Levothyroxin-Natrium-Bioäquivalenzstudie mit oraler Einzeldosisverabreichung

Einschlusskriterien:

1. ethnische Herkunft: Kaukasier
2. Alter: 18 Jahre oder älter
3. Body-Mass-Index (BMI): 18,5 kg/m² und 30,0 kg/m²
4. guter Gesundheitszustand
5. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten
6. Die schriftliche Einverständniserklärung muss vor der Einschreibung vom Probanden und vom (Unter-)Prüfer unterzeichnet und datiert werden, nachdem er über die Vorteile und potenziellen Risiken der klinischen Studie sowie über Einzelheiten der Versicherung informiert wurde, die für die teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurde in der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

Probanden können nicht aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

Sicherheitsbedenken

1. bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, koronare Herzkrankheit) und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
2. bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen und/oder endokrine Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
3. bestehende Fettstoffwechselstörung oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
4. bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Absorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
5. jede in der Anamnese gemeldete Störung der Schilddrüse, die zu einer Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion führt
6. bestehender Diabetes mellitus
7. aktuelle Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
8. Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen
9. bestehende Epilepsie oder aktuelle Behandlung mit Antiepileptika
10. Personen mit Lungenerkrankungen (Asthma bronchiale, Bronchitis, COPD) oder bekannter Atemdepression
11. bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der Arzneimittelzubereitungen
12. Vorgeschichte einer erheblichen Arzneimittelallergie (insbesondere Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin-Natrium)
13. Probanden mit schweren Allergien oder mehreren Arzneimittelallergien, es sei denn, der Prüfer erachtet dies als nicht relevant für die klinische Studie
14. systolischer Blutdruck < 90 oder > 139 mmHg
15. diastolischer Blutdruck < 60 oder > 89 mmHg
16. Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder > 90 Schläge pro Minute
17. QTc-Intervall > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen
18. Laborwerte außerhalb des Normalbereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfer als nicht relevant für die klinische Studie beurteilt
19. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN (außer bei bestehendem Morbus Gilbert-Meulengracht, abgeleitet aus der Anamnese/Anamnese) und Kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (Grenzwert > 0,1 mg/dL). entspricht > 9 µmol/l ULN).
20. positiver Anti-HIV-Test (falls positiv, durch Western Blot verifizieren), HBs-AG-Test oder Anti-HCV-Test
21. Diagnose von COVID-19 innerhalb der letzten 4 Wochen und anhaltende Krankheitssymptome (z.B. Fieber, Husten) innerhalb von 14 Tagen vor der individuellen Einschreibung des Probanden
22. Direkter Kontakt mit unzureichendem Schutz zu Personen in ausländischen Risikogebieten für COVID-19 gemäß Definition des Robert Koch-Instituts innerhalb der letzten 14 Tage vor der individuellen Einschreibung des Probanden
23. Bekannter direkter Kontakt mit unzureichendem Schutz zu Personen mit der Diagnose COVID-19 innerhalb der letzten 14 Tage vor der individuellen Einschreibung bei Meldung des Probanden. Fehlende Eignung für die klinische Prüfung
24. akute oder chronische Erkrankungen, die die Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können
25. Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
26. positiver Alkohol-, Cotinin- oder Drogentest bei der Screening-Untersuchung
27. Regelmäßige Einnahme alkoholischer Nahrungsmittel oder Getränke von ≥ 24 g reinem Ethanol für Männer bzw. ≥ 12 g reinem Ethanol für Frauen pro Tag
28. Probanden, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
29. regelmäßige Einnahme koffeinhaltiger Nahrungsmittel oder Getränke von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
30. Blutspende oder sonstiger Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor dem individuellen Screening des Probanden
31. Verabreichung eines Prüfpräparats während der letzten 2 Monate vor dem individuellen Screening des Probanden
32. regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva oder übliche Ersatztherapie mit Östrogenen). Im Falle einer Behandlung mit hormonellen Kontrazeptiva oder einer üblichen Östrogenersatztherapie sollte die Behandlung mindestens 3 Monate vor der ersten IMP-Gabe begonnen haben und während der klinischen Studie regelmäßig fortgesetzt werden.
33. aktuelle Behandlung mit Medikamenten zur Malariaprophylaxe
34. Probanden, die über ein häufiges Auftreten von Migräneattacken berichten
35. Röntgenaufnahme mit Kontrastmittel innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Verabreichung

Nur für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:

36. positiver Schwangerschaftstest bei der Screening-Untersuchung 37. Schwangere oder stillende Frauen 38. weibliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (hochwirksame Verhütungsmethoden sind in Kapitel 13.2.1 definiert) Administrative Gründe 39. Mitarbeiter oder Familienangehöriger des Sponsors oder der beteiligten Auftragsforschungsorganisation (CRO) 40. schutzbedürftige Person, definiert als Soldat, Person in Haft, geschützter Erwachsener, der unter Vormundschaft/Treuhandschaft steht oder aufgrund einer Regierungs- oder Gerichtsanordnung einer Institution unterstellt ist 41. Probanden, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen 42. Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere im Hinblick auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sind 43. Nach Ansicht des Ermittlers kein geeigneter Kandidat

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