Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av programmet Foreldre i øyeblikket på nett for tvangsfordrevne familier (PIMonline)

16. september 2024 oppdatert av: Abigail Gewirtz, Arizona State University

Evaluering av programmet Foreldre i øyeblikket for tvangsfordrevne familier

Denne randomiserte kontrollerte prøven vil teste effektiviteten til Parenting in the Moment (PIM) online foreldreprogram for foreldre med erfaringer med tvangsflytting.

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en summativ (effekt)evaluering av PIM-nettbasert foreldreprogram som et hjemmeforelder, ferdighetsbasert program for foreldre til barn i skolealder, ved å bruke et randomisert kontrollert forskningsdesign med fellesskapspartnerskap. som informerer forskningen gjennomgående. De langsiktige målene er å bygge evidensbasen for ferdighetsbaserte programmer for foreldre i hjemmet med sterk empirisk støtte (dvs. kvalifisert for notering på Families First Clearinghouse) og øke tilgangen til foreldreprogrammer for tvangsfordrevne familier og dermed forbedre barn sikkerhet og velvære og styrke deres folkehelsestøtte.

720 familier vil bli rekruttert med tvangsmigrasjonsbakgrunn og innen 10 år etter ankomst til USA; 360 familier vil bli tildelt PIMonline-programmet og 360 til kun en familieressursliste, ventelistekontrollgruppe. Familier vil bli rekruttert ved hjelp av stratifisert tilfeldig prøvetaking innenfor de fire PIM-språkgruppene: engelsk, spansk, arabisk, fransk. Innenfor hvert språk vil halvparten av familiene bli tildelt PIMonline-intervensjonsprogrammet og den andre halvparten vil bli tildelt en familieressursliste med tilgang til PIMonline-programmet når studien avsluttes.

En forelder og ett barn per kvalifisert familie kan delta. Datainnsamling med deltakende familier vil finne sted ved baseline (T1), 4 måneder etter baseline (T2) og til slutt, 16 måneder etter baseline (T3). Datainnsamlingen inkluderer nettbaserte undersøkelser for omsorgspersoner, omsorgsperson og barn Zoom-registrerte familieinteraksjonsoppgavesamtaler og intervjuer administrerte barneundersøkelser for barn i alderen 8-12 på hvert tidspunkt. Standardiserte, pålitelige og gyldige mål på de fire språkene vil bli brukt for å vurdere endring i utfall gjennom undersøkelsene. Longitudinell vekstkurveanalyse vil bli brukt for å teste PIM-intervensjonseffekter. Vår omfattende formidlingsplan involverer landsdekkende samfunnspartnere innen barnevern og tjenester til tvangsfordrevne familier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Familier kan når som helst kontakte studiepersonell med spørsmål. Alle elementene i denne studien fullføres online eller virtuelt (over telefon/zoomkonferanse).

Rekrutteringsarbeidet vil være målrettet og snøballende. Rekrutteringsarbeidet vil skje gjennom sosiale medier og jungeltelegrafen-kampanjer. Fellesskap vil bli nådd bredt ut via jungeltelegrafen (med elektroniske og trykte flygeblader) ved hjelp av Community Advisory Board-medlemmer, samfunnspartnere og andre grupper og organisasjoner som gir direkte interaksjon og tjenester til innvandrer- og flyktningbefolkninger i USA . Prosjektet vil også bli annonsert på REACH Institute-nettstedet ved Arizona State University. I tillegg til flyers, vil videoannonser også bli brukt på sosiale medieplattformer.

Interesserte omsorgspersoner vil fylle ut et online kvalifiseringsskjema for å bekrefte kvalifisering i henhold til de angitte kriteriene. Omsorgspersoner som ikke er kvalifisert vil bli takket for interessen og gitt en familieressursliste. Hvis omsorgspersoner oppfyller kriterier for inkludering på screeningskjemaet, vil informasjonen deres verifiseres for autentisitet. For å unngå påmelding av roboter eller falske positive tilfeller vil det bli gjennomført kvalitetskontrolltiltak. Disse inkluderer å sjekke IP-adressen; bruken av skjulte spørsmål som roboter vil svare på i forsøk på å identifisere roboter (virkelige mennesker kan ikke se disse skjulte spørsmålene, men roboter kan); gyldighetsspørsmål (f.eks. barnets kjønn; barn DOB, omsorgspersonforhold) for krysssammenligning og kontroll av gyldigheten av dataene/respondenten i tillegg til en åpen tekstboks (spør opprinnelsesland). Alle mottatte skjemaer som mistenkes for å være roboter, eller muligens ugyldige, vil få en studieansatte til å kontakte familien for å bekrefte ektheten av registreringen ved å gå gjennom noe informasjon gitt i kvalifiseringsskjemaet for å sikre at det er autentisk inndata og ikke falsk eller oppdiktet.

Omsorgspersoner som er kvalifisert og bekreftet til å være ekte vil deretter motta en velkomst-e-post for studien med ytterligere informasjon om prosjektet og en lenke til et personlig samtykkeskjema for å signere elektronisk. Ved å signere det elektroniske samtykkeskjemaet, vil familier automatisk gå til forhåndstestundersøkelsen. Pretest-undersøkelsen stiller en rekke spørsmål som inkluderer: demografi, foreldre, tilpasning, familieverdier, holdning, traumerelaterte spørsmål, spiritualitet, egenrapportering av foreldre, egenrapportering av mental helse og velvære, og omsorgspersoners rapportering om Barns psykiske og atferdsmessige helseproblemer.

Etter at Caregiver Pretest-undersøkelsen er sendt inn, vil en medarbeider i studien kontakte familien for å planlegge Zoom-innspilte familieinteraksjonsoppgavesamtaler mellom omsorgsgiveren og målbarnet, og (for barn i alderen 8-12) målbarnets undersøkelse, som vil bli administrert av Studer Team Staff. Samtykke fra barn vil bli registrert sammen med bekreftelse av foreldretillatelse for at barnet skal delta når familien blir kalt til sin planlagte samtale med familieinteraksjonsoppgave og målbarn-undersøkelse.

Samtaleaktivitetene i Family Interaction Task ber omsorgspersonen og målbarnet ha to samtaler: 1) om problemløsning (problemer som kan være stressende for foreldre og barn) og 2) om migrasjonsopplevelsen (ting barnet kan oppleve etter migrering til USA).

Target Child-undersøkelsen stiller barnet spørsmål knyttet til barnets mentale og atferdsmessige helse, samt noen traumerelaterte spørsmål.

Etter at all forhåndstestdatainnsamling (Baseline Caregiver-undersøkelse, Family Interaction Tasks og Target Child-undersøkelse) er fullført, randomiseres omsorgspersonen til enten a) intervensjonsbetingelsen eller b) ventelistekontrollbetingelsen.

Omsorgspersoner som er tildelt intervensjonsbetingelsen, vil motta en velkomst-e-post med en familieressursliste og instruksjoner om hvordan du starter Parenting in the Moment online-programmet.

Omsorgspersoner som er tildelt kontrollbetingelsen for venteliste vil motta en e-post med en familieressursliste.

Omsorgsundersøkelser, familieinteraksjonsoppgaver og barneundersøkelser finner sted til tider: 0- baseline, 4 måneder-posttest og 16 måneder posttest.

Etter at intervensjonsfamilier har fullført PIMonline-foreldreprogrammet, vil de gi kurstilbakemeldinger og motta et fullføringsbevis.

Etter at studieperioden er over, vil kontrollgruppen på venteliste få tilsendt instruksjoner på e-post om hvordan du får tilgang til PIMonline-programmet.

Studieinstrumentkodebøker (for hver undersøkelse og koding av familieinteraksjonsoppgaver) med detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon og områder (hvis relevant) vil bli lagret og lagret for referanse.

