Исследование биоэквивалентности левотироксина-натрия при однократном пероральном приеме

Критерии включения:

1. этническое происхождение: европеоид
2. возраст: 18 лет и старше
3. индекс массы тела (ИМТ): 18,5 кг/м² и 30,0 кг/м²
4. хорошее самочувствие
5. некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев
6. письменное информированное согласие должно быть подписано и датировано до регистрации субъектом и (суб)исследователем, после того, как они были проинформированы о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также о подробностях страховки, заключенной для покрытия участвующих субъектов. в клиническом исследовании

Критерии исключения:

Субъекты не могут быть включены, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

Проблемы безопасности

1. существующие сердечные, сердечно-сосудистые (например, стенокардия, ишемическая болезнь сердца) и/или гематологические заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного ингредиента.
2. существующие заболевания печени и/или почек и/или эндокринные заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику активного ингредиента.
3. существующие липометаболические нарушения или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику активного ингредиента.
4. существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность, переносимость, абсорбцию и/или фармакокинетику активного ингредиента.
5. любое заболевание щитовидной железы, зарегистрированное в анамнезе, приводящее к нарушению функций щитовидной железы
6. существующий сахарный диабет
7. Текущее лечение антикоагулянтами
8. наличие в анамнезе соответствующих заболеваний ЦНС и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
9. существующая эпилепсия или текущее лечение противоэпилептическими препаратами
10. субъекты с легочными заболеваниями (бронхиальная астма, бронхит, ХОБЛ) или известной депрессией дыхания
11. известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или компоненты фармацевтических препаратов
12. значительная лекарственная аллергия в анамнезе (особенно гиперчувствительность к левотироксину-натрию)
13. субъекты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией, если только это не признано исследователем нерелевантным для клинического исследования.
14. систолическое артериальное давление < 90 или > 139 мм рт. ст.
15. диастолическое артериальное давление < 60 или > 89 мм рт. ст.
16. частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или> 90 ударов в минуту
17. Интервал QTc > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин
18. лабораторные показатели выходят за пределы нормального диапазона, если только отклонение от нормы не будет признано исследователем незначимым для клинического исследования.
19. ASAT > 20 % ВГН, АЛАТ > 10 % ВГН, билирубин > 20 % ВГН (за исключением случаев болезни Гильберта-Мейленграхта, выявленных на основании анамнеза/медицинского анамнеза) и креатинин > 0,1 мг/дл ВГН (предел > 0,1 мг/дл) соответствует > 9 мкмоль/л ВГН).
20. положительный тест на ВИЧ (в случае положительного результата необходимо подтвердить вестерн-блоттинг), тест на HBs-AG или тест на анти-HCV
21. диагноз COVID-19 в течение последних 4 недель и сохраняющиеся симптомы заболевания (например, лихорадка, кашель) в течение 14 дней до индивидуального включения субъекта
22. прямой контакт с недостаточной защитой с лицами в зарубежных регионах риска по COVID-19, как это определено Институтом Роберта Коха, в течение последних 14 дней до индивидуального включения субъекта
23. известный прямой контакт с недостаточной защитой с лицами с диагнозом COVID-19 в течение последних 14 дней до индивидуального включения в исследование после сообщения субъекта. Отсутствие пригодности для клинического исследования.
24. острые или хронические заболевания, которые могут влиять на фармакокинетику ИЛП
25. история или текущая зависимость от наркотиков или алкоголя
26. положительный тест на алкоголь, котинин или наркотики при скрининговом обследовании
27. регулярный прием алкогольной пищи или напитков в количестве ≥ 24 г чистого этанола для мужчин или ≥ 12 г чистого этанола для женщин в день
28. субъекты, соблюдающие диету, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента
29. регулярный прием кофеинсодержащих продуктов питания или напитков с содержанием кофеина ≥ 500 мг в день
30. сдача крови или иная кровопотеря объемом более 400 мл в течение последних 2 месяцев до индивидуального обследования субъекта
31. прием любого исследуемого лекарственного препарата в течение последних 2 месяцев до индивидуального обследования субъекта
32. регулярное лечение любыми системно доступными препаратами (кроме гормональных контрацептивов или обычной заместительной терапии эстрогенами). В случае лечения гормональными контрацептивами или обычной заместительной терапии эстрогенами лечение следует начинать как минимум за 3 месяца до первого введения ИМФ и регулярно продолжать в ходе клинического исследования.
33. текущее лечение препаратами для профилактики малярии
34. субъекты, которые сообщают о частом возникновении приступов мигрени
35. рентгенография с контрастным веществом в течение последних 6 недель до первого введения

Только для женщин с детородным потенциалом:

36. положительный тест на беременность при скрининговом обследовании 37. беременные или кормящие женщины 38. субъекты женского пола, которые не согласны применять высокоэффективные методы контрацепции (высокоэффективные методы контрацепции определены в главе 13.2.1) Административные причины 39. Сотрудник или член семьи Спонсора или задействованной контрактной исследовательской организации (CRO) 40. уязвимый субъект, определяемый как солдат, субъект, содержащийся под стражей, взрослый человек, находящийся под опекой/попечительством, или помещенный в учреждение по правительственному или судебному постановлению 41. субъекты, подозреваемые или известные в несоблюдении инструкций 42. субъекты, которые не способны понять письменные и устные инструкции, в частности, относительно рисков и неудобств, которым они подвергнутся во время участия в клиническом исследовании 43. нет подходящей кандидатуры по мнению следователя

-