Исследование по оценке лекарственного взаимодействия таблеток обицетрапиба и эзетимиба у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые, некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
• ИМТ ≥18,5 и ≥30 кг/м2
• Женщины могут иметь детородный или недетородный потенциал. Детородный потенциал (физически способен забеременеть). Недетородный потенциал: хирургическая стерильность (т. е. удаление обоих яичников, удаление матки или двусторонняя перевязка маточных труб); и/или постменопауза (отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев подряд без какой-либо другой медицинской причины и значения ФСГ и ЛГ, соответствующие постменопаузе).
• Готовы использовать приемлемые и эффективные методы контрацепции.
• Способен переносить венепункцию.
• Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие до начала любой процедуры исследования.

Критерии исключения:

• История клинически значимых неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, легочных, иммунологических, мочеполовых, психиатрических или сердечно-сосудистых заболеваний или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность исследования. результаты.
• Известная или подозреваемая карцинома.
• Гиперчувствительность или идиосинкразия в анамнезе на обицетрапиб, эзетимиб или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
• Клинически значимый ангионевротический отек в анамнезе.
• В анамнезе миопатия, рабдомиолиз или миалгия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• История панкреатита, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR) в анамнезе, синдром Стивена-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) или лекарственная реакция с эозинофильными и системными симптомами (DRESS), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность препарата. субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Наличие нарушений функции печени или почек.
• Мальабсорбция в анамнезе в течение последнего года или наличие клинически значимого заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
• Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту и/или без рецепта) с системной абсорбцией.
• История наркотической или алкогольной зависимости, требующей лечения.
• Положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
• Положительный результат теста на наркотики в моче (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиаты, фенциклидин и трициклические антидепрессанты) или котинин в моче.
• Трудности с голоданием или употреблением стандартной еды.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение шести (6) месяцев до первого приема препарата.

• Женщины, которые:

  • Использовали имплантированные, инъекционные, интравагинальные или внутриматочные гормональные контрацептивы в течение шести (6) месяцев до первого приема препарата;
  • Использовали пероральные или трансдермальные гормональные контрацептивы в течение 21 дня до первого приема препарата;
  • беременны (сывороточный β-ХГЧ соответствует беременности); или
  • Кормят грудью.

• Донорство или потеря цельной крови (включая клинические исследования):

  • ≥50 мл и <500 мл в течение 30 дней до первого приема препарата; или
  • ≥500 мл в течение 56 дней до первого приема препарата.
• Участие в клиническом исследовании, которое включало введение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до первого введения препарата, или недавнее участие в клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность результатов исследования. .
• На специальной диете в течение 30 дней до первого введения препарата (например, жидкостная, белковая, сыроедческая диета).
• Имели татуировку или пирсинг в течение 30 дней до первого приема препарата.
• Иметь клинически значимые результаты измерений жизненно важных показателей.
• Иметь клинически значимые результаты на ЭКГ в 12 отведениях.
• Имеют клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей.
• Имеют серьезные заболевания.

• Использование любого из следующих препаратов в течение 30 дней до приема препарата:

  • Секвестрант желчных кислот (например, холестирамин)
  • Циклоспорин
  • Дигоксин
  • Лекарственные средства, которые изменяют pH/движение желудочно-кишечного тракта (например, омепразол, ранитидин)
  • Препараты, модифицирующие ферменты, которые, как известно, индуцируют/ингибируют метаболизм лекарств в печени.
  • Фибраты (например, фенофибрат)
  • Гемфиброзил
  • Глипизид
  • Индукторы и ингибиторы белка, устойчивого к раку молочной железы
  • Индукторы и ингибиторы CYP3A4
  • Индукторы и ингибиторы OATP1B1/OATP1B3
  • Индукторы и ингибиторы Р-гликопротеина
  • Статины
  • Варфарин
• Иметь клинически значимые результаты физического осмотра.