Covid-19 vaksine nølende rådgivingsintervensjon for farmasøyter: en trinnvis prøveperiode
Ta tak i nøling med covid-19-vaksine i landlige apoteker som reduserer forskjeller gjennom en implementeringsvitenskapelig tilnærming
Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste om virtuell tilrettelegging (f.eks. videocoaching) øker farmasøytenes evne til å implementere covid-19-vaksineveiledning sammenlignet med en "standard" implementeringstilnærming (f.eks. opplæring og formidling av implementeringsstøtteverktøy) ) på landlige apotek. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om virtuell tilrettelegging forbedrer troskapen til en nyutviklet vaksinasjonsveiledningsintervensjon sammenlignet med standardimplementering.
Alle deltakere vil begynne i standardimplementeringsbetingelsen, hvor de vil gjennomføre et webinar om COVID-19-vaksinasjoner og en 30-minutters nettbasert opplæring om vaksinenøling. Etter standardimplementering vil de bytte til den virtuelle tilretteleggingstilstanden hvor de vil bli tildelt en virtuell coach for å hjelpe dem med å implementere intervensjonen. Det vil være seks troskapsobservasjoner per hver 8-ukers intervensjonsperiode for å avgjøre om farmasøytene implementerer intervensjonen etter hensikten. Forskere vil sammenligne troskap mellom standard og virtuelle tilretteleggingsbetingelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi covid-19-vaksinasjonssamtaler er sensitive og ofte politisk ladet, trenger farmasøyter implementeringsstøtte, inkludert opplæring og løpende veiledning for å levere evidensbaserte intervensjoner for vaksinenøling. Implementeringstilrettelegging, der trente tilretteleggere veileder og feilsøker problemer med fagfolk når de implementerer ny praksis, øker implementeringen av praksis med trofasthet. Imidlertid har implementeringstilrettelegging generelt, og virtuell tilrettelegging (f.eks. videocoaching) spesielt, ikke blitt systematisk studert i lokale apotekmiljøer.
Målet med denne studien er å teste om virtuell tilrettelegging øker landlige farmasøyters evne til å implementere covid-19-vaksineveiledning sammenlignet med en "standard" implementeringstilnærming (f.eks. opplæring og formidling av implementeringsstøtteverktøy). Ved å bruke et praksisbasert forskningsnettverk for landlige apotek (PBRN) som spenner over 7 sørøstlige stater, vil etterforskerne gjennomføre en trinnvis prøve med 30 landlige apotek for å teste om virtuell tilrettelegging utkonkurrerer standardtilnærmingen når det gjelder å øke trofastheten som farmasøyter implementerer vaksinen med. nølende rådgivning intervensjon. Ved å bruke et prosjektsponset datainnsamlingssystem vil etterforskerne samle data om implementeringsresultater, inkludert troskap og effektivitet.
Alle deltakere vil begynne i standardimplementeringsbetingelsen, hvor de vil gjennomføre et webinar om COVID-19-vaksinasjoner og en 30-minutters nettbasert opplæring om vaksinenøling. Etter standardimplementeringsperioden vil de gå over til den virtuelle tilretteleggingstilstanden hvor de vil bli tildelt en virtuell coach for å hjelpe dem med å implementere intervensjonen. Det vil være seks troskapsobservasjoner per hver 8-ukers intervensjonsperiode for å avgjøre om farmasøytene implementerer intervensjonen etter hensikten. Forskere vil sammenligne troskap mellom standard og virtuelle tilretteleggingsbetingelser. Basert på en foreslått plan for administrasjon av vaksine høsten 2024 av Federal Drug Administration, forventer etterforskerne å implementere studien over to vaksinasjonssesonger (høsten 2024 og høsten 2025).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Apoteket må være medlem av Rural Research Alliance for Community Pharmacies (RURAL-CP).
- Apoteket må være lokalisert i et fylke som har en afroamerikansk befolkning på minst 25 % eller hadde minst 51 % av befolkningen stemme for en republikansk president i 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Apoteket vil bli ekskludert dersom det ikke tilbyr covid-19-vaksiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardimplementering (trinn 1)
Deltakerne begynner med standard implementeringsintervensjoner i 8-16 uker, avhengig av tilfeldig blokktildeling.
|
Nettseminaret på én time (enten live eller forhåndsinnspilt) vil inneholde oppdatert informasjon om COVID-19-viruset, variantnomenklatur, vaksinekvalifisering, virkningsmekanismer og utfall.
