Uno studio per valutare le interazioni farmacologiche delle compresse di obicetrapib e delle compresse di ezetimibe in soggetti adulti sani

Criteri di inclusione:

• Soggetti sani, non fumatori, maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni.
• BMI ≥18,5 e ≥30 kg/m2
• Le femmine possono essere potenzialmente fertili o non fertili. Potenziale fertile (fisicamente in grado di rimanere incinta). Potenziale non fertile: chirurgicamente sterile (ovvero, entrambe le ovaie rimosse, l'utero rimosso o la legatura bilaterale delle tube); e/o in postmenopausa (nessun ciclo mestruale per almeno 12 mesi consecutivi senza altra causa medica e valori di FSH e LH compatibili con la postmenopausa).
• Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili ed efficaci.
• In grado di tollerare la venipuntura.
• Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, genitourinarie, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dello studio risultati.
• Carcinoma noto o sospetto.
• Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a obicetrapib, ezetimibe o qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.
• Storia di angioedema clinicamente significativo.
• Storia di miopatia, rabdomiolisi o mialgia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerebbe la validità dei risultati dello studio.
• Storia di pancreatite che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerebbe la validità dei risultati dello studio.
• Storia di gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), sindrome di Steven-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione al farmaco con sintomi eosinofili e sistemici (DRESS), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza dell’argomento o incidere sulla validità dei risultati dello studio.
• Presenza di disfunzione epatica o renale.
• Storia di malassorbimento nell'ultimo anno o presenza di malattia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa.
• Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (prescrizione e/o da banco) con assorbimento sistemico.
• Storia di dipendenza da droghe o alcol che richiede un trattamento.
• Risultato positivo del test per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
• Risultato positivo del test per droghe d'abuso nelle urine (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina e antidepressivi triciclici) o cotinina nelle urine.
• Difficoltà a digiunare o a consumare pasti standard.
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro sei (6) mesi prima della prima somministrazione del farmaco.

• Femmine che:

  • Aver utilizzato contraccettivi ormonali impiantati, iniettati, intravaginali o intrauterini entro sei (6) mesi prima della prima somministrazione del farmaco;
  • Aver utilizzato contraccettivi ormonali orali o transdermici nei 21 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco;
  • Sono incinte (β-hCG sierico compatibile con la gravidanza); O
  • Stanno allattando.

• Donazione o perdita di sangue intero (compresi studi clinici):

  • ≥50 ml e <500 ml entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco; O
  • ≥500 ml entro 56 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco, o recente partecipazione a un'indagine clinica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o l'integrità dei risultati dello studio .
• Seguire una dieta speciale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco (ad esempio, dieta liquida, proteica, di cibi crudi).
• Avere avuto un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco.
• Avere risultati clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali.
• Presentare risultati clinicamente significativi in ​​un ECG a 12 derivazioni.
• Presentare valori di laboratorio anormali clinicamente significativi.
• Avere malattie significative.

• Uso di uno qualsiasi dei seguenti prodotti entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco:

  • Sequestranti degli acidi biliari (ad es. colestiramina)
  • Ciclosporina
  • Digossina
  • Farmaci che alterano il pH/movimento gastrointestinale (ad es. omeprazolo, ranitidina)
  • Farmaci modificanti gli enzimi noti per indurre/inibire il metabolismo epatico dei farmaci
  • Fibrati (ad esempio fenofibrato)
  • Gemfibrozil
  • Glipizide
  • Induttori e inibitori delle proteine ​​resistenti al cancro al seno
  • Induttori e inibitori del CYP3A4
  • Induttori e inibitori di OATP1B1/OATP1B3
  • Induttori e inibitori della glicoproteina P
  • Statine
  • Warfarin
• Avere risultati clinicamente significativi da un esame fisico.