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強制避難家族のためのオンライン プログラム「瞬間子育て」の評価 (PIMonline)

2024年9月16日 更新者:Abigail Gewirtz、Arizona State University

強制避難家族のための当面の子育てプログラムの評価

このランダム化対照試験では、強制避難の経験を持つ親を対象としたオンライン子育てプログラム「Parenting in the Moment (PIM)」の有効性をテストします。

この研究の主な目的は、地域パートナーシップを活用したランダム化比較試験研究デザインを使用して、在宅の親としての PIM オンライン子育てプログラム、学齢期の子供の親のためのスキルベースのプログラムの総括 (影響) 評価を実施することです。研究全体に情報を提供します。 長期的な目標は、強力な経験的裏付けを備えた在宅親のスキルベースのプログラムの証拠基盤を構築し(つまり、ファミリーズ・ファースト・クリアリングハウスへの掲載資格を得る)、強制避難させられた家族の養育プログラムへのアクセスを増やし、それによって子どもの成長を改善することである。安全と福祉、そして公衆衛生支援の強化。

強制移住の背景を持ち、米国到着後10年以内の720家族が募集される。 360 家族が PIMonline プログラムに割り当てられ、360 家族が家族リソース リストのみの待機リスト コントロール グループに割り当てられます。 家族は、英語、スペイン語、アラビア語、フランス語の 4 つの PIM 言語グループ内で層別ランダム サンプリングを使用して募集されます。 各言語内で、家族の半分が PIMonline 介入プログラムに割り当てられ、残りの半分は研究終了後に PIMonline プログラムにアクセスできる家族リソース リストを受け取るように割り当てられます。

対象となる家族ごとに保護者 1 名と子供 1 名が参加できます。 参加家族によるデータ収集は、ベースライン(T1)、ベースラインから 4 か月後(T2)、そして最後にベースラインから 16 か月後(T3)に行われます。 データ収集には、介護者のオンライン調査、介護者と子どものZoomで記録された家族交流タスクの会話、面接官が各時点で8〜12歳の子どもを対象に実施した児童調査が含まれます。 調査を通じて結果の変化を評価するために、4 つの言語による標準化された信頼性の高い有効な尺度が使用されます。 縦方向の成長曲線分析は、PIM 介入効果をテストするために使用されます。 私たちの広範な普及計画には、児童福祉と強制避難家族へのサービスにおける全国的な地域パートナーが関与しています。

調査の概要

詳細な説明

ご家族は、質問があればいつでも研究担当者に問い合わせることができます。 この研究のすべての要素は、オンラインまたはバーチャル (電話/Zoom 会議) で完了します。

採用活動は目的を持って雪だる​​ま式に行われることになります。 採用活動はソーシャルメディアや口コミキャンペーンを通じて行われます。 コミュニティ諮問委員会のメンバー、コミュニティパートナー、米国の移民や難民に直接の交流やサービスを提供するその他のグループや組織の助けを借りて、コミュニティは口コミ(電子チラシや印刷されたチラシ)を通じて広く知られるようになります。 。 このプロジェクトは、アリゾナ州立大学の REACH 研究所のウェブサイトでも宣伝されます。 チラシに加えて、動画広告もソーシャルメディアプラットフォームで使用されます。

興味のある介護者は、オンラインの資格審査フォームに記入して、指定された基準に従って資格を確認します。 資格のない介護者には、関心を示してくれたことに感謝し、家族リソースリストを提供します。 介護者がスクリーニングフォームに含める基準を満たしている場合、その情報の信頼性が検証されます。 ロボットの登録や誤検知を避けるために、品質管理措置が実施されます。 これには、IP アドレスのチェックが含まれます。ロボットを識別する際にロボットが応答する隠された質問の使用(実際の人間にはこれらの隠された質問を見ることはできませんが、ロボットには見ることができます)。妥当性に関する質問 (例: 子供の性別。子供のDOB、介護者の関係)を相互比較し、データ/回答者の有効性をチェックするため、また、オープンテキストボックス(出身国を尋ねる)も可能です。 ロボットであると疑われるフォーム、または無効である可能性があるフォームを受け取った場合は、研究スタッフが家族に連絡して、資格審査フォームに提供された一部の情報を検討して登録の信頼性を確認し、それが本物の入力であり、虚偽または捏造されていないことを確認します。

資格があり、本物であることが証明された介護者は、プロジェクトに関する詳細情報と電子署名するための個別の同意書へのリンクが記載された研究ウェルカム電子メールを受け取ります。 電子同意書に署名すると、家族は自動的に検査前調査に進みます。 テスト前調査では、人口統計、子育て、適応、家族の価値観、態度、トラウマ関連の質問、霊性、子育ての自己申告、精神的健康と幸福の自己申告、介護者の報告など、さまざまな質問が行われます。子供の精神的および行動的健康上の問題。