Den 30-minutters nettbaserte opplæringen tar for seg hvordan man kommuniserer om covid-19-vaksinasjoner, presenterer en 5-trinns prosess for å initiere samtaler, inkluderer eksempler på ordbruk om hvordan man adresserer spesifikke bekymringer, og har eksempelvideoer som viser hvordan man implementerer 5-trinns prosessen med vaksine nølende pasienter.
|
|
Eksperimentell: Virtuell tilrettelegging (trinn 2)
Etter å ha fullført standardimplementeringen, fullfører deltakerne den virtuelle fasiliteringsintervensjonen i 8-16 uker, avhengig av tilfeldig blokktildeling.
|
Denne intervensjonen involverer et 30-minutters besøk på stedet for virtuell tilrettelegging og minst 8, 30-minutters veiledningsøkter for virtuelle tilretteleggere.
Det virtuelle nettstedsbesøket over Zoom vil etablere personell og arbeidsflyter ved hvert apotek og tillate tilretteleggeren å etablere rapport.
Ukentlige Zoom-samtaler vil tillate den virtuelle tilretteleggeren å samarbeide med en deltaker for å gjennomgå generelle implementeringsutfordringer knyttet til å henvende seg til pasienter, levere intervensjonen og dokumentere resultater.
Til slutt kan enten tilretteleggeren eller deltakeren be om og planlegge en Zoom-samtale for å gå over ethvert presserende implementeringsproblem som trenger rask oppmerksomhet (f.eks. tekniske problemer med nettstedet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig trofasthetsscore
Tidsramme: Fra baseline til slutten av de virtuelle fasiliteringsperiodene, opptil maksimalt 24 uker.
|
Troskapsmålet fokuserer på farmasøytenes kompetanse og ferdigheter (7 elementer med verdier fra 1 til 3) i leveringen av rådgivningsintervensjonen for vaksineskepsis.
Elementene vurderer om de uttrykte empati, brukte en ikke-konfronterende måte, snakket selvsikkert uten å bruke sjargong, vektla pasientautonomi, gjenspeilte pasientens utsagn nøyaktig, og brukte en respektfull opptreden.
Den samlede sammensatte kompetansepoengsummen er summen av de 7 elementene med poengsummer fra 7 til 21, der høyere poengsummer reflekterer større kompetanse i leveringen av vaksineskepsis-intervensjonen.
Troskap vil bli målt for hver farmasøyt seks ganger per hver 8-ukers intervensjonsperiode under standard implementeringstilnærming og den virtuelle fasiliteringstilnærmingen.
I apotek med mer enn én farmasøyt vil troskapsvurderinger bli gjennomsnittliggjort for å oppnå et apoteknivå-mål.
|
Fra baseline til slutten av de virtuelle fasiliteringsperiodene, opptil maksimalt 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer som mottok vaksineskepsis-rådgivning og valgte å ta COVID-19-vaksinen
Tidsramme: Fra baseline gjennom sluttfasen av de virtuelle fasilitasjonsperiodene, opp til maksimalt 24 uker.
|
Effektiviteten vil bli beregnet som andelen pasienter som mottok vaksineskepsisveiledningen som valgte å ta COVID-19-vaksinen.
Farmasøyter ved hvert apotek ble bedt om å dokumentere 30 samtaler (10 per 8-ukers periode).
Farmasøyter dokumenterte om hver av pasientene valgte å ta COVID-19-vaksinen etter samtalen.
|
Fra baseline gjennom sluttfasen av de virtuelle fasilitasjonsperiodene, opp til maksimalt 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Curran GM, Shoemaker SJ. Advancing pharmacy practice through implementation science. Res Social Adm Pharm. 2017 Sep-Oct;13(5):889-891. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.018. Epub 2017 Jun 1. No abstract available.
- Bauer MS, Miller CJ, Kim B, Lew R, Stolzmann K, Sullivan J, Riendeau R, Pitcock J, Williamson A, Connolly S, Elwy AR, Weaver K. Effectiveness of Implementing a Collaborative Chronic Care Model for Clinician Teams on Patient Outcomes and Health Status in Mental Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0230.
- Curran GM, Mukherjee S, Allee E, Owen RR. A process for developing an implementation intervention: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Mar 19;3:17. doi: 10.1186/1748-5908-3-17.
- Knox L. Module 2: Practice Facilitation as a Resource for Practice Improvement. In: Quality AfHRa, ed. pcmh.ahrq.gov: AHRQ; 2015.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Shackley AG, Carpenter DM, Charton H, Teeter BS, Smith M, Hastings TJ, Hughes T, Curran G. Lessons learned in optimizing recruitment and data collection for a pharmacy-based implementation trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2025 Nov 3:102972. doi: 10.1016/j.japh.2025.102972. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Avslag på behandling
- Vaksinasjonsnektelse
- Covid-19
- Vaksinasjonsnøling
Andre studie-ID-numre
- 22-2602b
- 1R01MD018085 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .