Poradenská intervence pro lékárníky proti váhavosti vakcíny COVID-19: zkouška se stupňovitým klínem
Řešení váhavosti vakcíny COVID-19 ve venkovských komunitních lékárnách Snižování rozdílů prostřednictvím vědeckého přístupu k implementaci
Cílem této klinické studie je otestovat, zda virtuální facilitace (např. videokoučování) zvyšuje schopnost venkovských lékárníků implementovat poradenství ohledně váhání s vakcínou COVID-19 ve srovnání se „standardním“ přístupem implementace (např. školení a šíření nástrojů podpory implementace ) ve venkovských lékárnách. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda virtuální facilitace zlepšuje věrnost nově vyvinutému poradenskému zásahu při váhavosti vakcíny ve srovnání se standardní implementací.
Všichni účastníci začnou ve standardní implementační podmínce, kde absolvují webinář o očkování proti COVID-19 a 30minutové online školení o komunikaci s váháním vakcíny. Po standardní implementaci přejdou do stavu virtuální facilitace, kde jim bude přidělen virtuální kouč, který jim pomůže s realizací intervence. Za každé 8týdenní období intervence bude provedeno šest pozorování věrnosti, aby se zjistilo, zda lékárníci provádějí intervenci tak, jak bylo zamýšleno. Výzkumníci budou porovnávat věrnost mezi standardními a virtuálními facilitačními podmínkami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že rozhovory o očkování proti COVID-19 jsou citlivé a často politicky nabité, lékárníci potřebují podporu při implementaci, včetně školení a průběžného poradenství, aby mohli poskytovat poradenské intervence v oblasti váhání s vakcínami založené na důkazech. Implementační facilitace, ve které vyškolení facilitátoři trénují a řeší problémy s profesionály při zavádění nových postupů, zvyšuje věrné přijetí postupů. Usnadnění implementace obecně, a zejména virtuální facilitace (např. videokoučování), však nebylo v komunitních lékárnách systematicky studováno.
Cílem této studie je otestovat, zda virtuální facilitace zvyšuje schopnost venkovských lékárníků implementovat poradenství ohledně váhání s COVID-19 ve srovnání se „standardním“ implementačním přístupem (např. školení a šíření nástrojů podpory implementace). Pomocí výzkumné sítě venkovských lékáren (PBRN), která zahrnuje 7 jihovýchodních států, provedou vyšetřovatelé postupný pokus s 30 venkovskými lékárnami, aby otestovali, zda virtuální facilitace překonává standardní přístup při zvyšování věrnosti, se kterou lékárníci vakcínu implementují. váhání poradenská intervence. Pomocí systému sběru dat sponzorovaného projektem budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o výsledcích implementace, včetně věrnosti a účinnosti.
Všichni účastníci začnou ve standardní implementační podmínce, kde absolvují webinář o očkování proti COVID-19 a 30minutové online školení o komunikaci s váháním vakcíny. Po standardní implementační době přejdou do stavu virtuální facilitace, kde jim bude přidělen virtuální kouč, který jim pomůže s implementací intervence. Za každé 8týdenní období intervence bude provedeno šest pozorování věrnosti, aby se zjistilo, zda lékárníci provádějí intervenci tak, jak bylo zamýšleno. Výzkumníci budou porovnávat věrnost mezi standardními a virtuálními facilitačními podmínkami. Na základě navrženého plánu podávání vakcíny na podzim 2024 Federálním úřadem pro léčiva vyšetřovatelé předpokládají provedení studie během dvou očkovacích sezón (podzim 2024 a podzim 2025).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lékárna musí být členem sdružení Rural Research Alliance for Community Pharmacies (RURAL-CP).
- Lékárna se musí nacházet v kraji, který má v roce 2020 afroamerickou populaci alespoň 25 % nebo kde alespoň 51 % populace hlasovalo pro republikánského prezidenta.
Kritéria vyloučení:
- Lékárna bude vyloučena, pokud nenabízí vakcíny proti COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní implementace (1. fáze)
Účastníci začínají se standardními implementačními zásahy po dobu 8-16 týdnů v závislosti na náhodném přiřazení bloků.
|
Jednohodinový webinář (buď živě nebo předem nahraný) bude obsahovat aktualizované informace o viru COVID-19, nomenklatuře variant, vhodnosti vakcíny, mechanismech účinku a výsledcích.
30minutové online školení se zabývá tím, jak komunikovat o očkování proti COVID-19, představuje 5fázový proces pro zahájení konverzace, obsahuje příklady mnohomluv o tom, jak řešit konkrétní problémy, a má ukázková videa, která ukazují, jak tento 5krokový proces implementovat. s pacienty váhavými na očkování.
|
|
Experimentální: Virtuální facilitace (2. fáze)
Po dokončení standardní implementace pak účastníci absolvují virtuální facilitační intervenci po dobu 8-16 týdnů v závislosti na náhodném přiřazení bloků.
|
Tato intervence zahrnuje 30minutovou návštěvu virtuálního facilitačního místa a alespoň 8 30minutových koučovacích sezení virtuálního facilitátora.
Návštěva virtuálního místa přes Zoom vytvoří personál a pracovní postupy v každé lékárně a umožní facilitátorovi navázat vztah.
Volání Weekly Zoom umožní virtuálnímu facilitátorovi pracovat s účastníkem na přezkoumání celkových implementačních problémů spojených s oslovováním pacientů, poskytováním intervence a dokumentováním výsledků.
A konečně, facilitátor nebo účastník si mohou vyžádat a naplánovat hovor Zoom, aby se probral jakýkoli naléhavý problém s implementací, který vyžaduje rychlou pozornost (např. technické potíže s webem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre věrnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce období virtuální facilitace, maximálně do 24 týdnů.
|
Míra věrnosti se zaměřuje na kompetence a dovednosti lékárníka (7 položek s hodnotami v rozmezí 1 až 3) při poskytování poradenského zásahu týkajícího se váhavosti vůči očkování.
Položky hodnotí, zda projevili empatii, použili nekonfrontační přístup, mluvili sebevědomě bez použití žargonu, zdůraznili autonomii pacienta, přesně reflektovali výroky pacienta a použili respektující vystupování.
Celkové složené skóre kompetencí je součtem 7 položek s bodovým rozsahem od 7 do 21, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kompetence při poskytování zásahu týkajícího se váhavosti vůči očkování.
Věrnost bude měřena u každého lékárníka šestkrát během každého 8týdenního intervenčního období v rámci standardního implementačního přístupu a přístupu virtuální facilitace.
V lékárnách s více než jedním lékárníkem budou hodnocení věrnosti zprůměrována, aby bylo dosaženo míry na úrovni lékárny.
|
Od výchozí hodnoty až do konce období virtuální facilitace, maximálně do 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jednotlivců, kteří obdrželi poradenství ohledně váhání s očkováním a rozhodli se pro očkování proti COVID-19
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce období virtuální facilitace, maximálně 24 týdnů.
|
Účinnost bude vypočítána jako podíl pacientů, kteří obdrželi intervenci poradenství proti váhání s očkováním a kteří se rozhodli nechat se očkovat vakcínou proti COVID-19.
Lékárníci v každé lékárně byli požádáni o dokumentaci 30 konverzací (10 za každé 8týdenní období).
Lékárníci zaznamenali, zda se každý z pacientů po konverzaci rozhodl nechat se očkovat vakcínou proti COVID-19.
|
Od výchozí hodnoty až do konce období virtuální facilitace, maximálně 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curran GM, Shoemaker SJ. Advancing pharmacy practice through implementation science. Res Social Adm Pharm. 2017 Sep-Oct;13(5):889-891. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.018. Epub 2017 Jun 1. No abstract available.
- Bauer MS, Miller CJ, Kim B, Lew R, Stolzmann K, Sullivan J, Riendeau R, Pitcock J, Williamson A, Connolly S, Elwy AR, Weaver K. Effectiveness of Implementing a Collaborative Chronic Care Model for Clinician Teams on Patient Outcomes and Health Status in Mental Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0230.
- Curran GM, Mukherjee S, Allee E, Owen RR. A process for developing an implementation intervention: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Mar 19;3:17. doi: 10.1186/1748-5908-3-17.
- Knox L. Module 2: Practice Facilitation as a Resource for Practice Improvement. In: Quality AfHRa, ed. pcmh.ahrq.gov: AHRQ; 2015.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Shackley AG, Carpenter DM, Charton H, Teeter BS, Smith M, Hastings TJ, Hughes T, Curran G. Lessons learned in optimizing recruitment and data collection for a pharmacy-based implementation trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2025 Nov 3:102972. doi: 10.1016/j.japh.2025.102972. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Odmítnutí léčby
- Odmítnutí očkování
- COVID-19
- Váhání s očkováním
Další identifikační čísla studie
- 22-2602b
- 1R01MD018085 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .