Un estudio para evaluar las interacciones entre fármacos de las tabletas de obicetrapib y las tabletas de ezetimiba en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, no fumadores, masculinos y femeninos, de 18 a 65 años.
• IMC ≥18,5 y ≥30 kg/m2
• Las mujeres pueden tener potencial fértil o no fértil. Potencial fértil (físicamente capaz de quedar embarazada). Potencial no fértil: quirúrgicamente estéril (es decir, extirpación de ambos ovarios, extirpación del útero o ligadura de trompas bilateral); y/o posmenopáusica (sin período menstrual durante al menos 12 meses consecutivos sin ninguna otra causa médica y valores de FSH y LH compatibles con ser posmenopáusica).
• Dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y eficaces.
• Capaz de tolerar la punción venosa.
• Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

• Historial de enfermedad neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, genitourinaria, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez del estudio. resultados.
• Carcinoma conocido o sospechado.
• Historial de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al obicetrapib, ezetimiba o cualquier otro fármaco con actividad similar.
• Historia de angioedema clínicamente significativo.
• Historial de miopatía, rabdomiólisis o mialgia que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
• Historia de pancreatitis que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o impactaría la validez de los resultados del estudio.
• Antecedentes de reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), síndrome de Steven-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o reacción farmacológica con síntomas eosinofílicos y sistémicos (DRESS), que, a juicio del Investigador, pondrían en peligro la seguridad. del tema o impactar la validez de los resultados del estudio.
• Presencia de disfunción hepática o renal.
• Historia de malabsorción en el último año o presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) clínicamente significativa.
• Presencia de una condición médica que requiere medicación regular (con receta y/o sin receta) con absorción sistémica.
• Historial de adicción a drogas o alcohol que requiera tratamiento.
• Resultado positivo de la prueba de VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C.
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso en orina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos) o cotinina en orina.
• Dificultad para ayunar o consumir comidas estándar.
• Uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los seis (6) meses anteriores a la primera administración del medicamento.

• Mujeres que:

  • Haber utilizado anticonceptivos hormonales implantados, inyectados, intravaginales o intrauterinos dentro de los seis (6) meses anteriores a la primera administración del medicamento;
  • Haber utilizado anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos dentro de los 21 días anteriores a la primera administración del medicamento;
  • Está embarazada (β-hCG sérica compatible con embarazo); o
  • Están amamantando.

• Donación o pérdida de sangre total (incluidos ensayos clínicos):

  • ≥50 ml y <500 ml dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco; o
  • ≥500 ml dentro de los 56 días anteriores a la primera administración del fármaco.
• Participación en un ensayo clínico que implicó la administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento, o participación reciente en una investigación clínica que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados del estudio. .
• Seguir una dieta especial dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento (p. ej., dieta líquida, proteica o de alimentos crudos).
• Haber tenido un tatuaje o perforación corporal dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento.
• Tener hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales.
• Tener hallazgos clínicamente significativos en un ECG de 12 derivaciones.
• Tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
• Tener enfermedades importantes.

• Uso de cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento:

  • Secuestrador de ácidos biliares (p. ej., colestiramina)
  • ciclosporina
  • digoxina
  • Fármacos que alteran el pH/movimiento gastrointestinal (p. ej., omeprazol, ranitidina)
  • Fármacos modificadores de enzimas que se sabe que inducen/inhiben el metabolismo hepático de los fármacos.
  • Fibratos (por ejemplo, fenofibrato)
  • gemfibrozilo
  • glipizida
  • Inductores e inhibidores de la proteína resistente al cáncer de mama.
  • Inductores e inhibidores de CYP3A4.
  • Inductores e inhibidores de OATP1B1/OATP1B3
  • Inductores e inhibidores de la glicoproteína P.
  • Estatina
  • warfarina
• Tener hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.