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新型コロナウイルス感染症ワクチン接種をためらう薬剤師のためのカウンセリング介入: ステップウェッジ試験

2026年1月12日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

農村地域の薬局における新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種に対する躊躇に対処する 実装科学的アプローチを通じて格差を削減する

この臨床試験の目的は、「標準的な」実施アプローチ(実施支援ツールの研修や普及など)と比較して、バーチャルファシリテーション(ビデオコーチングなど)が地方の薬剤師の新型コロナウイルスワクチン接種をためらうカウンセリングの実施能力を高めるかどうかをテストすることです。 )田舎の薬局では。 この研究が答えようとしている主な疑問は、標準的な実施と比較して、バーチャルファシリテーションが新たに開発されたワクチン躊躇に対するカウンセリング介入への忠実度を向上させるかどうかである。

すべての参加者は、標準的な実装条件から開始し、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関するウェビナーと、ワクチン接種をためらうコミュニケーションに関する 30 分間のオンライン トレーニングを完了します。 標準的な実装後、仮想促進条件に切り替わり、介入の実施を支援する仮想コーチが割り当てられます。 薬剤師が意図したとおりに介入を実施しているかどうかを判断するために、8 週間の介入期間ごとに 6 回の忠実度観察が行われます。 研究者は、標準的な促進条件と仮想の促進条件の忠実度を比較します。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関する会話は機密性が高く、政治的な内容が含まれることが多いため、薬剤師はワクチン接種をためらう際に証拠に基づいたカウンセリング介入を行うためのトレーニングや継続的な指導などの実施支援を必要としています。 訓練を受けたファシリテーターが新しいプラクティスを導入する際に専門家と指導し、問題のトラブルシューティングを行う導入促進により、忠実なプラクティスの採用が増加します。 しかし、一般的に実施促進、特にバーチャル促進(ビデオコーチングなど)は、地域の薬局設定では体系的に研究されていません。

この研究の目的は、「標準的な」実施アプローチ(実施支援ツールの研修や普及など)と比較した場合に、バーチャルファシリテーションが地方の薬剤師の新型コロナウイルスワクチン接種をためらうカウンセリングの実施能力を高めるかどうかをテストすることである。 研究者らは、南東部7州にまたがる地方の薬局実践ベース研究ネットワーク(PBRN)を利用して、30の地方の薬局を対象にステップウェッジ試験を実施し、仮想促進が標準的なアプローチよりも薬剤師によるワクチン実施の忠実度を高めるかどうかをテストする予定である。ためらうカウンセリング介入。 調査員は、プロジェクトが支援するデータ収集システムを使用して、忠実性や有効性などの実装結果に関するデータを収集します。

すべての参加者は、標準的な実装条件から開始し、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関するウェビナーと、ワクチン接種をためらうコミュニケーションに関する 30 分間のオンライン トレーニングを完了します。 標準的な実施期間の後、彼らは仮想促進条件に移行し、介入の実施を支援する仮想コーチが割り当てられます。 薬剤師が意図したとおりに介入を実施しているかどうかを判断するために、8 週間の介入期間ごとに 6 回の忠実度観察が行われます。 研究者は、標準的な促進条件と仮想の促進条件の忠実度を比較します。 連邦医薬品局が提案した2024年秋のワクチン投与スケジュールに基づき、研究者らは2つのワクチン接種シーズン(2024年秋と2025年秋)にわたって研究を実施すると予想している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 薬局は、Rural Research Alliance for Community Pharmacy (RURAL-CP) のメンバーである必要があります。
  • 薬局は、アフリカ系アメリカ人の人口が少なくとも 25% いる郡、または 2020 年に人口の少なくとも 51% が共和党大統領に投票した郡に位置している必要があります。

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症ワクチンを提供していない薬局は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準実装 (ステージ 1)
参加者は、ランダムなブロックの割り当てに応じて、標準的な実装介入を 8 ~ 16 週間開始します。
1 時間のウェビナー (ライブまたは事前録画) には、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ウイルス、変異種の命名法、ワクチンの適格性、作用機序、および結果に関する最新情報が含まれます。 30 分間のオンライン トレーニングでは、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種についてのコミュニケーション方法を取り上げ、会話を開始するための 5 ステップのプロセスを紹介し、特定の懸念事項に対処する方法についての言葉の例を含み、5 ステップのプロセスの実装方法を示すサンプルビデオを提供します。ワクチンをためらう患者に。
実験的:バーチャルファシリテーション(ステージ2)
標準的な実装を完了した後、参加者はランダムなブロック割り当てに応じて 8 ~ 16 週間の仮想促進介入を完了します。
この介入には、30 分間の仮想ファシリテーション サイト訪問と、少なくとも 8 回の 30 分間の仮想ファシリテーター コーチング セッションが含まれます。 Zoom を介した仮想現場訪問により、各薬局の人員とワークフローが確立され、ファシリテーターが信頼関係を確立できるようになります。 毎週の Zoom コールにより、仮想ファシリテーターは参加者と協力して、患者へのアプローチ、介入の実施、結果の文書化に関連する全体的な実装上の課題をレビューすることができます。 最後に、ファシリテーターまたは参加者は、早急な対応が必要な差し迫った実装上の問題 (Web サイトの技術的な問題など) を検討するために、Zoom 通話をリクエストしてスケジュールすることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均忠実度スコア
時間枠:ベースラインから仮想ファシリテーション期間終了まで、最大24週間。
忠実度測定は、ワクチン接種に対する躊躇に関するカウンセリング介入の実施における薬剤師の能力と技能(1から3の範囲の値を持つ7項目)に焦点を当てています。 各項目では、薬剤師が共感を示したか、対立的でない態度を用いたか、専門用語を使わずに自信を持って話したか、患者の自律性を強調したか、患者の発言を正確に反映したか、そして敬意のある態度を用いたかを評価します。 全体の複合能力スコアは7項目の合計で、スコア範囲は7から21であり、高いスコアはワクチン接種に対する躊躇介入の実施におけるより高い能力を反映します。 忠実度は、標準実施アプローチと仮想ファシリテーションアプローチの下で、各8週間の介入期間ごとに各薬剤師に対して6回測定されます。 複数の薬剤師がいる薬局では、忠実度評価を平均して薬局レベルの測定値を算出します。
ベースラインから仮想ファシリテーション期間終了まで、最大24週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19ワクチン接種に関する躊躇に対するカウンセリングを受けた個人のうち、ワクチン接種を選択した者の割合
時間枠:ベースラインからバーチャルファシリテーション期間の終了まで、最大24週間。
有効性は、ワクチン接種に消極的な患者へのカウンセリング介入を受けた患者のうち、COVID-19ワクチン接種を選択した患者の割合として算出されます。 各薬局の薬剤師には、30回の会話(8週間ごとに10回)を記録するよう依頼されました。 薬剤師は、各患者が会話後にCOVID-19ワクチン接種を選択したかどうかを記録しました。
ベースラインからバーチャルファシリテーション期間の終了まで、最大24週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Delesha M Carpenter, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Geoffrey Curran, PhD、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月5日

一次修了 (実際)

2025年3月7日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 か月から 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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