Intervention de conseil en cas d'hésitation à la vaccination contre la COVID-19 pour les pharmaciens : un essai par étapes
Lutter contre l’hésitation à la vaccination contre la COVID-19 dans les pharmacies communautaires rurales en réduisant les disparités grâce à une approche scientifique de mise en œuvre
L'objectif de cet essai clinique est de tester si la facilitation virtuelle (par exemple, le coaching vidéo) augmente la capacité des pharmaciens ruraux à mettre en œuvre des conseils d'hésitation à la vaccination contre le COVID-19 par rapport à une approche de mise en œuvre « standard » (par exemple, formation et diffusion d'outils d'aide à la mise en œuvre ) dans les pharmacies rurales. La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si la facilitation virtuelle améliore la fidélité à une intervention de conseil en matière d'hésitation à la vaccination nouvellement développée par rapport à la mise en œuvre standard.
Tous les participants commenceront dans les conditions de mise en œuvre standard, où ils suivront un webinaire sur les vaccinations contre le COVID-19 et une formation en ligne de 30 minutes sur la communication en cas d'hésitation à la vaccination. Après la mise en œuvre standard, ils passeront à la condition de facilitation virtuelle où un coach virtuel leur sera attribué pour les aider à mettre en œuvre l'intervention. Il y aura six observations de fidélité pour chaque période d'intervention de 8 semaines pour déterminer si les pharmaciens mettent en œuvre l'intervention comme prévu. Les chercheurs compareront la fidélité entre les conditions de facilitation standard et virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étant donné que les conversations sur la vaccination contre la COVID-19 sont sensibles et souvent politiquement chargées, les pharmaciens ont besoin d’un soutien à la mise en œuvre, y compris d’une formation et de conseils continus pour fournir des interventions de conseil en cas d’hésitation à la vaccination fondées sur des données probantes. La facilitation de la mise en œuvre, dans laquelle des animateurs formés encadrent et résolvent les problèmes avec les professionnels lors de la mise en œuvre de nouvelles pratiques, augmente l'adoption des pratiques avec fidélité. Cependant, la facilitation de la mise en œuvre en général, et la facilitation virtuelle (par exemple, le coaching vidéo) en particulier, n'ont pas été systématiquement étudiées dans le contexte des pharmacies communautaires.
Le but de cette étude est de tester si la facilitation virtuelle augmente la capacité des pharmaciens ruraux à mettre en œuvre des conseils en matière d'hésitation à la vaccination contre le COVID-19 par rapport à une approche de mise en œuvre « standard » (par exemple, formation et diffusion d'outils d'aide à la mise en œuvre). À l'aide d'un réseau de recherche basé sur la pratique pharmaceutique rurale (PBRN) qui s'étend sur 7 États du sud-est, les enquêteurs mèneront un essai par étapes avec 30 pharmacies rurales pour tester si la facilitation virtuelle surpasse l'approche standard pour augmenter la fidélité avec laquelle les pharmaciens mettent en œuvre le vaccin. intervention de conseil en matière d'hésitation. À l'aide d'un système de collecte de données parrainé par le projet, les enquêteurs rassembleront des données sur les résultats de la mise en œuvre, y compris la fidélité et l'efficacité.
Tous les participants commenceront dans les conditions de mise en œuvre standard, où ils suivront un webinaire sur les vaccinations contre le COVID-19 et une formation en ligne de 30 minutes sur la communication en cas d'hésitation à la vaccination. Après la période de mise en œuvre standard, ils passeront à la condition de facilitation virtuelle où un coach virtuel leur sera attribué pour les aider à mettre en œuvre l'intervention. Il y aura six observations de fidélité pour chaque période d'intervention de 8 semaines pour déterminer si les pharmaciens mettent en œuvre l'intervention comme prévu. Les chercheurs compareront la fidélité entre les conditions de facilitation standard et virtuelle. Sur la base d'un calendrier d'administration du vaccin proposé pour l'automne 2024 par la Federal Drug Administration, les enquêteurs prévoient de mettre en œuvre l'étude sur deux saisons de vaccination (automne 2024 et automne 2025).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- La pharmacie doit être membre de la Rural Research Alliance for Community Pharmacies (RURAL-CP).
- La pharmacie doit être située dans un comté qui compte une population afro-américaine d'au moins 25 % ou dont au moins 51 % de la population a voté pour un président républicain en 2020.
Critères d'exclusion :
- La pharmacie sera exclue si elle n’offre pas de vaccins contre la COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implémentation standard (étape 1)
Les participants commencent par les interventions de mise en œuvre standard pendant 8 à 16 semaines, en fonction de l'assignation aléatoire des blocs.
|
Le webinaire d'une heure (en direct ou préenregistré) comprendra des informations mises à jour sur le virus COVID-19, la nomenclature des variantes, l'éligibilité au vaccin, les mécanismes d'action et les résultats.
La formation en ligne de 30 minutes explique comment communiquer sur les vaccinations contre la COVID-19, présente un processus en 5 étapes pour engager des conversations, comprend des exemples de verbiage sur la façon de répondre à des préoccupations spécifiques et contient des exemples de vidéos montrant comment mettre en œuvre le processus en 5 étapes. avec des patients hésitants à la vaccination.
|
|
Expérimental: Facilitation virtuelle (Étape 2)
Après avoir terminé la mise en œuvre standard, les participants effectuent ensuite l'intervention de facilitation virtuelle pendant 8 à 16 semaines, en fonction de l'affectation aléatoire des blocs.
|
Cette intervention implique une visite virtuelle du site de facilitation de 30 minutes et au moins 8 séances de coaching de facilitateur virtuel de 30 minutes.
La visite virtuelle du site via Zoom établira le personnel et les flux de travail dans chaque pharmacie et permettra à l'animateur d'établir des relations.
Les appels Zoom hebdomadaires permettront à l'animateur virtuel de travailler avec un participant pour examiner les défis globaux de mise en œuvre associés à l'approche des patients, à la réalisation de l'intervention et à la documentation des résultats.
Enfin, l'animateur ou le participant peut demander et planifier un appel Zoom pour examiner tout problème de mise en œuvre urgent nécessitant une attention rapide (par exemple, difficultés techniques avec le site Web).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Fidélité Moyen
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin des périodes de facilitation virtuelle, jusqu'à un maximum de 24 semaines.
|
La mesure de fidélité se concentre sur la compétence et l'habileté du pharmacien (7 items avec des valeurs allant de 1 à 3) dans la prestation de l'intervention de conseil sur l'hésitation vaccinale.
Les items évaluent s'ils ont fait preuve d'empathie, utilisé une approche non conflictuelle, parlé avec assurance sans utiliser de jargon, mis l'accent sur l'autonomie du patient, reflété avec précision les déclarations du patient et adopté une attitude respectueuse.
Le score composite global de compétence est la somme des 7 items avec des scores allant de 7 à 21, les scores plus élevés reflétant une plus grande compétence dans la prestation de l'intervention sur l'hésitation vaccinale.
La fidélité sera mesurée pour chaque pharmacien six fois par période d'intervention de 8 semaines sous l'approche de mise en œuvre standard et l'approche de facilitation virtuelle.
Dans les pharmacies avec plus d'un pharmacien, les évaluations de fidélité seront moyennées pour obtenir une mesure au niveau de la pharmacie.
|
Du début de l'étude jusqu'à la fin des périodes de facilitation virtuelle, jusqu'à un maximum de 24 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion des personnes ayant reçu un conseil sur l'hésitation vaccinale qui ont choisi de se faire vacciner contre la COVID-19
Délai: Depuis le début de l'étude jusqu'à la fin des périodes de facilitation virtuelle, jusqu'à 24 semaines maximum.
|
L'efficacité sera calculée comme la proportion de patients ayant reçu l'intervention de conseil sur la réticence vaccinale qui ont choisi de recevoir le vaccin contre la COVID-19.
Les pharmaciens de chaque pharmacie ont été invités à documenter 30 conversations (10 par période de 8 semaines).
Les pharmaciens ont documenté si chacun des patients a choisi de recevoir le vaccin contre la COVID-19 après leur conversation.
|
Depuis le début de l'étude jusqu'à la fin des périodes de facilitation virtuelle, jusqu'à 24 semaines maximum.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Curran GM, Shoemaker SJ. Advancing pharmacy practice through implementation science. Res Social Adm Pharm. 2017 Sep-Oct;13(5):889-891. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.018. Epub 2017 Jun 1. No abstract available.
- Bauer MS, Miller CJ, Kim B, Lew R, Stolzmann K, Sullivan J, Riendeau R, Pitcock J, Williamson A, Connolly S, Elwy AR, Weaver K. Effectiveness of Implementing a Collaborative Chronic Care Model for Clinician Teams on Patient Outcomes and Health Status in Mental Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0230.
- Curran GM, Mukherjee S, Allee E, Owen RR. A process for developing an implementation intervention: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Mar 19;3:17. doi: 10.1186/1748-5908-3-17.
- Knox L. Module 2: Practice Facilitation as a Resource for Practice Improvement. In: Quality AfHRa, ed. pcmh.ahrq.gov: AHRQ; 2015.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Shackley AG, Carpenter DM, Charton H, Teeter BS, Smith M, Hastings TJ, Hughes T, Curran G. Lessons learned in optimizing recruitment and data collection for a pharmacy-based implementation trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2025 Nov 3:102972. doi: 10.1016/j.japh.2025.102972. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Refus de traitement
- Refus de vaccination
- COVID-19 [feminine]
- Hésitation à la vaccination
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2602b
- 1R01MD018085 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .