerit:

1. etninen alkuperä: valkoihoinen
2. ikä: 18 vuotta tai vanhempi
3. painoindeksi (BMI): 18,5 kg/m² ja 30,0 kg/m²
4. hyvä terveydentila
5. tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta
6. kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava ja päivättävä ennen ilmoittautumista koehenkilön ja (ali)tutkijan toimesta sen jälkeen, kun heille on tiedotettu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä sekä tiedot osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta kliinisessä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

Kohteita ei voida ottaa mukaan, jos ne vastaavat jotakin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

Turvallisuusnäkökohdat

1. olemassa oleva sydän-, verisuoni- (esim. angina pectoris, sepelvaltimotauti) ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä
2. olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet ja/tai endokriiniset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
3. olemassa oleva lipo-aineenvaihduntahäiriö tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
4. olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
5. mikä tahansa sairaushistoriassa raportoitu kilpirauhasen häiriö, joka on johtanut kilpirauhasen toiminnan heikkenemiseen
6. olemassa oleva diabetes mellitus
7. nykyinen hoito antikoagulantteilla
8. anamneesissa relevantteja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä ja/tai parhaillaan hoidettuja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä
9. olemassa oleva epilepsia tai nykyinen hoito epilepsialääkkeillä
10. henkilöt, joilla on keuhkosairaus (bronkiaalinen astma, keuhkoputkentulehdus, COPD) tai tunnettu hengityslama
11. tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineosille tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille
12. merkittävä lääkeaineallergia (erityisesti yliherkkyys levotyroksiininatriumille)
13. koehenkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
14. systolinen verenpaine < 90 tai > 139 mmHg
15. diastolinen verenpaine < 60 tai > 89 mmHg
16. syke < 50 bpm tai > 90 bpm
17. QTc-aika > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
18. laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeama normaalista ei ole merkityksellinen kliinisen tutkimuksen kannalta
19. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubiini > 20 % ULN (paitsi jos olemassa oleva Morbus Gilbert-Meulengracht on johdettu anamneesista/sairaushistoriasta) ja kreatiniini > 0,1 mg/dL ULN (raja > 0,1 mg/dl vastaa > 9 µmol/l ULN).
20. positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen, varmennettava Western blot -testillä), HBs-AG-testi tai anti-HCV-testi
21. COVID-19-diagnoosi viimeisen 4 viikon aikana ja jatkuvat sairauden oireet (esim. kuume, yskä) 14 vuorokauden sisällä ennen potilaan yksilöllistä ilmoittautumista
22. suora kosketus riittämättömän suojan kanssa henkilöihin, jotka ovat Robert Koch -instituutin määrittelemillä ulkomaisilla COVID-19-riskialueilla viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkittavan yksilöllistä ilmoittautumista
23. tiedossa oleva suora kontakti riittämättömän suojan kanssa henkilöille, joilla on diagnosoitu COVID-19 viimeisten 14 päivän aikana ennen yksilöllistä ilmoittautumista, kun tutkittavasta on raportoitu Sopimattomuus kliiniseen tutkimukseen
24. akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä IMP:n farmakokinetiikkaa
25. aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
26. positiivinen alkoholi-, kotiniini- tai huumetesti seulontatutkimuksessa
27. säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 24 g puhdasta etanolia miehille tai ≥ 12 g puhdasta etanolia naisille päivässä
28. potilailla, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan
29. kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien säännöllinen nauttiminen ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
30. verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 2 kuukauden aikana ennen potilaan yksilöllistä seulontaa
31. minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen potilaan yksilöllistä seulontaa
32. säännöllinen hoito millä tahansa systeemisesti saatavilla olevalla lääkkeellä (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai yleinen estrogeenikorvaushoito). Jos kyseessä on hoito hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla tai tavanomaisella estrogeenikorvaushoidolla, hoidon tulee olla aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-antoa ja sitä on jatkettava säännöllisesti kliinisen tutkimuksen aikana.
33. nykyinen hoito malarian ehkäisylääkkeillä
34. henkilöt, jotka raportoivat usein esiintyvistä migreenikohtauksista
35. röntgenkuvaus varjoaineella viimeisen 6 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa

Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille:

36. positiivinen raskaustesti seulontatutkimuksessa 37. raskaana olevat tai imettävät naiset 38. naishenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät on määritelty luvussa 13.2.1) Hallinnolliset syyt 39. Sponsorin tai mukana olevan sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä tai perheenjäsen 40. haavoittuvassa asemassa oleva henkilö, joka määritellään sotilaaksi, säilöön pidetyksi kohteeksi, suojelluksi aikuiseksi, joka on holhouksen/huollon alaisena tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutunut 41. kohteet, joiden epäillään tai joiden tiedetään olevan noudattamatta ohjeita 42. tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti mitä tulee riskeihin ja haitoihin, joille he altistuvat kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan 43. ei tutkijan mielestä sopivaa ehdokasta

-