Une étude visant à évaluer les interactions médicamenteuses des comprimés d'obicetrapib et d'ézétimibe chez des sujets adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

• Sujets sains, non-fumeurs, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans.
• IMC ≥18,5 et ≥30 kg/m2
• Les femmes peuvent être en âge de procréer ou non. Potentiel de procréation (physiquement capable de devenir enceinte). Potentiel de non-procréation : chirurgicalement stérile (c'est-à-dire, les deux ovaires retirés, l'utérus retiré ou ligature bilatérale des trompes) ; et/ou postménopausique (pas de règles pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause médicale et valeurs de FSH et de LH compatibles avec la ménopause).
• Disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables et efficaces.
• Capable de tolérer la ponction veineuse.
• Soyez informé de la nature de l’étude et donnez votre consentement écrit avant toute procédure d’étude.

Critères d'exclusion :

• Antécédents de maladies neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, génito-urinaires, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité de l'étude résultats.
• Carcinome connu ou suspecté.
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à l'obicetrapib, à l'ézétimibe ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
• Antécédents d'angio-œdème cliniquement significatif.
• Antécédents de myopathie, de rhabdomyolyse ou de myalgie qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
• Antécédents de pancréatite qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
• Antécédents d'effets indésirables cutanés sévères (SCAR), de syndrome de Steven-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou de réaction médicamenteuse avec symptômes éosinophiles et systémiques (DRESS), qui, de l'avis de l'enquêteur, mettraient en péril la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l’étude.
• Présence d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
• Antécédents de malabsorption au cours de la dernière année ou présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) cliniquement significative.
• Présence d'une condition médicale nécessitant une médication régulière (sur ordonnance et/ou en vente libre) avec absorption systémique.
• Antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme nécessitant un traitement.
• Résultat de test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
• Résultat de test positif pour les drogues urinaires abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone, opiacés, phencyclidine et antidépresseurs tricycliques) ou pour la cotinine urinaire.
• Difficulté à jeûner ou à consommer des repas standards.
• Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les six (6) mois précédant la première administration du médicament.

• Les femmes qui :

  • Avoir utilisé des contraceptifs hormonaux implantés, injectés, intravaginaux ou intra-utérins dans les six (6) mois précédant la première administration du médicament ;
  • Avoir utilisé des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques dans les 21 jours précédant la première administration du médicament ;
  • êtes enceinte (β-hCG sérique compatible avec une grossesse) ; ou
  • Vous allaitez.

• Don ou perte de sang total (y compris les essais cliniques) :

  • ≥50 mL et <500 mL dans les 30 jours précédant la première administration du médicament ; ou
  • ≥500 mL dans les 56 jours précédant la première administration du médicament.
• Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament, ou participation récente à une investigation clinique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou l'intégrité des résultats de l'étude. .
• Suivre un régime spécial dans les 30 jours précédant la première administration du médicament (par exemple, régime liquide, protéiné, aliments crus).
• Avoir eu un tatouage ou un perçage corporel dans les 30 jours précédant la première administration du médicament.
• Avoir des résultats cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux.
• Présenter des résultats cliniquement significatifs sur un ECG à 12 dérivations.
• Avoir des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
• Avoir des maladies importantes.

• Utilisation de l'un des produits suivants dans les 30 jours précédant l'administration du médicament :

  • Chélateur des acides biliaires (par ex. cholestyramine)
  • Cyclosporine
  • Digoxine
  • Médicaments qui modifient le pH/le mouvement gastro-intestinal (par exemple, oméprazole, ranitidine)
  • Médicaments modifiant les enzymes connus pour induire/inhiber le métabolisme hépatique des médicaments
  • Fibrates (par ex. fénofibrate)
  • Gemfibrozil
  • Glipizide
  • Inducteurs et inhibiteurs de la protéine résistante au cancer du sein
  • Inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4
  • Inducteurs et inhibiteurs d'OATP1B1/OATP1B3
  • Inducteurs et inhibiteurs de la glycoprotéine P
  • Statine
  • Warfarine
• Avoir des résultats cliniquement significatifs lors d’un examen physique.