Covid-19 Vaccine tøvende Rådgivningsintervention for farmaceuter: En Trin-Wedge Trial
Håndtering af tøven med COVID-19-vacciner i landdistriktsapoteker Reduktion af uligheder gennem en implementeringsvidenskabelig tilgang
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om virtuel facilitering (f.eks. videocoaching) øger farmaceuters evne til at implementere COVID-19-vaccine tøvende rådgivning sammenlignet med en "standard" implementeringstilgang (f.eks. træning og formidling af implementeringsstøtteværktøjer ) på landlige apoteker. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om virtuel facilitering forbedrer troskaben over for en nyudviklet vaccine-tøvende rådgivningsintervention sammenlignet med standardimplementering.
Alle deltagere vil begynde i standardimplementeringsbetingelserne, hvor de vil gennemføre et webinar om COVID-19-vaccinationer og en 30-minutters online-uddannelse i kommunikation om vaccinationstøven. Efter standardimplementering vil de skifte til den virtuelle faciliteringstilstand, hvor de får tildelt en virtuel coach til at hjælpe dem med at implementere interventionen. Der vil være seks troskabsobservationer for hver 8-ugers interventionsperiode for at afgøre, om farmaceuter implementerer interventionen efter hensigten. Forskere vil sammenligne troskab mellem standard- og virtuelle faciliteringsbetingelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi COVID-19-vaccinationssamtaler er følsomme og ofte politisk ladede, har farmaceuter brug for implementeringsstøtte, herunder træning og løbende vejledning til at levere evidensbaserede vaccinationstøvende rådgivningsinterventioner. Implementeringsfacilitering, hvor uddannede facilitatorer coacher og fejlfinder problemer med professionelle, mens de implementerer ny praksis, øger implementeringen af praksisser med troskab. Imidlertid er implementeringsfacilitering generelt og virtuel facilitering (f.eks. videocoaching) i særdeleshed ikke blevet systematisk undersøgt i lokale apoteker.
Målet med denne undersøgelse er at teste, om virtuel facilitering øger farmaceuters evne til at implementere COVID-19-vaccinationsrådgivning sammenlignet med en "standard" implementeringstilgang (f.eks. træning og formidling af implementeringsstøtteværktøjer). Ved at bruge et praksisbaseret forskningsnetværk for landlige apoteker (PBRN), der strækker sig over 7 sydøstlige stater, vil efterforskerne udføre et trinvist forsøg med 30 landlige apoteker for at teste, om virtuel facilitering overgår standardtilgangen til at øge den troskab, som farmaceuter implementerer vaccinen med. tøvende rådgivningsintervention. Ved hjælp af et projekt-sponsoreret dataindsamlingssystem vil efterforskerne indsamle data om implementeringsresultater, herunder troskab og effektivitet.
Alle deltagere vil begynde i standardimplementeringsbetingelserne, hvor de vil gennemføre et webinar om COVID-19-vaccinationer og en 30-minutters online-uddannelse i kommunikation om vaccinationstøven. Efter standardimplementeringsperioden vil de gå over til den virtuelle faciliteringstilstand, hvor de vil blive tildelt en virtuel coach til at hjælpe dem med at implementere interventionen. Der vil være seks troskabsobservationer for hver 8-ugers interventionsperiode for at afgøre, om farmaceuter implementerer interventionen efter hensigten. Forskere vil sammenligne troskab mellem standard- og virtuelle faciliteringsbetingelser. Baseret på en foreslået vaccineadministrationsplan for efteråret 2024 fra Federal Drug Administration, forventer efterforskerne at implementere undersøgelsen over to vaccinationssæsoner (efterår 2024 og efterår 2025).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Apoteket skal være medlem af Rural Research Alliance for Community Pharmacies (RURAL-CP).
- Apoteket skal være placeret i et amt, der har en afroamerikansk befolkning på mindst 25% eller havde mindst 51% af befolkningen stemme på en republikansk præsident i 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Apoteket vil være udelukket, hvis det ikke tilbyder COVID-19-vacciner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardimplementering (trin 1)
Deltagerne begynder med standardimplementeringsinterventionerne i 8-16 uger, afhængig af tilfældig bloktildeling.
|
Webinaret på en time (enten live eller forudindspillet) vil omfatte opdaterede oplysninger om COVID-19-virussen, variantnomenklatur, vaccineberettigelse, virkningsmekanismer og resultater.
