Beratungsintervention zur Impfskepsis bei COVID-19 für Apotheker: Ein Stepped-Wedge-Versuch
Bekämpfung der COVID-19-Impfzurückhaltung in ländlichen Apotheken durch Verringerung von Ungleichheiten durch einen umsetzungswissenschaftlichen Ansatz
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob virtuelle Moderation (z. B. Video-Coaching) die Fähigkeit von Apothekern auf dem Land verbessert, Beratung bei COVID-19-Impfskepsis umzusetzen, verglichen mit einem „Standard“-Implementierungsansatz (z. B. Schulung und Verbreitung von Tools zur Implementierungsunterstützung). ) in ländlichen Apotheken. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die virtuelle Moderation die Treue zu einer neu entwickelten Beratungsmaßnahme zur Impfskepsis im Vergleich zur Standardimplementierung verbessert.
Alle Teilnehmer beginnen im Standardumsetzungszustand, wo sie ein Webinar zu COVID-19-Impfungen und eine 30-minütige Online-Schulung zur Kommunikation bei Impfskepsis absolvieren. Nach der Standardimplementierung wechseln sie in den Zustand der virtuellen Moderation, in dem ihnen ein virtueller Coach zugewiesen wird, der sie bei der Implementierung der Intervention unterstützt. Pro 8-wöchigem Interventionszeitraum werden sechs Beobachtungen zur Treue durchgeführt, um festzustellen, ob Apotheker die Intervention wie beabsichtigt durchführen. Die Forscher werden die Wiedergabetreue zwischen den Standard- und virtuellen Moderationsbedingungen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da Gespräche über die COVID-19-Impfung heikel und oft politisch brisant sind, benötigen Apotheker Unterstützung bei der Umsetzung, einschließlich Schulungen und fortlaufender Anleitung, um evidenzbasierte Beratungsmaßnahmen zur Impfskepsis durchzuführen. Durch die Implementierungsbegleitung, bei der geschulte Moderatoren Fachleute bei der Implementierung neuer Praktiken coachen und Probleme beheben, wird die Akzeptanz von Praktiken mit Treue erhöht. Allerdings wurden Implementierungserleichterungen im Allgemeinen und virtuelle Erleichterungen (z. B. Video-Coaching) im Besonderen in öffentlichen Apotheken nicht systematisch untersucht.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die virtuelle Moderation die Fähigkeit von Apothekern auf dem Land verbessert, Beratung zum Thema COVID-19-Impfskepsis umzusetzen, verglichen mit einem „Standard“-Implementierungsansatz (z. B. Schulung und Verbreitung von Tools zur Implementierungsunterstützung). Unter Verwendung eines praxisbasierten Forschungsnetzwerks für ländliche Apotheken (PBRN), das sich über sieben südöstliche Bundesstaaten erstreckt, werden die Forscher einen Stufenkeilversuch mit 30 ländlichen Apotheken durchführen, um zu testen, ob die virtuelle Erleichterung den Standardansatz übertrifft, indem sie die Genauigkeit erhöht, mit der Apotheker den Impfstoff implementieren Beratungsintervention zum Zögern. Mithilfe eines vom Projekt geförderten Datenerfassungssystems sammeln die Forscher Daten zu den Umsetzungsergebnissen, einschließlich Genauigkeit und Wirksamkeit.
Alle Teilnehmer beginnen im Standardumsetzungszustand, wo sie ein Webinar zu COVID-19-Impfungen und eine 30-minütige Online-Schulung zur Kommunikation bei Impfskepsis absolvieren. Nach der Standard-Implementierungsphase wechseln sie in die virtuelle Moderationsphase, wo ihnen ein virtueller Coach zugewiesen wird, der sie bei der Umsetzung der Intervention unterstützt. Pro 8-wöchigem Interventionszeitraum werden sechs Beobachtungen zur Treue durchgeführt, um festzustellen, ob Apotheker die Intervention wie beabsichtigt durchführen. Die Forscher werden die Wiedergabetreue zwischen den Standard- und virtuellen Moderationsbedingungen vergleichen. Basierend auf einem von der Federal Drug Administration vorgeschlagenen Zeitplan für die Impfstoffverabreichung im Herbst 2024 rechnen die Forscher mit der Durchführung der Studie über zwei Impfsaisons (Herbst 2024 und Herbst 2025).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Apotheke muss Mitglied der Rural Research Alliance for Community Pharmacies (RURAL-CP) sein.
- Die Apotheke muss sich in einem Landkreis befinden, in dem mindestens 25 % der Bevölkerung afroamerikanisch leben oder in dem im Jahr 2020 mindestens 51 % der Bevölkerung für einen republikanischen Präsidenten gestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Apotheke wird ausgeschlossen, wenn sie keine COVID-19-Impfstoffe anbietet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardimplementierung (Stufe 1)
Die Teilnehmer beginnen mit den Standard-Implementierungsinterventionen für 8–16 Wochen, abhängig von der zufälligen Blockzuteilung.
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Das einstündige Webinar (entweder live oder vorab aufgezeichnet) enthält aktualisierte Informationen über das COVID-19-Virus, die Variantennomenklatur, die Impfberechtigung, Wirkmechanismen und Ergebnisse.
