En studie for å evaluere legemiddel-legemiddelinteraksjoner av Obicetrapib-tabletter og Ezetimib-tabletter hos friske voksne personer

Inkluderingskriterier:

• Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, fra 18 til 65 år.
• BMI ≥18,5 og ≥30 kg/m2
• Kvinner kan være fruktbare eller ikke-ferdige. Fertilitet (fysisk i stand til å bli gravid). Ikke-fertil potensial: Kirurgisk steril (dvs. begge eggstokkene fjernet, livmoren fjernet eller bilateral tubal ligering); og/eller postmenopausal (ingen menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten annen medisinsk årsak og FSH- og LH-verdier forenlig med postmenopausal).
• Villig til å bruke akseptable, effektive prevensjonsmetoder.
• Kan tåle venepunktur.
• Bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, genitourinære, psykiatriske eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studien resultater.
• Kjent eller mistenkt karsinom.
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på obicetrapib, ezetimib eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
• Anamnese med klinisk signifikant angioødem.
• Historie med myopati, rabdomyolyse eller myalgi, som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
• Historie med pankreatitt, som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
• Anamnese med alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), Steven-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentreaksjoner med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS), som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten i fare av emnet eller påvirke validiteten til studieresultatene.
• Tilstedeværelse av lever- eller nyredysfunksjon.
• Anamnese med malabsorpsjon i løpet av det siste året eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sykdom.
• Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (reseptbelagte og/eller reseptfrie) med systemisk absorpsjon.
• Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling.
• Positivt testresultat for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
• Positivt testresultat for misbruk av urinmedisiner (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, fencyklidin og trisykliske antidepressiva) eller urinkotinin.
• Vansker med å faste eller innta standardmåltider.
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen seks (6) måneder før første legemiddeladministrering.

• Kvinner som:

  • Har brukt implanterte, injiserte, intravaginale eller intrauterine hormonelle prevensjonsmidler innen seks (6) måneder før første legemiddeladministrering;
  • Har brukt orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 21 dager før første legemiddeladministrering;
  • Er gravid (serum β-hCG forenlig med graviditet); eller
  • Ammer.

• Donasjon eller tap av fullblod (inkludert kliniske studier):

  • ≥50 ml og <500 ml innen 30 dager før første legemiddeladministrering; eller
  • ≥500 ml innen 56 dager før første legemiddeladministrering.
• Deltakelse i en klinisk utprøving som innebar administrering av et utprøvingslegemiddel innen 30 dager før første legemiddeladministrering, eller nylig deltakelse i en klinisk utprøving som, etter utrederens oppfatning, ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller integriteten til studieresultatene i fare .
• På en spesiell diett innen 30 dager før første legemiddeladministrering (f.eks. væske-, protein-, råkostdiett).
• Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
• Har klinisk signifikante funn ved målinger av vitale tegn.
• Har klinisk signifikante funn i et 12-avlednings EKG.
• Har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
• Har betydelige sykdommer.

• Bruk av noe av følgende innen 30 dager før legemiddeladministrering:

  • Gallesyrebindende middel (f.eks. kolestyramin)
  • Syklosporin
  • Digoksin
  • Legemidler som endrer GI pH/bevegelse (f.eks. omeprazol, ranitidin)
  • Enzymmodifiserende legemidler kjent for å indusere/hemme legemiddelmetabolisme i leveren
  • Fibrater (f.eks. fenofibrat)
  • Gemfibrozil
  • Glipizid
  • Induktorer og hemmere av brystkreftresistent protein
  • Induktorer og hemmere av CYP3A4
  • Induktorer og hemmere av OATP1B1/OATP1B3
  • Induktorer og hemmere av P-glykoprotein
  • Statin
  • Warfarin
• Har klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse.