COVID-19-rokotteen epäröintiä koskeva neuvonta-interventio farmaseuteille: Stepped-Wedge Trial
COVID-19-rokotteen epäröinnin käsitteleminen maaseudun apteekeissa erojen vähentäminen tieteellisen täytäntöönpanon avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako virtuaalinen fasilitointi (esim. videovalmennus) maaseudun apteekkarien kykyä ottaa käyttöön COVID-19-rokotteen epäröintiä koskevaa neuvontaa verrattuna "tavanomaiseen" toteutustapaan (esim. koulutus ja täytäntöönpanon tukityökalujen levittäminen) ) maaseudun apteekeissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, parantaako virtuaalinen fasilitointi uskollisuutta äskettäin kehitetylle rokotteen epäröintiä ohjaavalle interventiolle verrattuna standarditoteutukseen.
Kaikki osallistujat aloittavat standardoidussa käyttöönottotilassa, jossa he suorittavat webinaarin COVID-19-rokotuksista ja 30 minuutin verkkokoulutuksen rokotteen epäröintiviestinnästä. Vakiototeutuksen jälkeen he siirtyvät virtuaaliseen fasilitointitilaan, jossa heille määrätään virtuaalinen valmentaja auttamaan intervention toteuttamisessa. Jokaista 8 viikon interventiojaksoa kohden tehdään kuusi tarkkuutta, jotta voidaan määrittää, toteuttavatko farmaseutit interventiota suunnitellusti. Tutkijat vertailevat vakio- ja virtuaalisten fasilitointiolosuhteiden tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska COVID-19-rokotuskeskustelut ovat arkaluonteisia ja usein poliittisesti ladattuja, farmaseutit tarvitsevat täytäntöönpanotukea, mukaan lukien koulutusta ja jatkuvaa ohjausta tarjotakseen näyttöön perustuvia rokotteen epäröintiä koskevia neuvontatoimia. Toteutusfasilitointi, jossa koulutetut fasilitaattorit valmentavat ja ratkaisevat ongelmia ammattilaisten kanssa, kun he ottavat käyttöön uusia käytäntöjä, lisää käytäntöjen omaksumista uskollisesti. Toteutuksen fasilitaatiota yleensä ja erityisesti virtuaalista fasilitaatiota (esim. videovalmennusta) ei ole kuitenkaan systemaattisesti tutkittu apteekkien ympäristöissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, lisääkö virtuaalinen fasilitointi maaseudun apteekkarien kykyä ottaa käyttöön COVID-19-rokotteen epäröintiä koskevaa neuvontaa verrattuna "tavanomaiseen" käyttöönottotapaan (esim. koulutus ja täytäntöönpanon tukityökalujen levittäminen). Käyttämällä maaseutuapteekkien käytäntöön perustuvaa tutkimusverkostoa (PBRN), joka kattaa 7 kaakkoisosavaltiota, tutkijat suorittavat porrastetun kiilakokeen 30 maaseutuapteekin kanssa testatakseen, ylittääkö virtuaalinen fasilitointi tavanomaista lähestymistapaa lisäämällä uskollisuutta, jolla apteekkarit käyttävät rokotetta. epäröintineuvonnan interventio. Hankkeen tukeman tiedonkeruujärjestelmän avulla tutkijat keräävät tietoa toteutuksen tuloksista, mukaan lukien tarkkuudesta ja tehokkuudesta.
Kaikki osallistujat aloittavat standardoidussa käyttöönottotilassa, jossa he suorittavat webinaarin COVID-19-rokotuksista ja 30 minuutin verkkokoulutuksen rokotteen epäröintiviestinnästä. Normaalin toteutusjakson jälkeen he siirtyvät virtuaaliseen fasilitointitilaan, jossa heille määrätään virtuaalinen valmentaja auttamaan intervention toteuttamisessa. Jokaista 8 viikon interventiojaksoa kohden tehdään kuusi tarkkuutta, jotta voidaan määrittää, toteuttavatko farmaseutit interventiota suunnitellusti. Tutkijat vertailevat vakio- ja virtuaalisten fasilitointiolosuhteiden tarkkuutta. Federal Drug Administrationin ehdottaman syksyn 2024 rokotteen antoaikataulun perusteella tutkijat ennakoivat tutkimuksen toteuttavan kahdella rokotuskaudella (syksy 2024 ja syksy 2025).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Apteekin tulee olla RURAL-CP:n (Rural Research Alliance for Community Pharmacies) jäsen.
- Apteekin tulee sijaita läänissä, jossa afroamerikkalaisten väkiluku on vähintään 25 % tai jonka väestöstä vähintään 51 % äänestää republikaanien presidenttiä vuonna 2020.
Poissulkemiskriteerit:
- Apteekki suljetaan pois, jos se ei tarjoa COVID-19-rokotteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiokäyttö (vaihe 1)
Osallistujat aloittavat tavanomaisilla toteutusinterventioilla 8-16 viikon ajan satunnaisesta lohkotehtävästä riippuen.
|
Tunnin kestävä verkkoseminaari (joko suorana tai valmiiksi tallennettuna) sisältää päivitettyä tietoa COVID-19-viruksesta, muunnelmien nimikkeistöstä, rokotteen kelpoisuudesta, toimintamekanismeista ja tuloksista.
30 minuutin verkkokoulutus käsittelee COVID-19-rokotuksista tiedottamista, esittelee 5-vaiheisen prosessin keskustelujen aloittamiseksi, sisältää esimerkkipuhetta siitä, kuinka käsitellä erityisiä huolenaiheita, ja sisältää esimerkkivideoita, jotka osoittavat, kuinka 5-vaiheinen prosessi otetaan käyttöön. rokotteita epäröivien potilaiden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen fasilitointi (vaihe 2)
Standardin toteutuksen jälkeen osallistujat suorittavat virtuaalista fasilitaatiointerventiota 8-16 viikon ajan satunnaisesta lohkotehtävästä riippuen.
|
Tämä interventio sisältää 30 minuutin virtuaalisen fasilitaattorikäynnin ja vähintään 8, 30 minuutin virtuaalisen fasilitaattorivalmennusistunnon.
Virtuaalinen käynti Zoomin kautta selvittää jokaisen apteekin henkilöstön ja työnkulkujen sekä antaa ohjaajan luoda suhteen.
Viikoittaisten zoom-puheluiden avulla virtuaalinen ohjaaja voi työskennellä osallistujan kanssa ja tarkastella yleisiä käyttöönottohaasteita, jotka liittyvät potilaiden lähestymiseen, toimenpiteen toimittamiseen ja tulosten dokumentointiin.
Lopuksi joko ohjaaja tai osallistuja voi pyytää ja ajastaa Zoom-puhelun, jossa käydään läpi kaikki kiireelliset toteutusongelmat, jotka vaativat nopeaa huomiota (esim. verkkosivuston tekniset ongelmat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen uskollisuuspistemäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta virtuaalisen fasilitointijakson loppuun, enintään 24 viikkoa.
|
Uskollisuusmittari keskittyy farmaseutin osaamiseen ja taitoon (7 kohdetta, arvoalue 1–3) rokoteepäilyyn liittyvän neuvonannon toteutuksessa.
Kohteet arvioivat, ilmaisiko farmaseutti empatiaa, käytti kohtaamatonta lähestymistapaa, puhui vakuuttavasti ilman ammattikieltä, korosti potilaan itsemääräämisoikeutta, heijasti tarkasti potilaan lausuntoja ja käytti kunnioittavaa käytöstä.
Kokonaisosaamispistemäärä on 7 kohdetta yhteensä, pistemäärä vaihtelee 7–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osaamista rokoteepäilyyn liittyvän interventon toteutuksessa.
Uskollisuus mitataan jokaiselta farmaseutilta kuusi kertaa jokaisella 8 viikon interventtijaksolla sekä standarditoteutus- että virtuaalifasilitointimenetelmän alla.
Apteekeissa, joissa on useampi kuin yksi farmaseutti, uskollisuusarvostelut keskiarvoidaan apteekkitasoisen mittarin saavuttamiseksi.
|
Alkutasosta virtuaalisen fasilitointijakson loppuun, enintään 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus henkilöistä, jotka saivat rokotuskantautumisen neuvontaa ja päättivät ottaa COVID-19-rokotteen
Aikaikkuna: Perusarvosta virtuaalisen fasilitointijakson loppuun saakka, enintään 24 viikkoa.
|
Tehokkuus lasketaan niiden potilaiden osuutena, jotka saivat rokotuskantelun neuvonta-intervention ja päättivät ottaa COVID-19-rokotteen.
Jokaiselta apteekilta pyydettiin farmaseutteja dokumentoimaan 30 keskustelua (10 per 8 viikon jakso).
Farmaseutit dokumentoivat, päättikö kukin potilas ottaa COVID-19-rokotteen keskustelun jälkeen.
|
Perusarvosta virtuaalisen fasilitointijakson loppuun saakka, enintään 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curran GM, Shoemaker SJ. Advancing pharmacy practice through implementation science. Res Social Adm Pharm. 2017 Sep-Oct;13(5):889-891. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.018. Epub 2017 Jun 1. No abstract available.
- Bauer MS, Miller CJ, Kim B, Lew R, Stolzmann K, Sullivan J, Riendeau R, Pitcock J, Williamson A, Connolly S, Elwy AR, Weaver K. Effectiveness of Implementing a Collaborative Chronic Care Model for Clinician Teams on Patient Outcomes and Health Status in Mental Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0230.
- Curran GM, Mukherjee S, Allee E, Owen RR. A process for developing an implementation intervention: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Mar 19;3:17. doi: 10.1186/1748-5908-3-17.
- Knox L. Module 2: Practice Facilitation as a Resource for Practice Improvement. In: Quality AfHRa, ed. pcmh.ahrq.gov: AHRQ; 2015.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Shackley AG, Carpenter DM, Charton H, Teeter BS, Smith M, Hastings TJ, Hughes T, Curran G. Lessons learned in optimizing recruitment and data collection for a pharmacy-based implementation trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2025 Nov 3:102972. doi: 10.1016/j.japh.2025.102972. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Hoidosta kieltäytyminen
- Rokotuksen kieltäytyminen
- COVID-19
- Rokotuksen epäröinti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2602b
- 1R01MD018085 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .