En studie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Obicetrapib-tabletter och Ezetimib-tabletter hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska, icke-rökare, manliga och kvinnliga försökspersoner, från 18 till 65 år.
• BMI ≥18,5 och ≥30 kg/m2
• Kvinnor kan vara i fertil eller icke-fertil ålder. Fertilitet (fysiskt kapabel att bli gravid). Icke-fertil ålder: Kirurgiskt steril (d.v.s. båda äggstockarna borttagna, livmodern borttagen eller bilateral tubal ligering); och/eller postmenopausal (ingen menstruation under minst 12 månader i följd utan någon annan medicinsk orsak och FSH- och LH-värden som överensstämmer med att vara postmenopausala).
• Villig att använda acceptabla, effektiva preventivmetoder.
• Kan tolerera venpunktion.
• Informera dig om studiens karaktär och ge skriftligt samtycke före varje studieförfarande.

Uteslutningskriterier:

• Historik av kliniskt signifikanta neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, genitourinära, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studiens giltighet resultat.
• Känt eller misstänkt karcinom.
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot obicetrapib, ezetimib eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
• Historik med kliniskt signifikant angioödem.
• Historik av myopati, rabdomyolys eller myalgi, vilket, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
• Historik av pankreatit, som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
• Historik med allvarliga kutana biverkningar (SCARs), Steven-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsreaktion med eosinofila och systemiska symtom (DRESS), som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten ämnet eller påverka studieresultatens giltighet.
• Förekomst av nedsatt lever- eller njurfunktion.
• Historik om malabsorption under det senaste året eller närvaro av kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) sjukdom.
• Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinering (receptbelagd och/eller receptfri) med systemisk absorption.
• Historik av drog- eller alkoholberoende som kräver behandling.
• Positivt testresultat för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
• Positivt testresultat för missbruk av urinläkemedel (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, fencyklidin och tricykliska antidepressiva) eller urinkotinin.
• Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltider.
• Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom sex (6) månader före den första läkemedelsadministreringen.

• Kvinnor som:

  • Har använt implanterade, injicerade, intravaginala eller intrauterina hormonella preventivmedel inom sex (6) månader före den första läkemedelsadministreringen;
  • Har använt orala eller transdermala hormonella preventivmedel inom 21 dagar före den första läkemedelsadministreringen;
  • Är gravida (serum β-hCG överensstämmer med graviditeten); eller
  • Ammar.

• Donation eller förlust av helblod (inklusive kliniska prövningar):

  • ≥50 mL och <500 mL inom 30 dagar före den första läkemedelsadministreringen; eller
  • ≥500 ml inom 56 dagar före den första läkemedelsadministreringen.
• Deltagande i en klinisk prövning som involverade administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första läkemedelsadministreringen, eller nyligen deltagande i en klinisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientsäkerheten eller studieresultatens integritet .
• På en specialdiet inom 30 dagar före den första läkemedelsadministreringen (t.ex. vätska, protein, råkost).
• Har haft en tatuering eller piercing inom 30 dagar före den första läkemedelsadministreringen.
• Har kliniskt signifikanta fynd vid mätningar av vitala tecken.
• Har kliniskt signifikanta fynd i ett 12-avlednings-EKG.
• Har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
• Har betydande sjukdomar.

• Användning av något av följande inom 30 dagar före läkemedelsadministrering:

  • Gallsyrabindare (t.ex. kolestyramin)
  • Cyklosporin
  • Digoxin
  • Läkemedel som ändrar GI pH/rörelse (t.ex. omeprazol, ranitidin)
  • Enzymmodifierande läkemedel kända för att inducera/hämma läkemedelsmetabolism i levern
  • Fibrater (t.ex. fenofibrat)
  • Gemfibrozil
  • Glipizid
  • Inducerare och hämmare av bröstcancerresistent protein
  • Inducerare och hämmare av CYP3A4
  • Inducerare och hämmare av OATP1B1/OATP1B3
  • Inducerare och hämmare av P-glykoprotein
  • Statin
  • Warfarin
• Har kliniskt signifikanta fynd från en fysisk undersökning.