健康な成人被験者におけるオビセトラピブ錠とエゼチミブ錠の薬物間相互作用を評価する研究

包含基準:

• 対象者は健康で非喫煙の18歳から65歳までの男女。
• BMI ≥18.5 および ≥30 kg/m2
• 女性には、妊娠する可能性がある場合と、妊娠できない可能性がある場合があります。 妊娠の可能性（妊娠する可能性のある身体的能力）。 妊娠の可能性がない：外科的に無菌である（すなわち、両方の卵巣の摘出、子宮の摘出、または両側卵管結紮）。および/または閉経後（他の医学的原因がなく、FSHおよびLH値が閉経後と一致するのに、少なくとも連続12か月月経がない）。
• 受け入れられる効果的な避妊方法を喜んで使用します。
• 静脈穿刺に耐えられる。
• 研究手順の前に、研究の性質について説明を受け、書面による同意を得る必要があります。

除外基準:

• -臨床的に重要な神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、泌尿生殖器疾患、精神疾患、心血管疾患、または治験責任医師の意見で被験者の安全性を危険にさらす、または研究の有効性に影響を与えるその他の症状の病歴結果。
• 既知の癌腫または癌腫の疑いがある。
• -オビセトラピブ、エゼチミブ、または同様の活性を持つ他の薬物に対する過敏症または特異反応の病歴。
• 臨床的に重大な血管浮腫の病歴。
• -ミオパチー、横紋筋融解症、または筋肉痛の病歴。治験責任医師の意見では、被験者の安全性を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えると考えられる。
• 治験責任医師の意見では、被験者の安全性を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えると考えられる膵炎の病歴。
• -治験責任医師の意見では、安全性を危険にさらすと考えられる、重篤な皮膚副作用（SCAR）、スティーブン・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、または好酸球性および全身性症状を伴う薬物反応（DRESS）の病歴被験者の評価や研究結果の妥当性に影響を与える可能性があります。
• 肝臓または腎臓の機能障害の存在。
• 過去1年以内の吸収不良の病歴、または臨床的に重大な胃腸（GI）疾患の存在。
• 全身吸収を伴う定期的な投薬（処方箋および/または市販薬）を必要とする病状の存在。
• 治療が必要な薬物またはアルコール中毒の病歴。
• HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査結果。
• 尿中の乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メサドン、アヘン剤、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬）または尿中のコチニンの検査結果が陽性。
• 絶食または標準的な食事を摂取することが困難。
• 最初の薬物投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。

• 次のような女性:

  • 最初の薬剤投与前の6か月以内に、埋め込み型、注射型、膣内、または子宮内ホルモン避妊薬を使用したことがある。
  • 最初の薬剤投与前21日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を使用したことがある。
  • 妊娠している（血清β-hCGは妊娠と一致する）。または
  • 授乳中です。

• 全血の寄付または損失（臨床試験を含む）：

  • 最初の薬剤投与前の30日以内に50 mL以上、500 mL未満。または
  • 最初の薬剤投与前56日以内に500mL以上。
• 最初の薬剤投与前の30日以内に治験薬の投与を伴う臨床試験への参加、または治験責任医師の意見で被験者の安全性または試験結果の完全性を危険にさらす可能性がある臨床試験への最近の参加。
• -最初の薬物投与前30日以内に特別な食事（例、液体、タンパク質、生の食事）を摂取している。
• 初回投与前の30日以内にタトゥーまたはボディピアスをしたことがある。
• バイタルサイン測定において臨床的に重要な所見がある。
• 12誘導ECGで臨床的に重要な所見がある。
• 臨床的に重大な異常な検査値がある。
• 重大な病気を患っている。

• 薬剤投与前の30日以内に以下のいずれかを使用した場合：

  • 胆汁酸封鎖剤（コレスチラミンなど）
  • シクロスポリン
  • ジゴキシン
  • 胃腸の pH/動きを変化させる薬剤（オメプラゾール、ラニチジンなど）
  • 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている酵素修飾薬
  • フィブラート系薬剤（例、フェノフィブラート）
  • ゲムフィブロジル
  • グリピジド
  • 乳がん耐性タンパク質の誘導物質と阻害物質
  • CYP3A4の誘導剤と阻害剤
  • OATP1B1/OATP1B3の誘導剤と阻害剤
  • P-糖タンパク質の誘導物質と阻害物質
  • スタチン
  • ワルファリン
• 身体検査で臨床的に重要な所見がある。