介護者の事前テスト調査が提出された後、研究スタッフメンバーが家族に連絡し、介護者と対象児童の間でZoomで記録された家族交流タスクの会話と、(8歳から12歳の児童の場合)対象児童の調査をスケジュールします。調査チームのスタッフ。 子供の同意は、予定されている家族交流タスクの会話と対象となる子供のアンケートに家族が呼び出されたときに、子供の参加に対する親の許可を確認するとともに記録されます。

家族交流タスクの会話アクティビティでは、介護者と対象となる子どもに 2 つの会話をするよう求めます。1) 問題解決 (親と子どもにとってストレスになる可能性がある問題) について、2) 移住体験 (子どもが移住後に経験する可能性のあること) についてです。米国)。

対象児童調査では、児童の精神的および行動的健康に関する質問のほか、トラウマ関連の質問も行われます。

すべての事前テストデータ収集 (ベースライン介護者調査、家族相互作用タスク、対象児童調査) が完了した後、介護者は a) 介入条件、または b) 待機リスト管理条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

介入条件に割り当てられた介護者には、家族リソース リストと「Parenting in the Moment」オンライン プログラムの開始方法に関する説明が記載されたウェルカム メールが届きます。

待機リスト制御条件に割り当てられた介護者は、家族リソース リストが記載された電子メールを受け取ります。

介護者調査、家族交流タスク、および子ども調査は、ベースライン時、テスト後 4 か月後、テスト後 16 か月後に行われます。

介入家族が PIMonline Parenting プログラムを完了すると、コースのフィードバックが提供され、完了証明書が発行されます。

研究期間終了後、待機リストの対照グループには、PIMonline プログラムへのアクセス方法に関する説明が電子メールで送信されます。

変数のソース、コーディング情報、範囲(該当する場合)など、使用される各変数の詳細な説明を記載した研究機器コードブック(各調査および家族交流タスクのコーディング用)が保存され、参照用に保管されます。

主な目的は、調査スコアの 3 つの波による直線的な成長曲線を使用して分析されます。

ソーシャルメディアやその他の採用戦略のリーチを調査するために、記述統計、ANOVA、クロス集計が使用されます。 また、参加状況と満足度を報告するために記述統計が使用されます。

データを管理するには、厳格な HIPAA 準拠レベルの暗号化とデータ ストレージを維持する安全な Web サイトとサーバー、および高度なデータ管理と収集機能が採用されます。 データ管理者は定期的に Redcap からデータをダウンロードして、エラー、重複、欠落情報がないか確認します。 データはクリーンアップされ、スコア付けされ、SPSS または Excel 形式で保存されます。 機密保持には、データベース ファイルから個人識別子を削除し、アクセス許可を特定のプロジェクト担当者のみに制限することで対処します。 分析用に生成されたデータベースは、分析前に匿名化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

720

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Monique Operations Director, B.A.
  • 電話番号:480-965-7420
  • メール:monique.lopez@asu.edu

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85287
        • 募集
        • Arizona State University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. その人は6歳から12歳までの子供の主な介護者であり、少なくとも半分の時間一緒に暮らしています。
  2. 介護者は18歳以上です
  3. 介護者は、英語、スペイン語、アラビア語、またはフランス語で実施されるプログラムを実行し、英語、スペイン語、アラビア語、またはフランス語で質問に答えることができます。
  4. 介護者は米国に居住しています
  5. 介護者は、安定したインターネット アクセスを備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピュータに確実にアクセスできます。
  6. 必ずしも PCG である必要はないが、親の 1 人が過去 10 年間に強制退去を経験している
  7. 親は自分自身と子供の同意を得ることができます PCG が子供の参加に親の許可を与える法的権利を持たない場合、PCG が子供と一緒に研究に積極的に参加している間、子供の法的な親/介護者は同意を与えることができます。
  8. お子様は英語、スペイン語、アラビア語、またはフランス語で質問に答えることができます。

除外基準:

  1. 囚人
  2. 意思決定能力の低下
  3. 親または子の活動性精神病の開示
  4. 家族内での虐待や育児放棄に対する児童保護訴訟を開く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子育てへの介入
参加者は、PIMonline プログラムと子育てリソースのリストを受け取ります。
オンライン子育てプログラムは 12 のオンライン モジュールで構成されています。 介護者は週に 1 つのモジュールを 12 ~ 15 週間実施します。各ユニットの所要時間は約 20 分です。 介護者は、セッションの合間に、子どもの子育てのために学んだツールを練習します。
他の名前:
  • PIMonline
  • PIM治療
  • 今この瞬間の子育て
プラセボコンパレーター:コントロール
参加者には、子育てに関するリソースのリストが提供されます。 学習期間が終了すると、PIMonline プログラムへのアクセスが許可されます。
子育てに関するリソースのリスト。
他の名前:
  • プラセボ
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の安全
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
子供のアウトカムに関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 介入の結果としての変化を測定し、子どもの安全の成果を判断するために、以下の証拠に基づいた尺度が使用されます。 児童虐待スクリーニングツール (ICAST-T の罰に対する態度の尺度)
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
子供の安全
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
子供のアウトカムに関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 介入の結果としての変化を測定し、子どもの安全の成果を判断するために、以下の証拠に基づいた措置が使用されます: ユニセフ (複数指標クラスター調査 (MIC5))
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
子どもの健康
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
子供のアウトカムに関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 介入の結果としての変化を測定し、子どもの安全の成果を判断するために、次の証拠に基づいた尺度が使用されます: 子どもに関する親の報告 - アイバーグ児童行動調査表 (ECBI)
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
子どもの健康
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
子供のアウトカムに関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 介入の結果としての変化を測定し、子どもの安全の成果を判断するために、次の証拠に基づいた尺度が使用されます: 子どもに関する親の報告 - 改訂された子どもの不安とうつ病の尺度 (RCADS)。
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
子どもの健康
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
子どもの幸福については、次のように書かれています。子どもの成果に関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 介入の結果としての変化を測定し、子どもの安全の成果を判断するために、次の証拠に基づいた尺度が使用されます。 自己改訂された子どもの不安とうつ病の尺度 (RCADS) に関する子どものレポート。
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
子どもの健康
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
子どもの幸福については、次のように書かれています。子どもの成果に関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 介入の結果としての変化を測定し、子供の安全の結果を決定するために、次の証拠に基づいた尺度が使用されます: 自己 UCLA の子供のトラウマと PTSD に関する子供の報告。
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
大人の健康
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
介護者の成果に関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 介入の結果としての変化を測定し、成人の幸福の結果を決定するために、次の証拠に基づく尺度が使用されます: 親の制御場所 (PLOC-SFR)。
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
大人の健康
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
介護者の成果に関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 介入の結果としての変化を測定し、成人の幸福の結果を決定するために、次の科学的根拠に基づいた尺度が使用されます: 患者健康質問票 (HTQ、診断および統計マニュアル-5) PTSD イベント。
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
大人の健康
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
介護者の成果に関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 以下の科学的根拠に基づいた尺度は、変化を測定し、介入の結果としての成人の幸福の結果を決定するために使用されます: 世界保健機関 (WHO5)。
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
大人の健康
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
介護者の成果に関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 介入の結果としての変化を測定し、成人の幸福の結果を決定するために、次の科学的根拠に基づいた尺度が使用されます: ハーバード大学トラウマアンケート (HTQ-5) トラウマイベント。
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
共変量と制御変数
時間枠:0-ベースライン (タイムポイント 1)
人口動態には次のものが含まれます。介護者と子どもの性別、年齢、人種的および民族的アイデンティティ。話されている言語。教育、雇用、収入、出身国、逃亡理由を含む移住経験に関する情報。
0-ベースライン (タイムポイント 1)
介入に対する介護者の満足度
時間枠:4 か月後の事後テスト (時点 2)
記述統計と「Parenting in the Moment」の受容性と実現可能性の調査。
4 か月後の事後テスト (時点 2)
感情コーチング
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
Observational Coder の評価により、子供と親の結果に対する短期および長期の予測妥当性を備えた、信頼性の高い有効な子育て実践の尺度が得られます。 評価により、感情の社会化という主要な構成要素が得られます。 スケール スコアからは、信頼できるクロンバック アルファ (0.74 ~ 0.92 の範囲) と 70 ~ 80% の範囲の評価者間信頼性が得られます。
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
問題解決
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
Observational Coder の評価により、子供と親の結果に対する短期および長期の予測妥当性を備えた、信頼性の高い有効な子育て実践の尺度が得られます。 評価により、肯定的な子育て (家族の問題解決、スキルの奨励、積極的な関与、監視) という主要な構成要素が得られます。 スケール スコアからは、信頼できるクロンバック アルファ (0.74 ~ 0.92 の範囲) と 70 ~ 80% の範囲の評価者間信頼性が得られます。
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人の健康に関する副次的アウトカム
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
介護者の成果に関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 介入の結果としての変化を測定し、成人の幸福の結果を判断するために、次の証拠に基づいた尺度が使用されます: 感情調節尺度 (DERS) の困難。
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
成人の健康に関する副次的アウトカム
時間枠:0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)
介護者の成果に関する構造方程式モデリング (SEM) 成長曲線分析が採用されます。 介入の結果としての変化を測定し、成人の幸福の結果を判断するために、次の科学的根拠に基づいた尺度が使用されます: Coping with Negative Emotions Scale (CCNES)。
0 - ベースライン (タイムポイント 1)。 4 か月後の事後テスト (時点 2)。 16 か月後の事後テスト (時点 3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abigail Gewirtz, Ph.D.、Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月12日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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