Intervenção de aconselhamento sobre hesitação à vacina COVID-19 para farmacêuticos: um ensaio escalonado
Abordando a hesitação vacinal contra a COVID-19 em farmácias comunitárias rurais, reduzindo as disparidades por meio de uma abordagem científica de implementação
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a facilitação virtual (por exemplo, coaching em vídeo) aumenta a capacidade dos farmacêuticos rurais de implementar o aconselhamento sobre hesitação à vacina COVID-19 quando comparada a uma abordagem de implementação "padrão" (por exemplo, treinamento e disseminação de ferramentas de apoio à implementação ) nas farmácias rurais. A principal questão que pretende responder é se a facilitação virtual melhora a fidelidade a uma intervenção de aconselhamento sobre hesitação vacinal recentemente desenvolvida em comparação com a implementação padrão.
Todos os participantes começarão na condição de implementação padrão, onde concluirão um webinar sobre vacinações contra a COVID-19 e um treinamento on-line de 30 minutos sobre comunicação sobre hesitação em vacinas. Após a implementação padrão, eles mudarão para a condição de facilitação virtual, onde receberão um treinador virtual para ajudá-los na implementação da intervenção. Haverá seis observações de fidelidade a cada período de intervenção de 8 semanas para determinar se os farmacêuticos estão implementando a intervenção conforme pretendido. Os pesquisadores irão comparar a fidelidade entre as condições de facilitação padrão e virtual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como as conversas sobre vacinação contra a COVID-19 são sensíveis e muitas vezes politicamente carregadas, os farmacêuticos precisam de apoio na implementação, incluindo formação e orientação contínua para fornecer intervenções de aconselhamento sobre hesitação vacinal baseadas em evidências. A facilitação da implementação, na qual facilitadores treinados orientam e solucionam problemas com os profissionais à medida que implementam novas práticas, aumenta a adoção de práticas com fidelidade. No entanto, a facilitação da implementação em geral, e a facilitação virtual (por exemplo, coaching em vídeo) em particular, não foi sistematicamente estudada em ambientes de farmácia comunitária.
O objetivo deste estudo é testar se a facilitação virtual aumenta a capacidade dos farmacêuticos rurais de implementar o aconselhamento sobre hesitação vacinal contra a COVID-19 em comparação com uma abordagem de implementação "padrão" (por exemplo, treinamento e disseminação de ferramentas de apoio à implementação). Usando uma rede de pesquisa baseada na prática de farmácia rural (PBRN) que abrange 7 estados do sudeste, os investigadores conduzirão um ensaio escalonado com 30 farmácias rurais para testar se a facilitação virtual supera a abordagem padrão no aumento da fidelidade com que os farmacêuticos implementam a vacina intervenção de aconselhamento de hesitação. Usando um sistema de coleta de dados patrocinado pelo projeto, os investigadores coletarão dados sobre os resultados da implementação, incluindo fidelidade e eficácia.
Todos os participantes começarão na condição de implementação padrão, onde concluirão um webinar sobre vacinações contra a COVID-19 e um treinamento on-line de 30 minutos sobre comunicação sobre hesitação em vacinas. Após o período de implementação padrão, eles passarão para a condição de facilitação virtual, onde receberão um treinador virtual para ajudá-los na implementação da intervenção. Haverá seis observações de fidelidade a cada período de intervenção de 8 semanas para determinar se os farmacêuticos estão implementando a intervenção conforme pretendido. Os pesquisadores irão comparar a fidelidade entre as condições de facilitação padrão e virtual. Com base em um cronograma de administração de vacina proposto para o outono de 2024 pela Federal Drug Administration, os investigadores antecipam a implementação do estudo ao longo de duas temporadas de vacinação (outono de 2024 e outono de 2025).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A farmácia deve ser membro da Aliança de Pesquisa Rural para Farmácias Comunitárias (RURAL-CP).
- A farmácia deve estar localizada em um condado que tenha uma população afro-americana de pelo menos 25% ou que tenha pelo menos 51% da população votando em um presidente republicano em 2020.
Critérios de exclusão:
- A farmácia será excluída se não oferecer vacinas contra a COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementação padrão (Estágio 1)
Os participantes começam com as intervenções de implementação padrão por 8 a 16 semanas, dependendo da atribuição aleatória de blocos.
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O webinar de uma hora (ao vivo ou pré-gravado) incluirá informações atualizadas sobre o vírus COVID-19, nomenclatura das variantes, elegibilidade da vacina, mecanismos de ação e resultados.
