건강한 성인 대상자를 대상으로 오비체트라핍정과 에제티미브정의 약물간 상호작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세부터 65세까지의 건강한 비흡연 남성 및 여성 피험자.
• BMI ≥18.5 및 ≥30kg/m2
• 여성은 아이를 낳을 수도 있고 아이를 낳지 않을 수도 있습니다. 가임 가능성(신체적으로 임신할 수 있음). 비임신 가능성: 수술적으로 불임(즉, 양쪽 난소 제거, 자궁 제거 또는 양측 난관 결찰). 및/또는 폐경기(다른 의학적 원인 없이 연속 12개월 이상 월경이 없고 ​​폐경 후와 일치하는 FSH 및 LH 값).
• 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
• 정맥 천자를 견딜 수 있습니다.
• 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 연구 절차에 앞서 서면 동의를 받습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 신경학적, 혈액학적, 내분비적, 종양학적, 폐질환, 면역학적, 비뇨 생식기 질환, 정신 질환 또는 심혈관 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력 결과.
• 암종이 알려졌거나 의심됩니다.
• 오비세트라핍, 에제티미브 또는 유사한 활성을 갖는 기타 약물 물질에 대한 과민증 또는 특이한 반응의 병력.
• 임상적으로 유의미한 혈관부종의 병력.
• 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 근육병증, 횡문근융해증 또는 근육통의 병력.
• 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 췌장염의 병력.
• 연구자의 의견에 안전성을 위협할 수 있는 중증 피부 이상 반응(SCAR), 스티븐-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN) 또는 호산구 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)의 병력 주제의 내용이나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칩니다.
• 간 또는 신장 기능 장애의 존재.
• 지난 1년 이내에 흡수장애 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 위장(GI) 질환이 있는 경우.
• 전신 흡수가 가능한 정기적인 약물(처방전 및/또는 일반의약품)이 필요한 질병이 있는 경우.
• 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독의 병력.
• HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
• 소변 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편류, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제) 또는 소변 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
• 단식이나 표준 식사 섭취가 어렵습니다.
• 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.

• 다음과 같은 여성:

  • 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 이식, 주사, 질내 또는 자궁내 호르몬 피임약을 사용한 적이 있습니다.
  • 첫 번째 약물 투여 전 21일 이내에 경구 또는 경피 호르몬 피임약을 사용한 적이 있습니다.
  • 임신 중입니다(임신과 일치하는 혈청 β-hCG). 또는
  • 모유 수유 중입니다.

• 전혈 기증 또는 손실(임상 시험 포함):

  • 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 ≥50mL 및 <500mL; 또는
  • 첫 번째 약물 투여 전 56일 이내에 ≥500mL.
• 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 시험용 의약품의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여하거나 연구자의 의견으로 피험자 안전이나 연구 결과의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 임상 시험에 최근 참여했습니다. .
• 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 특별 식이요법(예: 액체, 단백질, 생식).
• 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 문신이나 바디 피어싱을 한 경우.
• 활력징후 측정에서 임상적으로 유의미한 결과가 있어야 합니다.
• 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 경우.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치가 있습니다.
• 심각한 질병이 있습니다.

• 약물 투여 전 30일 이내에 다음 중 하나를 사용:

  • 담즙산 격리제(예: 콜레스티라민)
  • 사이클로스포린
  • 디곡신
  • GI pH/운동을 변경하는 약물(예: 오메프라졸, 라니티딘)
  • 간 약물 대사를 유도/억제하는 것으로 알려진 효소 변형 약물
  • 피브레이트(예: 페노피브레이트)
  • 젬피브로질
  • 글리피지드
  • 유방암 저항성 단백질의 유도제 및 억제제
  • CYP3A4의 유도제 및 억제제
  • OATP1B1/OATP1B3의 유도제 및 억제제
  • P-당단백질의 유도제 및 억제제
  • 스타틴
  • 와파린
• 신체검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 경우.