Ensayo de bioequivalencia de levotiroxina-sódica con administración oral de dosis única

Criterios de inclusión:

1. origen étnico: caucásico
2. edad: 18 años o más
3. índice de masa corporal (IMC): 18,5 kg/m² y 30,0 kg/m²
4. buen estado de salud
5. no fumador o exfumador durante al menos 3 meses
6. El consentimiento informado por escrito debe estar firmado y fechado antes de la inscripción por el sujeto y el (sub)investigador, después de haber sido informados sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos participantes. en el ensayo clínico

Criterios de exclusión:

Los sujetos no pueden ser incluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

Preocupaciones de seguridad

1. cardíacos, cardiovasculares existentes (p. ej. angina de pecho, enfermedad coronaria) y/o enfermedades hematológicas o hallazgos patológicos que puedan interferir con la seguridad o tolerabilidad del ingrediente activo
2. enfermedades hepáticas y/o renales existentes y/o enfermedades endocrinas o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad, y/o la farmacocinética del ingrediente activo
3. trastorno lipometabólico existente o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad, y/o la farmacocinética del ingrediente activo
4. Enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos que puedan interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo.
5. cualquier trastorno de las glándulas tiroides informado en el historial médico que resulte en un deterioro de las funciones tiroideas
6. diabetes mellitus existente
7. tratamiento actual con medicamentos anticoagulantes
8. antecedentes de trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos actualmente tratados
9. epilepsia existente o tratamiento actual con medicamentos antiepilépticos
10. sujetos con enfermedades pulmonares (asma bronquial, bronquitis, EPOC) o depresión respiratoria conocida
11. reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de las preparaciones farmacéuticas
12. antecedentes de alergia significativa a medicamentos (especialmente hipersensibilidad a la levotiroxina sódica)
13. sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el ensayo clínico
14. presión arterial sistólica < 90 o > 139 mmHg
15. presión arterial diastólica < 60 o > 89 mmHg
16. frecuencia cardíaca < 50 lpm o > 90 lpm
17. Intervalo QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
18. valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador considere que la desviación de lo normal no es relevante para el ensayo clínico
19. ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirrubina > 20 % LSN (excepto en caso de Morbus Gilbert-Meulengracht existente deducido de la anamnesis/historial médico) y creatinina > 0,1 mg/dL LSN (límite de > 0,1 mg/dL correspondientes a > 9 µmol/l LSN).
20. Prueba anti-VIH positiva (si es positiva, debe verificarse mediante Western Blot), prueba HBs-AG o prueba anti-VHC
21. diagnóstico de COVID-19 en las últimas 4 semanas y síntomas persistentes de la enfermedad (p. ej. fiebre, tos) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción individual de la asignatura
22. contacto directo con protección insuficiente a personas en regiones extranjeras de riesgo para COVID-19 según lo definido por el Instituto Robert Koch dentro de los últimos 14 días antes de la inscripción individual de la asignatura
23. contacto directo conocido con protección insuficiente a personas con diagnóstico de COVID-19 dentro de los últimos 14 días antes de la inscripción individual al momento del informe del sujeto Falta de idoneidad para el ensayo clínico
24. enfermedades agudas o crónicas que pueden interferir con la farmacocinética del IMP
25. antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol
26. Prueba positiva de alcohol, cotinina o drogas en el examen de detección.
27. Ingesta regular de alimentos o bebidas alcohólicas de ≥ 24 g de etanol puro para hombres o ≥ 12 g de etanol puro para mujeres por día.
28. sujetos que están siguiendo una dieta que podría afectar la farmacocinética del ingrediente activo
29. ingesta regular de alimentos o bebidas que contengan cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por día
30. donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 2 meses antes de la evaluación individual del sujeto
31. administración de cualquier medicamento en investigación durante los últimos 2 meses antes de la evaluación individual del sujeto
32. tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente (excepto anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo común con estrógenos). En caso de tratamiento con anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo común con estrógenos, el tratamiento debería haber comenzado al menos 3 meses antes de la primera administración de IMP y continuarse regularmente durante el ensayo clínico.
33. tratamiento actual con medicación para la profilaxis de la malaria
34. sujetos que informan una aparición frecuente de ataques de migraña
35. radiografía con medio de contraste en las últimas 6 semanas antes de la primera administración

Sólo para mujeres en edad fértil:

36. prueba de embarazo positiva en el examen de detección 37. mujeres embarazadas o lactantes 38. mujeres que no aceptan aplicar métodos anticonceptivos altamente eficaces (los métodos anticonceptivos altamente eficaces se definen en el capítulo 13.2.1) Razones administrativas 39. empleado o familiar del patrocinador o de la organización de investigación por contrato (CRO) involucrada 40. sujeto vulnerable definido como un soldado, un sujeto detenido, un adulto protegido bajo tutela/tutela o internado en una institución por orden gubernamental o jurídica 41. sujetos sospechosos o conocidos que no siguen las instrucciones 42. sujetos que no pueden comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular sobre los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico 43. no hay candidato adecuado en opinión del investigador

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