Primære mål vil bli analysert ved hjelp av lineære vekstkurver med tre bølger av undersøkelsesscore.

Beskrivende statistikk, ANOVA og krysstabeller for å undersøke rekkevidden til sosiale medier og andre rekrutteringsstrategier vil bli brukt. Og beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere deltakelse og tilfredshet.

For å administrere data vil en sikker nettside og server som opprettholder strenge HIPAA-kompatible nivåer av kryptering og datalagring, og sofistikerte databehandlings- og innsamlingsfunksjoner bli brukt. Databehandleren vil regelmessig laste ned data fra Redcap for å se etter feil, duplikater og manglende informasjon. Data vil bli renset, scoret og lagret i SPSS- eller Excel-formater. Konfidensialitet behandles ved å fjerne personlige identifikatorer fra databasefiler og begrense tilgangsautorisasjonen til kun et spesifikt sett med prosjektpersonell. Databaser generert for analyse vil bli avidentifisert før analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personen er en primær omsorgsgiver til et barn i alderen 6 - 12 år i deres omsorg og bor sammen med dem minst halvparten av tiden
  2. Omsorgspersonen er minst 18 år gammel
  3. Omsorgspersonen er i stand til å gjøre et program levert på engelsk, spansk, arabisk eller fransk, og svare på spørsmål på engelsk, spansk, arabisk eller fransk.
  4. Omsorgspersonen er bosatt i USA
  5. Omsorgspersonen har pålitelig tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med stabil internettilgang.
  6. En forelder, ikke nødvendigvis PCG, har opplevd tvangsflytting de siste 10 årene
  7. Forelderen kan samtykke for seg selv og barnet Hvis PCG ikke har juridisk rett til å gi foreldretillatelse til at barnet kan delta, kan barnets juridiske forelder/omsorgsperson gi samtykke mens PCG aktivt deltar i studien med barnet.
  8. Barnet kan svare på spørsmål på engelsk, spansk, arabisk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger
  2. Nedsatt beslutningsevne
  3. Avslørt aktiv psykose hos foreldre eller barn
  4. Åpen barnevernssak for overgrep eller omsorgssvikt i familien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldreintervensjon
Deltakerne vil motta PIMonline-programmet og en liste over foreldreressurser.
Online foreldreprogram består av 12 online moduler. Omsorgspersoner gjør en modul per uke i 12-15 uker; hver enhet tar ca. 20 minutter å gjøre. Omsorgspersonen praktiserer også verktøyene de lærer for å oppdra barna sine mellom øktene.
Andre navn:
  • PIMonline
  • PIM behandling
  • Foreldre i øyeblikket
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta en liste over foreldreressurser. Når studieperioden er over, vil de få tilgang til PIMonline-programmet.
Liste over foreldreressurser.
Andre navn:
  • Placebo
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnesikkerhet
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på barns utfall vil bli brukt. Følgende evidensbaserte tiltak vil bli brukt for å måle endring og bestemme barnesikkerhetsresultater som et resultat av intervensjonen: Child Abuse Screening Tool (ICAST-T holdninger til straffskala)
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Barnesikkerhet
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på barns utfall vil bli brukt. Følgende evidensbaserte mål vil bli brukt for å måle endring og bestemme barnesikkerhetsresultater som et resultat av intervensjonen: UNICEF (Multiple Indicator Cluster Survey (MIC5)
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Barns velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på barns utfall vil bli brukt. Følgende evidensbaserte mål vil bli brukt for å måle endring og bestemme barnesikkerhetsresultater som et resultat av intervensjonen: Foreldrerapport om barn - Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Barns velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på barns utfall vil bli brukt. Følgende evidensbaserte mål vil bli brukt for å måle endring og bestemme barnesikkerhetsresultater som et resultat av intervensjonen: Foreldrerapport om barn - Revidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Barns velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
For barns velvære er dette hva det lyder: Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på barns utfall vil bli brukt. Følgende evidensbaserte mål vil bli brukt for å måle endring og bestemme barnesikkerhetsresultater som et resultat av intervensjonen: Barnerapport på selvrevidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Barns velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
For barns velvære er dette hva det lyder: Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på barns utfall vil bli brukt. Følgende evidensbaserte mål vil bli brukt for å måle endring og bestemme barnesikkerhetsresultater som et resultat av intervensjonen: Barnerapport om selv- UCLA Child Trauma pluss PTSD.
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Voksen velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på omsorgspersoners resultater vil bli brukt. Følgende evidensbaserte mål vil bli brukt for å måle endring og bestemme utfall for voksnes velvære som et resultat av intervensjonen: Parent Locus of Control (PLOC-SFR).
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Voksen velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på omsorgspersoners resultater vil bli brukt. Følgende evidensbaserte mål vil bli brukt for å måle endring og bestemme utfall for voksnes velvære som et resultat av intervensjonen: Pasienthelsespørreskjema (HTQ, diagnostisk og statistisk håndbok-5) PTSD-hendelser.
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Voksen velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på omsorgspersoners resultater vil bli brukt. Følgende evidensbaserte mål vil bli brukt for å måle endring og bestemme utfall av voksnes velvære som et resultat av intervensjonen: Verdens helseorganisasjon (WHO5).
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Voksen velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på omsorgspersoners resultater vil bli brukt. Følgende evidensbaserte mål vil bli brukt for å måle endring og bestemme utfall for voksnes velvære som et resultat av intervensjonen: Harvard Trauma Questionnaire (HTQ-5) Trauma Events.
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Kovariater og kontrollvariabler
Tidsramme: 0-grunnlinje (tidspunkt 1)
Demografisk mål for å inkludere: kjønn, alder, rasemessig og etnisk identitet til omsorgspersoner og barn; språk som snakkes; utdanning, sysselsetting, inntekt og informasjon om migrasjonserfaringen, inkludert opprinnelsesland, årsaker til å flykte.
0-grunnlinje (tidspunkt 1)
Omsorgsperson Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 4-måneders posttest (tidspunkt 2)
Beskrivende statistikk og en Foreldre i øyeblikket akseptabilitets- og gjennomførbarhetsundersøkelse.
4-måneders posttest (tidspunkt 2)
Følelsescoaching
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Observasjonskoder-vurderinger vil gi pålitelige og gyldige mål på foreldrepraksis med kort- og langsiktig prediktiv gyldighet for barns og foreldres utfall. Vurdering vil gi den primære konstruksjonen: emosjonssosialisering. Skalapoeng gir pålitelige Cronbach-alfaer (som strekker seg fra 0,74-0,92) og interterrater-pålitelighet i området 70-80 %.
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Problemløsning
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Observasjonskoder-vurderinger vil gi pålitelige og gyldige mål på foreldrepraksis med kort- og langsiktig prediktiv gyldighet for barns og foreldres utfall. Vurdering vil gi den primære konstruksjonen: positivt foreldreskap (familieproblemløsning, oppmuntring til ferdigheter, positiv involvering, overvåking). Skalapoeng gir pålitelige Cronbach-alfaer (som strekker seg fra 0,74-0,92) og interterrater-pålitelighet i området 70-80 %.
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksenvelvære sekundære resultater
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på omsorgspersoners resultater vil bli brukt. Følgende evidensbaserte mål vil bli brukt for å måle endring og bestemme utfall for voksnes velvære som et resultat av intervensjonen: Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS).
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Voksenvelvære sekundære resultater
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)
Strukturell ligningsmodellering (SEM) vekstkurveanalyser på omsorgspersoners resultater vil bli brukt. Følgende evidensbaserte mål vil bli brukt for å måle endring og bestemme utfall for voksnes velvære som et resultat av intervensjonen: Coping with Negative Emotions Scale (CCNES).
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16 måneders posttest (tidspunkt 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abigail Gewirtz, Ph.D., Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere