Een onderzoek om geneesmiddelinteracties van Obicetrapib-tabletten en Ezetimibe-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, van 18 tot 65 jaar.
• BMI ≥18,5 en ≥30 kg/m2
• Vrouwtjes kunnen vruchtbaar of niet-vruchtbaar zijn. Mogelijkheid om zwanger te worden (fysiek in staat om zwanger te worden). Niet-vruchtbaar potentieel: chirurgisch steriel (d.w.z. beide eierstokken verwijderd, baarmoeder verwijderd of bilaterale afbinden van de eileiders); en/of postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder enige andere medische oorzaak en FSH- en LH-waarden die overeenkomen met postmenopauzaal).
• Bereid om aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Kan venapunctie verdragen.
• Wees op de hoogte van de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voorafgaand aan elke onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, urogenitale, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de geldigheid van het onderzoek zou beïnvloeden resultaten.
• Bekend of vermoed carcinoom.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op obicetrapib, ezetimibe of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
• Geschiedenis van klinisch significant angio-oedeem.
• Voorgeschiedenis van myopathie, rabdomyolyse of spierpijn, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de geldigheid van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
• Een voorgeschiedenis van pancreatitis, wat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis van ernstige huidbijwerkingen (SCAR's), Steven-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelreactie met eosinofiele en systemische symptomen (DRESS), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid in gevaar zouden brengen van het onderwerp of de geldigheid van de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
• Aanwezigheid van lever- of nierdisfunctie.
• Voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale (GI) aandoeningen.
• Aanwezigheid van een medische aandoening die reguliere medicatie vereist (op recept en/of zonder recept verkrijgbaar) met systemische absorptie.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving die behandeling vereist.
• Positief testresultaat voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
• Positief testresultaat voor misbruik van urine-drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten, fencyclidine en tricyclische antidepressiva) of urine-cotinine.
• Moeilijkheden bij het vasten of het nuttigen van standaardmaaltijden.
• Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.

• Vrouwtjes die:

  • Geïmplanteerde, geïnjecteerde, intravaginale of intra-uteriene hormonale anticonceptiva heeft gebruikt binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel;
  • U heeft binnen 21 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel orale of transdermale hormonale anticonceptiva gebruikt;
  • Zwanger bent (serum β-hCG consistent met zwangerschap); of
  • Geeft borstvoeding.

• Donatie of verlies van volbloed (inclusief klinische onderzoeken):

  • ≥50 ml en <500 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel; of
  • ≥500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
• Deelname aan een klinische proef waarbij een onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel, of recente deelname aan een klinisch onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen .
• Op een speciaal dieet binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel (bijv. vloeibaar, eiwit-, rauwkostdieet).
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel een tatoeage of piercing hebben gehad.
• Klinisch significante bevindingen hebben bij metingen van vitale functies.
• Klinisch significante bevindingen hebben in een ECG met 12 afleidingen.
• U heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
• Heb aanzienlijke ziekten.

• Gebruik van een van de volgende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel:

  • Galzuurbindende hars (bijv. colestyramine)
  • Cyclosporine
  • Digoxine
  • Geneesmiddelen die de pH/beweging van het maag-darmkanaal veranderen (bijv. omeprazol, ranitidine)
  • Enzymmodificerende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen in de lever induceren/remmen
  • Fibraten (bijvoorbeeld fenofibraat)
  • Gemfibrozil
  • Glipizide
  • Inductoren en remmers van borstkankerresistent eiwit
  • Inductoren en remmers van CYP3A4
  • Inductoren en remmers van OATP1B1/OATP1B3
  • Inductoren en remmers van P-glycoproteïne
  • Statine
  • Warfarine
• Klinisch significante bevindingen hebben bij lichamelijk onderzoek.