- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06547814
약사를 위한 코로나19 백신 주저 상담 중재: 계단형 임상시험
구현 과학 접근 방식을 통해 격차를 줄이는 농촌 지역 약국의 코로나19 백신 주저 문제 해결
이 임상 시험의 목표는 가상 촉진(예: 비디오 코칭)이 "표준" 구현 접근 방식(예: 구현 지원 도구의 교육 및 보급)과 비교할 때 농촌 약사의 코로나19 백신 주저 상담 구현 능력을 향상시키는지 테스트하는 것입니다. ) 시골 약국에서. 대답하려는 주요 질문은 가상 촉진이 표준 구현과 비교할 때 새로 개발된 백신 주저 상담 개입에 대한 충실도를 향상시키는지 여부입니다.
모든 참가자는 표준 구현 조건에서 시작하여 코로나19 백신 접종에 대한 웹 세미나와 백신 주저 의사소통에 대한 30분 온라인 교육을 완료하게 됩니다. 표준 구현 후에는 중재 구현을 돕기 위해 가상 코치가 할당되는 가상 촉진 조건으로 전환됩니다. 약사가 의도한 대로 개입을 실행하고 있는지 확인하기 위해 각 8주 개입 기간마다 6번의 충실도 관찰이 있을 것입니다. 연구자들은 표준 및 가상 촉진 조건 간의 충실도를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19 백신 접종에 관한 대화는 민감하고 종종 정치적인 내용을 담고 있기 때문에 약사에게는 증거 기반 백신 주저 상담 중재를 제공하기 위한 교육 및 지속적인 지침을 포함한 구현 지원이 필요합니다. 숙련된 진행자가 전문가가 새로운 관행을 구현할 때 문제를 해결하도록 지도하고 해결하는 구현 촉진은 충실한 관행 채택을 증가시킵니다. 그러나 일반적으로 구현 촉진, 특히 가상 촉진(예: 비디오 코칭)은 지역사회 약국 환경에서 체계적으로 연구되지 않았습니다.
이 연구의 목표는 "표준" 구현 접근 방식(예: 구현 지원 도구의 교육 및 보급)과 비교할 때 가상 촉진이 농촌 약사의 코로나19 백신 주저 상담 구현 능력을 향상시키는지 테스트하는 것입니다. 조사관은 남동부 7개 주에 걸쳐 있는 시골 약국 실무 기반 연구 네트워크(PBRN)를 사용하여 30개 시골 약국을 대상으로 단계식 시험을 실시하여 약사가 백신을 구현하는 충실도를 높이는 데 있어 가상 촉진이 표준 접근 방식보다 뛰어난지 여부를 테스트할 것입니다. 주저 상담 개입. 조사관은 프로젝트 지원 데이터 수집 시스템을 사용하여 충실도와 효율성을 포함한 구현 결과에 대한 데이터를 수집합니다.
모든 참가자는 표준 구현 조건에서 시작하여 코로나19 백신 접종에 대한 웹 세미나와 백신 주저 의사소통에 대한 30분 온라인 교육을 완료하게 됩니다. 표준 구현 기간이 지나면 가상 촉진 조건으로 전환되어 개입 구현을 도와줄 가상 코치가 배정됩니다. 약사가 의도한 대로 개입을 실행하고 있는지 확인하기 위해 각 8주 개입 기간마다 6번의 충실도 관찰이 있을 것입니다. 연구자들은 표준 및 가상 촉진 조건 간의 충실도를 비교합니다. 연구자들은 연방의약국(FDA)이 제안한 2024년 가을 백신 투여 일정에 따라 두 번의 예방접종 시즌(2024년 가을과 2025년 가을)에 걸쳐 연구를 실시할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 약국은 지역사회 약국을 위한 농촌 연구 연합(RURAL-CP)의 회원이어야 합니다.
- 약국은 아프리카계 미국인 인구가 25% 이상이거나 2020년 공화당 대통령에게 투표한 인구의 51% 이상이 있는 카운티에 위치해야 합니다.
제외 기준:
- 코로나19 백신을 제공하지 않는 약국은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 구현(1단계)
참가자는 무작위 블록 할당에 따라 8-16주 동안 표준 구현 개입으로 시작합니다.
|
1시간 동안 진행되는 웹 세미나(실시간 또는 사전 녹화)에는 코로나19 바이러스, 변종 명명법, 백신 적격성, 작용 메커니즘 및 결과에 대한 업데이트된 정보가 포함됩니다.
30분짜리 온라인 교육에서는 코로나19 예방접종에 관해 의사소통하는 방법을 다루고, 대화를 시작하기 위한 5단계 프로세스를 제시하고, 특정 문제를 해결하는 방법에 대한 예제 설명을 포함하고, 5단계 프로세스 구현 방법을 보여주는 예제 비디오를 제공합니다. 백신을 꺼리는 환자들과 함께.
|
|
실험적: 가상 촉진(2단계)
표준 구현을 완료한 후 참가자는 무작위 블록 할당에 따라 8-16주 동안 가상 촉진 개입을 완료합니다.
|
이 개입에는 30분 가상 진행 현장 방문과 최소 8회, 30분 가상 진행자 코칭 세션이 포함됩니다.
Zoom을 통한 가상 현장 방문을 통해 각 약국의 인력과 업무 흐름을 확립하고 진행자가 친밀감을 형성할 수 있습니다.
주간 Zoom 통화를 통해 가상 진행자는 참가자와 협력하여 환자 접근, 개입 제공 및 결과 문서화와 관련된 전반적인 구현 문제를 검토할 수 있습니다.
마지막으로, 진행자 또는 참가자는 신속한 주의가 필요한 긴급한 구현 문제(예: 웹사이트의 기술적 어려움)를 검토하기 위해 Zoom 통화를 요청하고 예약할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 충실도 점수
기간: 기준점부터 가상 촉진 기간이 끝날 때까지, 최대 24주 동안.
|
충실도 측정은 백신 주저 상담 중재 제공에 있어 약사의 능력과 기술(1~3점 범위의 7개 항목)에 초점을 맞춥니다.
항목들은 약사가 공감을 표현했는지, 대립적인 태도를 피했는지, 전문 용어 없이 자신감 있게 말했는지, 환자 자율성을 강조했는지, 환자의 진술을 정확히 반영했는지, 그리고 존중하는 태도를 사용했는지를 평가합니다.
전체 합성 능력 점수는 7개 항목의 합으로, 점수 범위는 7~21점이며, 높은 점수는 백신 주저 중재 제공에서 더 큰 능력을 반영합니다.
충실도는 표준 구현 접근법과 가상 촉진 접근법 하에서 각 8주 중재 기간마다 약사별로 6회 측정됩니다.
한 명 이상의 약사가 있는 약국에서는 약국 수준 측정을 위해 충실도 등급을 평균화합니다.
|
기준점부터 가상 촉진 기간이 끝날 때까지, 최대 24주 동안.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코로나19 백신 접종을 선택한 백신 주저 상담을 받은 개인의 비율
기간: 기준 시점부터 가상 촉진 기간이 끝날 때까지, 최대 24주 동안.
|
효과성은 백신 주저 상담 중재를 받은 환자 중 코로나19 백신 접종을 선택한 환자의 비율로 계산됩니다.
각 약국 약사들은 30건의 대화(8주 기간당 10건)를 기록하도록 요청받았습니다.
약사들은 각 환자가 대화 후 코로나19 백신 접종을 선택했는지 여부를 기록했습니다.
|
기준 시점부터 가상 촉진 기간이 끝날 때까지, 최대 24주 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Curran GM, Shoemaker SJ. Advancing pharmacy practice through implementation science. Res Social Adm Pharm. 2017 Sep-Oct;13(5):889-891. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.018. Epub 2017 Jun 1. No abstract available.
- Bauer MS, Miller CJ, Kim B, Lew R, Stolzmann K, Sullivan J, Riendeau R, Pitcock J, Williamson A, Connolly S, Elwy AR, Weaver K. Effectiveness of Implementing a Collaborative Chronic Care Model for Clinician Teams on Patient Outcomes and Health Status in Mental Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0230.
- Curran GM, Mukherjee S, Allee E, Owen RR. A process for developing an implementation intervention: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Mar 19;3:17. doi: 10.1186/1748-5908-3-17.
- Knox L. Module 2: Practice Facilitation as a Resource for Practice Improvement. In: Quality AfHRa, ed. pcmh.ahrq.gov: AHRQ; 2015.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Shackley AG, Carpenter DM, Charton H, Teeter BS, Smith M, Hastings TJ, Hughes T, Curran G. Lessons learned in optimizing recruitment and data collection for a pharmacy-based implementation trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2025 Nov 3:102972. doi: 10.1016/j.japh.2025.102972. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-2602b
- 1R01MD018085 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .