경구 단회 투여를 통한 레보티록신-나트륨 생물학적 동등성 시험

포함 기준:

1. 민족 출신: 백인
2. 연령: 18세 이상
3. 체질량지수(BMI): 18.5kg/m² 및 30.0kg/m²
4. 건강 상태 좋음
5. 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 과거 흡연자
6. 서면 동의서는 임상 시험의 이점과 잠재적 위험, 참여하는 피험자를 보장하기 위해 가입한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 제공받은 후 피험자와 (부)시험자가 등록하기 전에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 임상 시험에서

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 일치하는 경우 주제를 포함할 수 없습니다.

안전 문제

1. 기존 심장, 심혈관(예: 협심증, 관상 동맥 심장 질환) 및/또는 활성 성분의 안전성이나 내약성을 방해할 수 있는 혈액 질환 또는 병리학적 소견
2. 활성 성분의 안전성이나 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 및/또는 내분비 질환 또는 병리학적 소견
3. 활성 성분의 안전성이나 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 지방 대사 장애 또는 병리학적 소견
4. 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장 질환 또는 병리학적 소견
5. 갑상선 기능의 손상을 초래하는 병력에서 보고된 갑상선의 모든 장애
6. 기존 당뇨병
7. 항응고제를 이용한 현재 치료
8. 관련 CNS 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
9. 기존의 간질 또는 현재 항간질제 치료를 받고 있는 경우
10. 폐 질환(기관지 천식, 기관지염, COPD) 또는 호흡 저하가 있는 것으로 알려진 피험자
11. 사용된 활성 성분 또는 의약품 제제의 구성성분에 대한 알려진 알레르기 반응
12. 심각한 약물 알레르기 병력(특히 레보티록신-나트륨에 대한 과민증)
13. 연구자가 임상시험과 관련이 없다고 판단한 경우를 제외하고 심각한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기가 있는 피험자
14. 수축기 혈압 < 90 또는 > 139mmHg
15. 확장기 혈압 < 60 또는 > 89mmHg
16. 심박수 < 50bpm 또는 > 90bpm
17. QTc 간격 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms
18. 시험자가 정상으로부터의 편차가 임상시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한, 정상 범위를 벗어난 실험실 수치
19. ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, 빌리루빈 > 20% ULN(기존 병력/병력으로 추정되는 Morbus Gilbert-Meulengracht의 경우 제외) 및 크레아티닌 > 0.1mg/dL ULN(한계 > 0.1mg/dL) > 9 µmol/l ULN에 해당함).
20. 양성 항HIV 검사(양성인 경우 웨스턴 블롯으로 확인), HBs-AG 검사 또는 항HCV 검사
21. 지난 4주 이내에 코로나19 진단을 받았고 질병 증상이 지속되는 경우(예: 발열, 기침) 개별 피험자 등록 전 14일 이내
22. 피험자 개별 등록 전 지난 14일 이내에 로버트 코흐 연구소(Robert Koch Institute)가 정의한 코로나19 해외 위험 지역에 있는 사람에게 보호가 충분하지 않은 직접 접촉
23. 피험자 보고 시 개인 등록 전 지난 14일 이내에 코로나19 진단을 받은 사람에 대한 보호가 충분하지 않은 것으로 알려진 직접 접촉 임상 시험에 대한 적합성 부족
24. IMP의 약동학을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환
25. 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
26. 선별검사에서 알코올, 코티닌 또는 약물 검사 양성
27. 매일 남성의 경우 순수 에탄올 ≥ 24g, 여성의 경우 순수 에탄올 ≥ 12g의 알코올성 음식 또는 음료를 정기적으로 섭취합니다.
28. 활성 성분의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 식이 요법을 받고 있는 피험자
29. 하루에 500mg 이상의 카페인이 함유된 카페인이 함유된 음식이나 음료를 정기적으로 섭취합니다.
30. 피험자의 개별 선별검사 전 최근 2개월 이내에 헌혈 또는 기타 혈액 손실량이 400 ml 이상인 경우
31. 피험자에 대한 개별 스크리닝 전 마지막 2개월 동안 연구용 의약품을 투여한 경우
32. 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료(호르몬 피임약 또는 에스트로겐을 이용한 일반적인 대체 요법 제외). 호르몬 피임약 또는 에스트로겐을 이용한 일반적인 대체 요법으로 치료하는 경우, 치료는 첫 번째 IMP 투여 전 최소 3개월 전에 시작되어야 하며 임상 시험 기간 동안 정기적으로 지속되어야 합니다.
33. 말라리아 예방을 위한 약물의 현재 치료
34. 편두통 발작이 자주 발생한다고 보고하는 피험자
35. 첫 번째 투여 전 지난 6주 이내에 조영제를 이용한 방사선 촬영

가임기 여성 피험자의 경우에만:

36. 선별검사에서 임신 테스트 양성 37. 임신 또는 수유 중인 여성 38. 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자(매우 효과적인 피임 방법은 13.2.1장에 정의되어 있음) 행정적 사유 39. 후원자 또는 관련 계약 연구 기관(CRO)의 직원이나 가족 40. 군인, 구금된 대상, 후견/신탁 하에 있는 보호받는 성인 또는 정부 또는 법률 명령에 따라 기관에 수감된 대상으로 정의되는 취약한 대상 41. 지침을 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자 42. 특히 임상시험에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편함과 관련하여 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자 43. 조사관의 의견으로는 적합한 후보자가 없습니다.

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