O treinamento on-line de 30 minutos aborda como se comunicar sobre as vacinas contra a COVID-19, apresenta um processo de cinco etapas para iniciar conversas, inclui exemplos de palavreado sobre como abordar preocupações específicas e tem vídeos de exemplo que mostram como implementar o processo de cinco etapas. com pacientes hesitantes em vacinar.
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Experimental: Facilitação virtual (Estágio 2)
Depois de concluir a implementação padrão, os participantes completam a intervenção de facilitação virtual por 8 a 16 semanas, dependendo da atribuição de blocos aleatórios.
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Esta intervenção envolve uma visita de facilitação virtual de 30 minutos ao local e pelo menos 8 sessões de coaching de facilitador virtual de 30 minutos.
A visita virtual ao local através do Zoom estabelecerá o pessoal e os fluxos de trabalho em cada farmácia e permitirá ao facilitador estabelecer relacionamento.
As chamadas semanais do Zoom permitirão que o facilitador virtual trabalhe com um participante para revisar os desafios gerais de implementação associados à abordagem dos pacientes, entrega da intervenção e documentação dos resultados.
Por último, o facilitador ou o participante podem solicitar e agendar uma chamada Zoom para abordar qualquer questão urgente de implementação que necessite de atenção rápida (por exemplo, dificuldades técnicas com o site).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Média de Fidelidade
Prazo: Desde a linha de base até ao final dos períodos de facilitação virtual, até 24 semanas no máximo.
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A medida de fidelidade concentra-se na competência e habilidade do farmacêutico (7 itens com valores de 1 a 3) na prestação da intervenção de aconselhamento sobre hesitação vacinal.
Os itens avaliam se demonstraram empatia, usaram uma abordagem não confrontacional, falaram com confiança sem usar jargão, enfatizaram a autonomia do paciente, refletiram com precisão as declarações do paciente e usaram um comportamento respeitoso. A pontuação composta global de competência é a soma dos 7 itens, com pontuações entre 7 e 21, sendo que pontuações mais altas refletem maior competência na prestação da intervenção de hesitação vacinal. A fidelidade será medida para cada farmacêutico seis vezes em cada período de intervenção de 8 semanas, tanto na abordagem de implementação padrão como na abordagem de facilitação virtual. Em farmácias com mais de um farmacêutico, as classificações de fidelidade serão calculadas em média para obter uma medida a nível da farmácia. |
Desde a linha de base até ao final dos períodos de facilitação virtual, até 24 semanas no máximo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Indivíduos que Receberam Aconselhamento sobre Hesitação Vacinal que Optaram por Receber a Vacina contra a COVID-19
Prazo: Desde a linha de base até ao final dos períodos de facilitação virtual, até um máximo de 24 semanas.
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A eficácia será calculada como a proporção de pacientes que receberam a intervenção de aconselhamento sobre hesitação vacinal e optaram por tomar a vacina contra a COVID-19.
Foi pedido aos farmacêuticos de cada farmácia que documentassem 30 conversas (10 por período de 8 semanas).
Os farmacêuticos documentaram se cada um dos pacientes optou por tomar a vacina contra a COVID-19 após a sua conversa.
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Desde a linha de base até ao final dos períodos de facilitação virtual, até um máximo de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curran GM, Shoemaker SJ. Advancing pharmacy practice through implementation science. Res Social Adm Pharm. 2017 Sep-Oct;13(5):889-891. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.018. Epub 2017 Jun 1. No abstract available.
- Bauer MS, Miller CJ, Kim B, Lew R, Stolzmann K, Sullivan J, Riendeau R, Pitcock J, Williamson A, Connolly S, Elwy AR, Weaver K. Effectiveness of Implementing a Collaborative Chronic Care Model for Clinician Teams on Patient Outcomes and Health Status in Mental Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0230.
- Curran GM, Mukherjee S, Allee E, Owen RR. A process for developing an implementation intervention: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Mar 19;3:17. doi: 10.1186/1748-5908-3-17.
- Knox L. Module 2: Practice Facilitation as a Resource for Practice Improvement. In: Quality AfHRa, ed. pcmh.ahrq.gov: AHRQ; 2015.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Shackley AG, Carpenter DM, Charton H, Teeter BS, Smith M, Hastings TJ, Hughes T, Curran G. Lessons learned in optimizing recruitment and data collection for a pharmacy-based implementation trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2025 Nov 3:102972. doi: 10.1016/j.japh.2025.102972. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Recusa de tratamento
- Recusa de Vacinação
- COVID-19
- Hesitação Vacinação
Outros números de identificação do estudo
- 22-2602b
- 1R01MD018085 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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