Levothyroksin-natrium bioekvivalensforsøk med oral enkeltdoseadministrasjon

Inkluderingskriterier:

1. etnisk opprinnelse: Kaukasisk
2. alder: 18 år eller eldre
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m² og 30,0 kg/m²
4. god helsetilstand
5. ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder
6. skriftlig informert samtykke, må være signert og datert før påmelding av forsøkspersonen og (under)etterforskeren, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

Emner kan ikke inkluderes hvis de samsvarer med noen av følgende ekskluderingskriterier:

Sikkerhetshensyn

1. eksisterende hjerte, kardiovaskulær (f.eks. angina pectoris, koronar hjertesykdom) og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
2. eksisterende lever- og/eller nyresykdommer og/eller endokrine sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen, og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
3. eksisterende lipometabolsk forstyrrelse eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
4. eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
5. enhver lidelse i skjoldbruskkjertelen rapportert i sykehistorien som resulterer i svekkelse av skjoldbruskkjertelens funksjoner
6. eksisterende diabetes mellitus
7. nåværende behandling med antikoagulantia
8. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller nå behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser
9. eksisterende epilepsi eller nåværende behandling med antiepileptika
10. personer med lungesykdommer (bronkial astma, bronkitt, KOLS) eller kjent respirasjonsdepresjon
11. kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler i de farmasøytiske preparatene
12. historie med betydelig legemiddelallergi (spesielt overfølsomhet overfor levotyroksin-natrium)
13. forsøkspersoner med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
14. systolisk blodtrykk < 90 eller > 139 mmHg
15. diastolisk blodtrykk < 60 eller > 89 mmHg
16. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
17. QTc-intervall > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner
18. laboratorieverdier utenfor normalt område med mindre avviket fra det normale vurderes som uaktuelt for den kliniske studien av etterforskeren
19. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (unntatt i tilfelle eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht utledet fra anamnese/sykehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grense på > 0,1 mg/dL) tilsvarer > 9 µmol/l ULN).
20. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verifiseres med western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
21. diagnose av COVID-19 i løpet av de siste 4 ukene og vedvarende sykdomssymptomer (f.eks. feber, hoste) innen 14 dager før individuell påmelding av forsøkspersonen
22. direkte kontakt med utilstrekkelig beskyttelse til personer i utenlandske risikoregioner for COVID-19 som definert av Robert Koch Institute innen de siste 14 dagene før individuell påmelding av faget
23. kjent direkte kontakt med utilstrekkelig beskyttelse til personer med diagnosen COVID-19 innen de siste 14 dagene før individuell innmelding ved rapportering av forsøkspersonen Manglende egnethet for den kliniske utprøvingen
24. akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre farmakokinetikken til IMP
25. historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
26. positiv alkohol-, kotinin- eller narkotikatest ved screeningundersøkelse
27. regelmessig inntak av alkoholholdig mat eller drikke på ≥ 24 g ren etanol for menn eller ≥ 12 g ren etanol for kvinner per dag
28. personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
29. regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på ≥ 500 mg koffein per dag
30. bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 2 månedene før individuell screening av forsøkspersonen
31. administrering av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 2 månedene før individuell screening av forsøkspersonen
32. regelmessig behandling med alle systemisk tilgjengelige medisiner (unntatt hormonelle prevensjonsmidler eller vanlig erstatningsterapi med østrogener). Ved behandling med hormonelle prevensjonsmidler eller vanlig erstatningsterapi med østrogener, bør behandlingen ha startet minst 3 måneder før første IMP-administrasjon og fortsettes regelmessig under den kliniske studien.
33. nåværende behandling med medisiner for malariaprofylakse
34. forsøkspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst av migreneanfall
35. radiografi med kontrastmiddel i løpet av de siste 6 ukene før første administrasjon

Kun for kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet:

36. positiv graviditetstest ved screeningundersøkelse 37. gravide eller ammende kvinner 38. kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (svært effektive prevensjonsmetoder er definert i kapittel 13.2.1) Administrative årsaker 39. ansatt eller familiemedlem av sponsoren eller den involverte kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) 40. sårbart subjekt definert som en soldat, et subjekt holdt i varetekt, en beskyttet voksen under vergemål/forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre 41. forsøkspersoner som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene 42. forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under sin deltakelse i den kliniske utprøvingen 43. ingen egnet kandidat etter etterforskerens oppfatning

-