In der 30-minütigen Online-Schulung geht es darum, wie man über COVID-19-Impfungen kommuniziert, stellt einen 5-Schritte-Prozess zur Einleitung von Gesprächen vor, enthält Beispielworte zum Umgang mit bestimmten Bedenken und verfügt über Beispielvideos, die zeigen, wie der 5-Schritte-Prozess umgesetzt wird bei impfunwilligen Patienten.
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Experimental: Virtuelle Moderation (Stufe 2)
Nach Abschluss der Standardimplementierung absolvieren die Teilnehmer je nach zufälliger Blockzuweisung 8–16 Wochen lang die virtuelle Moderationsintervention.
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Diese Intervention umfasst einen 30-minütigen Besuch vor Ort zur virtuellen Moderation und mindestens 8 30-minütige Coaching-Sitzungen für virtuelle Moderatoren.
Der virtuelle Besuch vor Ort über Zoom wird das Personal und die Arbeitsabläufe in jeder Apotheke festlegen und es dem Moderator ermöglichen, eine Beziehung aufzubauen.
Wöchentliche Zoom-Anrufe ermöglichen es dem virtuellen Moderator, mit einem Teilnehmer zusammenzuarbeiten, um die allgemeinen Implementierungsherausforderungen zu besprechen, die mit der Patientenansprache, der Durchführung der Intervention und der Dokumentation der Ergebnisse verbunden sind.
Schließlich kann entweder der Moderator oder der Teilnehmer einen Zoom-Anruf anfordern und vereinbaren, um dringende Implementierungsprobleme zu besprechen, die einer schnellen Lösung bedürfen (z. B. technische Schwierigkeiten mit der Website).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Treue-Score
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der virtuellen Betreuungsphasen, maximal bis zu 24 Wochen.
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Das Fidelity-Maß konzentriert sich auf die Kompetenz und Fähigkeit des Apothekers (7 Items mit Werten von 1 bis 3) bei der Durchführung der Beratungsintervention zur Impfzurückhaltung.
Die Items bewerten, ob sie Empathie ausdrückten, einen nicht konfrontativen Ansatz verwendeten, selbstbewusst sprachen ohne Fachjargon zu verwenden, die Patientenautonomie betonten, die Aussagen des Patienten genau zurückreflektierten und einen respektvollen Umgang pflegten.
Der Gesamtkompetenz-Score ist die Summe der 7 Items mit Werten von 7 bis 21, wobei höhere Werte eine größere Kompetenz bei der Durchführung der Impfzurückhaltungsintervention widerspiegeln.
Die Fidelity wird für jeden Apotheker sechsmal pro 8-wöchigem Interventionszeitraum sowohl unter dem Standardimplementierungsansatz als auch unter dem virtuellen Facilitationsansatz gemessen.
In Apotheken mit mehr als einem Apotheker werden die Fidelity-Bewertungen gemittelt, um ein Maß auf Apothekenebene zu erhalten.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der virtuellen Betreuungsphasen, maximal bis zu 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Personen, die eine Beratung zur Impfzurückhaltung erhalten haben und sich für die COVID-19-Impfung entschieden haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der virtuellen Erleichterungszeiträume, maximal bis zu 24 Wochen.
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Die Wirksamkeit wird als der Anteil der Patienten berechnet, die die Impfzurückhaltungsberatung erhalten haben und sich für die COVID-19-Impfung entschieden haben.
Apotheker in jeder Apotheke wurden gebeten, 30 Gespräche zu dokumentieren (10 pro 8-Wochen-Zeitraum).
Die Apotheker dokumentierten, ob sich jeder der Patienten nach dem Gespräch für die COVID-19-Impfung entschieden hat.
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Von der Baseline bis zum Ende der virtuellen Erleichterungszeiträume, maximal bis zu 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Curran GM, Shoemaker SJ. Advancing pharmacy practice through implementation science. Res Social Adm Pharm. 2017 Sep-Oct;13(5):889-891. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.018. Epub 2017 Jun 1. No abstract available.
- Bauer MS, Miller CJ, Kim B, Lew R, Stolzmann K, Sullivan J, Riendeau R, Pitcock J, Williamson A, Connolly S, Elwy AR, Weaver K. Effectiveness of Implementing a Collaborative Chronic Care Model for Clinician Teams on Patient Outcomes and Health Status in Mental Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0230.
- Curran GM, Mukherjee S, Allee E, Owen RR. A process for developing an implementation intervention: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Mar 19;3:17. doi: 10.1186/1748-5908-3-17.
- Knox L. Module 2: Practice Facilitation as a Resource for Practice Improvement. In: Quality AfHRa, ed. pcmh.ahrq.gov: AHRQ; 2015.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Shackley AG, Carpenter DM, Charton H, Teeter BS, Smith M, Hastings TJ, Hughes T, Curran G. Lessons learned in optimizing recruitment and data collection for a pharmacy-based implementation trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2025 Nov 3:102972. doi: 10.1016/j.japh.2025.102972. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Behandlungsverweigerung
- Impfverweigerung
- COVID-19
- Impfscheu
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2602b
- 1R01MD018085 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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