Den 30-minutters onlineuddannelse omhandler, hvordan man kommunikerer om COVID-19-vaccinationer, præsenterer en 5-trins-proces til at indlede samtaler, inkluderer eksempler på ordsprog om, hvordan man adresserer specifikke bekymringer, og har eksempelvideoer, der viser, hvordan man implementerer 5-trins-processen med vaccine tøvende patienter.
|
|
Eksperimentel: Virtuel facilitering (trin 2)
Efter at have gennemført standardimplementeringen gennemfører deltagerne den virtuelle faciliteringsintervention i 8-16 uger, afhængigt af tilfældig bloktildeling.
|
Denne intervention involverer et 30-minutters besøg på stedet for virtuel facilitering og mindst 8, 30-minutters coaching-sessioner for virtuelle facilitatorer.
Det virtuelle webstedsbesøg over Zoom vil etablere personale og arbejdsgange på hvert apotek og give facilitatoren mulighed for at etablere forbindelse.
Ugentlige Zoom-opkald vil give den virtuelle facilitator mulighed for at arbejde sammen med en deltager for at gennemgå overordnede implementeringsudfordringer forbundet med at henvende sig til patienter, levere interventionen og dokumentere resultater.
Endelig kan enten facilitatoren eller deltageren anmode om og planlægge et Zoom-opkald for at gennemgå ethvert presserende implementeringsproblem, der kræver hurtig opmærksomhed (f.eks. tekniske problemer med webstedet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig troskabsvurdering
Tidsramme: Fra baseline gennem slutningen af de virtuelle facilitationsperioder, op til maksimalt 24 uger.
|
Fidelity-målet fokuserer på farmaceutens kompetence og færdigheder (7 punkter med værdier fra 1 til 3) i deres levering af vaccine-tøvrådgivningsinterventionen.
Punkterne vurderer, om de udtrykte empati, brugte en ikke-konfronterende tilgang, talte sikkert uden at bruge fagsprog, understregede patientens autonomi, gengav patientens udsagn præcist og brugte en respektfuld opførsel.
Den samlede sammensatte kompetencescore er summen af de 7 punkter med scores fra 7 til 21, hvor højere scores afspejler større kompetence i leveringen af vaccine-tøvinterventionen.
Fidelity vil blive målt for hver farmaceut seks gange pr. 8-ugers interventionsperiode under standardimplementeringstilgangen og den virtuelle faciliteringstilgang.
I apoteker med mere end én farmaceut vil fidelity-vurderinger blive gennemsnitligt for at opnå et apoteksniveau-mål.
|
Fra baseline gennem slutningen af de virtuelle facilitationsperioder, op til maksimalt 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af personer, der modtog vaccine-tøvrådgivning, som valgte at få COVID-19-vaccinen
Tidsramme: Fra baseline gennem slutningen af de virtuelle facilitationsperioder, op til maksimalt 24 uger.
|
Effektiviteten vil blive beregnet som andelen af patienter, der modtog vaccineafvisningsrådgivningsinterventionen, som valgte at få COVID-19-vaccinen.
Apotekere på hvert apotek blev bedt om at dokumentere 30 samtaler (10 pr. 8-ugers periode).
Apotekerne dokumenterede, om hver af patienterne valgte at få COVID-19-vaccinen efter deres samtale.
|
Fra baseline gennem slutningen af de virtuelle facilitationsperioder, op til maksimalt 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Curran GM, Shoemaker SJ. Advancing pharmacy practice through implementation science. Res Social Adm Pharm. 2017 Sep-Oct;13(5):889-891. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.018. Epub 2017 Jun 1. No abstract available.
- Bauer MS, Miller CJ, Kim B, Lew R, Stolzmann K, Sullivan J, Riendeau R, Pitcock J, Williamson A, Connolly S, Elwy AR, Weaver K. Effectiveness of Implementing a Collaborative Chronic Care Model for Clinician Teams on Patient Outcomes and Health Status in Mental Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0230.
- Curran GM, Mukherjee S, Allee E, Owen RR. A process for developing an implementation intervention: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Mar 19;3:17. doi: 10.1186/1748-5908-3-17.
- Knox L. Module 2: Practice Facilitation as a Resource for Practice Improvement. In: Quality AfHRa, ed. pcmh.ahrq.gov: AHRQ; 2015.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Shackley AG, Carpenter DM, Charton H, Teeter BS, Smith M, Hastings TJ, Hughes T, Curran G. Lessons learned in optimizing recruitment and data collection for a pharmacy-based implementation trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2025 Nov 3:102972. doi: 10.1016/j.japh.2025.102972. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Afslag på behandling
- Vaccinationsafslag
- COVID-19
- Vaccinationstøven
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2602b
- 1R01MD018085 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .