Interwencja doradcza dla farmaceutów w sprawie uchylania się od szczepień przeciwko Covid-19: badanie etapowe
Rozwiązanie problemu uchylania się od szczepień przeciwko Covid-19 w aptekach na obszarach wiejskich Zmniejszanie dysproporcji poprzez podejście oparte na naukach wdrożeniowych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wirtualne ułatwienia (np. coaching wideo) zwiększają zdolność farmaceutów wiejskich do wdrażania poradnictwa dotyczącego uchylania się od szczepienia przeciwko Covid-19 w porównaniu ze „standardowym” podejściem do wdrażania (np. szkoleniem i rozpowszechnianiem narzędzi wspierających wdrażanie) ) w wiejskich aptekach. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy wirtualne ułatwienia poprawiają wierność nowo opracowanej interwencji polegającej na doradztwie w sprawie uchylania się od szczepień w porównaniu ze standardowym wdrożeniem.
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od standardowych warunków wdrożenia, podczas których ukończą webinarium na temat szczepień przeciwko Covid-19 oraz 30-minutowe szkolenie online na temat komunikacji w przypadku uchylania się od szczepień. Po standardowym wdrożeniu przejdą do warunku wirtualnej facylitacji, gdzie zostanie im przydzielony wirtualny coach, który pomoże im we wdrożeniu interwencji. W każdym 8-tygodniowym okresie interwencji zostanie przeprowadzonych sześć obserwacji wierności w celu ustalenia, czy farmaceuci realizują interwencję zgodnie z zamierzeniami. Badacze porównają wierność warunków standardowych i wirtualnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ rozmowy na temat szczepień przeciwko Covid-19 są drażliwe i często naładowane politycznie, farmaceuci potrzebują wsparcia wdrożeniowego, w tym szkoleń i stałych wskazówek, aby zapewnić oparte na dowodach interwencje w zakresie doradztwa w zakresie uchylania się od szczepień. Facylitacja wdrażania, podczas której przeszkoleni facylitatorzy szkolą i rozwiązują problemy ze specjalistami podczas wdrażania nowych praktyk, zwiększają wierność stosowania praktyk. Jednak ogólnie rzecz biorąc ułatwianie wdrażania, a w szczególności ułatwianie wirtualne (np. coaching wideo), nie było systematycznie badane w aptekach lokalnych.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wirtualne ułatwienia zwiększają zdolność farmaceutów wiejskich do wdrażania poradnictwa w przypadku uchylania się od szczepienia przeciwko Covid-19 w porównaniu ze „standardowym” podejściem do wdrażania (np. szkoleniem i rozpowszechnianiem narzędzi wspierających wdrażanie). Korzystając z sieci badawczej opartej na praktyce aptek wiejskich (PBRN), która obejmuje 7 południowo-wschodnich stanów, badacze przeprowadzą badanie stopniowe z 30 wiejskimi aptekami, aby sprawdzić, czy wirtualne ułatwienia przewyższają standardowe podejście pod względem zwiększania wierności, z jaką farmaceuci wdrażają szczepionkę interwencja doradcza w zakresie wahań. Korzystając ze sponsorowanego przez projekt systemu gromadzenia danych, badacze będą gromadzić dane na temat wyników wdrożenia, w tym wierności i skuteczności.
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od standardowych warunków wdrożenia, podczas których ukończą webinarium na temat szczepień przeciwko Covid-19 oraz 30-minutowe szkolenie online na temat komunikacji w przypadku uchylania się od szczepień. Po standardowym okresie wdrożenia przejdą do warunku wirtualnej facylitacji, gdzie zostanie im przydzielony wirtualny trener, który pomoże im we wdrażaniu interwencji. W każdym 8-tygodniowym okresie interwencji zostanie przeprowadzonych sześć obserwacji wierności w celu ustalenia, czy farmaceuci realizują interwencję zgodnie z zamierzeniami. Badacze porównają wierność warunków standardowych i wirtualnych. W oparciu o harmonogram podawania szczepionek zaproponowany przez Federalną Agencję Leków na jesień 2024 r. badacze przewidują realizację badania w ciągu dwóch sezonów szczepień (jesień 2024 r. i jesień 2025 r.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Apteka musi być członkiem stowarzyszenia Rural Research Alliance for Community Pharmacies (RURAL-CP).
- Apteka musi znajdować się w hrabstwie, w którym populację Afroamerykanów stanowi co najmniej 25% lub w którym co najmniej 51% populacji głosuje na republikańskiego prezydenta w roku 2020.
Kryteria wykluczenia:
- Apteka zostanie wykluczona, jeśli nie będzie oferować szczepionek na Covid-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie standardu (Etap 1)
Uczestnicy rozpoczynają od standardowych interwencji wdrożeniowych przez 8-16 tygodni, w zależności od losowego przydziału bloków.
|
Godzinne seminarium internetowe (na żywo lub nagrane) będzie zawierać aktualne informacje na temat wirusa COVID-19, nazewnictwa wariantów, kwalifikowalności szczepionek, mechanizmów działania i wyników.
30-minutowe szkolenie online omawia, jak komunikować się na temat szczepień przeciwko COVID-19, przedstawia 5-etapowy proces inicjowania rozmów, zawiera przykładowe objaśnienia dotyczące rozwiązywania konkretnych problemów oraz zawiera przykładowe filmy wideo pokazujące, jak wdrożyć ten 5-etapowy proces z pacjentami uchylającymi się od szczepień.
|
|
Eksperymentalny: Facylitacja wirtualna (Etap 2)
Po zakończeniu standardowej implementacji uczestnicy wykonują wirtualną interwencję facylitacyjną przez 8-16 tygodni, w zależności od losowego przydziału bloków.
|
Interwencja ta obejmuje 30-minutową wirtualną wizytę w miejscu facylitacji i co najmniej 8 30-minutowych sesji coachingu wirtualnego facylitatora.
Wirtualna wizyta w witrynie Zoom ustali personel i przebieg pracy w każdej aptece oraz umożliwi koordynatorowi nawiązanie relacji.
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne Zoom umożliwią wirtualnemu koordynatorowi współpracę z uczestnikiem w celu przeglądu ogólnych wyzwań wdrożeniowych związanych z kontaktem z pacjentami, realizacją interwencji i dokumentowaniem wyników.
Na koniec koordynator lub uczestnik może poprosić o rozmowę na Zoomie i zaplanować ją, aby omówić pilne problemy związane z wdrażaniem wymagające szybkiej uwagi (np. problemy techniczne ze stroną internetową).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni Wynik Wierności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresów wirtualnej facylitacji, maksymalnie do 24 tygodni.
|
Miernik wierności koncentruje się na kompetencjach i umiejętnościach farmaceuty (7 pozycji z wartościami od 1 do 3) w realizacji interwencji doradczej dotyczącej wątpliwości wobec szczepień.
Pozycje oceniają, czy okazywał empatię, stosował sposób niewywołujący konfrontacji, mówił pewnie bez używania żargonu, podkreślał autonomię pacjenta, dokładnie odzwierciedlał wypowiedzi pacjenta i stosował pełen szacunku sposób bycia. Ogólny złożony wynik kompetencji jest sumą 7 pozycji z wynikami od 7 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą kompetencję w realizacji interwencji dotyczącej wątpliwości wobec szczepień. Wierność będzie mierzona dla każdego farmaceuty sześć razy w każdym 8-tygodniowym okresie interwencji w ramach standardowego podejścia wdrożeniowego i podejścia z wirtualnym wsparciem. W aptekach z więcej niż jednym farmaceutą oceny wierności zostaną uśrednione, aby uzyskać miarę na poziomie apteki. |
Od wartości wyjściowej do końca okresów wirtualnej facylitacji, maksymalnie do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja osób otrzymujących poradnictwo w zakresie wątpliwości dotyczących szczepień, które zdecydowały się na przyjęcie szczepionki przeciw COVID-19
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do końca okresów wirtualnej facylitacji, maksymalnie do 24 tygodni.
|
Skuteczność zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali interwencję poradnictwa w zakresie wahania się przed szczepieniem, a którzy zdecydowali się na szczepienie przeciwko COVID-19.
Farmaceutów w każdej aptece poproszono o udokumentowanie 30 rozmów (10 na każdy 8-tygodniowy okres).
Farmaceuci dokumentowali, czy każdy z pacjentów zdecydował się na szczepienie przeciwko COVID-19 po rozmowie.
|
Od punktu wyjścia do końca okresów wirtualnej facylitacji, maksymalnie do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Curran GM, Shoemaker SJ. Advancing pharmacy practice through implementation science. Res Social Adm Pharm. 2017 Sep-Oct;13(5):889-891. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.018. Epub 2017 Jun 1. No abstract available.
- Bauer MS, Miller CJ, Kim B, Lew R, Stolzmann K, Sullivan J, Riendeau R, Pitcock J, Williamson A, Connolly S, Elwy AR, Weaver K. Effectiveness of Implementing a Collaborative Chronic Care Model for Clinician Teams on Patient Outcomes and Health Status in Mental Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0230.
- Curran GM, Mukherjee S, Allee E, Owen RR. A process for developing an implementation intervention: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Mar 19;3:17. doi: 10.1186/1748-5908-3-17.
- Knox L. Module 2: Practice Facilitation as a Resource for Practice Improvement. In: Quality AfHRa, ed. pcmh.ahrq.gov: AHRQ; 2015.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Shackley AG, Carpenter DM, Charton H, Teeter BS, Smith M, Hastings TJ, Hughes T, Curran G. Lessons learned in optimizing recruitment and data collection for a pharmacy-based implementation trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2025 Nov 3:102972. doi: 10.1016/j.japh.2025.102972. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Odmowa leczenia
- Odmowa szczepienia
- COVID-19
- Wahania dotyczące szczepień
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2602b
- 1R01MD018085 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .