- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06548126
Avaliação do programa online Parenting in the Moment para famílias deslocadas à força (PIMonline)
Avaliação do Programa Parenting in the Moment para Famílias Deslocadas à Força
Este ensaio clínico randomizado testará a eficácia do programa parental online Parenting in the Moment (PIM) para pais com experiências de deslocamento forçado.
O objetivo principal deste estudo é realizar uma avaliação somativa (impacto) do programa parental online PIM como um programa para pais em casa, baseado em habilidades para pais de crianças em idade escolar, usando um desenho de pesquisa experimental randomizado controlado com parcerias comunitárias que informam toda a pesquisa. Os objetivos de longo prazo são construir a base de evidências para programas baseados em habilidades parentais em casa, com forte apoio empírico (ou seja, elegíveis para listagem no Families First Clearinghouse) e aumentar o acesso a programas parentais para famílias deslocadas à força, melhorando assim o desempenho das crianças. segurança e bem-estar e reforçar o seu apoio à saúde pública.
Serão recrutadas 720 famílias com antecedentes de migração forçada e no prazo de 10 anos após a chegada aos EUA; 360 famílias serão atribuídas ao programa PIMonline e 360 apenas a uma lista de recursos familiares, grupo de controle de lista de espera. As famílias serão recrutadas por meio de amostragem aleatória estratificada nos quatro grupos de idiomas do PIM: inglês, espanhol, árabe, francês. Dentro de cada idioma, metade das famílias será designada para o programa de intervenção PIMonline e a outra metade será designada para receber uma Lista de Recursos Familiares com acesso ao programa PIMonline assim que o estudo terminar.
Um pai e um filho por família elegível podem participar. A coleta de dados com as famílias participantes ocorrerá no início do estudo (T1), 4 meses após o início do estudo (T2) e, finalmente, 16 meses após o início do estudo (T3). A coleta de dados inclui pesquisas on-line com cuidadores, conversas entre cuidadores e crianças gravadas pelo Zoom na Tarefa de Interação Familiar e pesquisas administradas por entrevistadores para crianças de 8 a 12 anos em cada momento. Serão utilizadas medidas padronizadas, fiáveis e válidas nas quatro línguas para avaliar as mudanças nos resultados através dos inquéritos. A análise da curva de crescimento longitudinal será usada para testar os efeitos da intervenção PIM. O nosso extenso plano de disseminação envolve parceiros comunitários em todo o país no bem-estar infantil e serviços para famílias deslocadas à força.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As famílias podem entrar em contato com a equipe do estudo em caso de dúvidas a qualquer momento. Todos os elementos deste estudo são concluídos online ou virtualmente (por conferência por telefone/zoom).
Os esforços de recrutamento serão intencionais e crescentes. Os esforços de recrutamento ocorrerão por meio de mídias sociais e campanhas boca a boca. As comunidades serão amplamente alcançadas através do boca-a-boca (com panfletos eletrônicos e impressos) através da ajuda dos membros do Conselho Consultivo Comunitário, parceiros comunitários e outros grupos e organizações que fornecem interação direta e serviços às populações imigrantes e refugiadas nos EUA. . O projeto também será divulgado no site do REACH Institute da Arizona State University. Além dos folhetos, anúncios em vídeo também serão utilizados nas plataformas de mídia social.
Os cuidadores interessados preencherão um formulário de triagem de elegibilidade on-line para verificar a elegibilidade de acordo com os critérios especificados. Os cuidadores inelegíveis serão agradecidos pelo seu interesse e receberão uma Lista de Recursos Familiares. Se os Cuidadores atenderem aos critérios de inclusão no formulário de triagem, a autenticidade de suas informações será verificada. Para evitar inscrição de robôs ou casos falsos positivos, serão realizadas medidas de controle de qualidade. Isso inclui a verificação do endereço IP; o uso de perguntas ocultas às quais os robôs responderão nos esforços para identificá-los (seres humanos reais não podem ver essas perguntas ocultas, mas os robôs podem); questões de validade (por ex. gênero infantil; data de nascimento da criança, parentesco com o cuidador) para comparação cruzada e verificação da validade dos dados/respondente, além de uma caixa de texto aberta (perguntando sobre o país de origem). Quaisquer formulários recebidos suspeitos de serem robôs, ou possivelmente inválidos, terão um membro da Equipe do Estudo contatando a família para verificar a autenticidade da inscrição, revisando algumas informações fornecidas no formulário de triagem de elegibilidade para garantir que sejam informações autênticas e não falsas ou fabricadas.
Os cuidadores elegíveis e verificados como reais receberão um e-mail de boas-vindas ao estudo com mais informações sobre o projeto e um link para um formulário de consentimento personalizado para assinar eletronicamente. Ao assinar o termo de consentimento eletrônico, as famílias passarão automaticamente para a pesquisa pré-teste. A pesquisa pré-teste faz uma variedade de perguntas que incluem: dados demográficos, parentalidade, ajustamento, valores familiares, atitude, questões relacionadas ao trauma, espiritualidade, autorrelato de parentalidade, autorrelato de saúde mental e bem-estar e relatórios do cuidador sobre Problemas de saúde mental e comportamental infantil.
Depois que a pesquisa de pré-teste do cuidador for enviada, um membro da equipe do estudo entrará em contato com a família para agendar conversas gravadas no Zoom sobre a tarefa de interação familiar entre o cuidador e a criança alvo e (para crianças de 8 a 12 anos) a pesquisa da criança alvo, que será administrada por Equipe da equipe de estudo. O consentimento da criança será registrado juntamente com a verificação da permissão dos pais para a criança participar quando a família for chamada para a conversa agendada da Tarefa de Interação Familiar e da pesquisa da Criança Alvo.
As atividades de conversação da Tarefa de Interação Familiar pedem ao Cuidador e à Criança-alvo que tenham duas conversas: 1) sobre a resolução de problemas (problemas que podem ser estressantes para pais e filhos) e 2) sobre a experiência de migração (coisas que a criança pode estar enfrentando após migrar para os EUA).
A pesquisa Target Child faz perguntas à criança relacionadas à saúde mental e comportamental da criança, bem como algumas questões relacionadas a traumas.
Depois que toda a coleta de dados pré-teste (pesquisa de linha de base do cuidador, tarefas de interação familiar e pesquisa da criança alvo) for concluída, o cuidador é randomizado para a) a condição de intervenção ou b) a condição de controle da lista de espera.
Os cuidadores designados para a condição de intervenção receberão um e-mail de boas-vindas com uma Lista de Recursos Familiares e instruções sobre como iniciar o programa online Parenting in the Moment.
Os cuidadores designados para a condição de controle de lista de espera receberão um e-mail com uma Lista de Recursos Familiares.
Os inquéritos aos cuidadores, as Tarefas de Interacção Familiar e os inquéritos às crianças ocorrem nos horários: 0-linha de base, 4 meses pós-teste e 16 meses pós-teste.
Depois que as famílias intervencionadas concluírem o programa PIMonline Parenting, elas fornecerão Feedback do Curso e receberão um Certificado de Conclusão.
Após o término do período de estudo, o grupo de controle da lista de espera receberá por e-mail instruções sobre como acessar o programa PIMonline.
Livros de códigos de instrumentos de estudo (para cada pesquisa e codificação de Tarefas de Interação Familiar) detalhando descrições de cada variável usada, incluindo a fonte da variável, informações de codificação e intervalos (se relevante) serão salvos e armazenados para referência.
Os objetivos primários serão analisados usando curvas de crescimento linear com três ondas de pontuações de pesquisa.
Serão utilizadas estatísticas descritivas, ANOVA e tabelas cruzadas para examinar o alcance das mídias sociais e outras estratégias de recrutamento. E estatísticas descritivas serão utilizadas para relatar participação e satisfação.
Para gerenciar os dados, serão empregados um site e um servidor seguros que mantenham níveis rigorosos de criptografia e armazenamento de dados em conformidade com a HIPAA, além de recursos sofisticados de gerenciamento e coleta de dados. O gerenciador de dados baixará regularmente os dados do Redcap para verificar erros, duplicatas e informações ausentes. Os dados serão limpos, pontuados e armazenados nos formatos SPSS ou Excel. A confidencialidade é abordada removendo identificadores pessoais dos arquivos de banco de dados e restringindo a autorização de acesso apenas a um conjunto específico de funcionários do projeto. Os bancos de dados gerados para análise serão desidentificados antes da análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha Project Manager, B.S.
- Número de telefone: 480-965-5401
- E-mail: martha.serrano@asu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Monique Operations Director, B.A.
- Número de telefone: 480-965-7420
- E-mail: monique.lopez@asu.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Recrutamento
- Arizona State University
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Contato:
- Arcelia Balanon
- Número de telefone: 480-965-7420
- E-mail: arcelia.balanon@asu.edu
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Contato:
- Monique Lopez
- Número de telefone: 480-965-7420
- E-mail: monique.lopez@asu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A pessoa é o cuidador principal de uma criança de 6 a 12 anos de idade sob seus cuidados e que vive com ela pelo menos metade do tempo
- O cuidador tem pelo menos 18 anos de idade
- O Cuidador pode realizar um programa ministrado em inglês, espanhol, árabe ou francês e responder perguntas em inglês, espanhol, árabe ou francês.
- O cuidador reside nos Estados Unidos
- O Cuidador tem acesso confiável a um smartphone, tablet ou computador com acesso estável à Internet.
- Um dos pais, não necessariamente o PCG, sofreu deslocamento forçado nos últimos 10 anos
- O pai pode consentir para si e para a criança. Se o PCG não tiver o direito legal de fornecer permissão aos pais para a criança participar, o pai/responsável legal da criança pode fornecer consentimento enquanto o PCG participa ativamente do estudo com a criança.
- A Criança é capaz de responder perguntas em inglês, espanhol, árabe ou francês.
Critérios de exclusão:
- Prisioneiros
- Capacidade de tomada de decisão prejudicada
- Psicose ativa revelada de pai ou filho
- Caso aberto de proteção infantil para abuso ou negligência na família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Parental
Os participantes receberão o programa PIMonline e uma lista de recursos para pais.
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Programa Parental Online composto por 12 módulos online.
Os cuidadores realizam um módulo por semana durante 12 a 15 semanas; cada unidade leva cerca de 20 minutos para ser feita.
O Cuidador também pratica as ferramentas que aprende para cuidar dos filhos entre as sessões.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controlar
Os participantes receberão uma lista de recursos para pais.
Terminado o período de estudos, eles terão acesso ao programa PIMonline.
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Lista de recursos para pais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Infantil
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Serão empregadas análises de curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) sobre os resultados das crianças.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de segurança infantil como resultado da intervenção: Ferramenta de triagem de abuso infantil (escala de atitudes em relação à punição ICAST-T)
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Segurança Infantil
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Serão empregadas análises de curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) sobre os resultados das crianças.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de segurança infantil como resultado da intervenção: UNICEF (Inquérito de Indicadores Múltiplos (MIC5)
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Bem-estar infantil
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Serão empregadas análises de curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) sobre os resultados das crianças.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de segurança infantil como resultado da intervenção: Relatório dos pais sobre a criança - Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Bem-estar infantil
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Serão empregadas análises de curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) sobre os resultados das crianças.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de segurança infantil como resultado da intervenção: Relatório dos pais sobre a criança - Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS).
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Bem-estar infantil
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Para o bem-estar infantil, isto é o que se lê: Serão empregadas análises da curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) sobre os resultados da criança.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de segurança infantil como resultado da intervenção: Relatório da criança na Escala de Ansiedade e Depressão Infantil auto-revisada (RCADS).
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Bem-estar infantil
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Para o bem-estar infantil, isto é o que se lê: Serão empregadas análises da curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) sobre os resultados da criança.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de segurança infantil como resultado da intervenção: Relatório da criança sobre autotrauma infantil da UCLA mais PTSD.
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Bem-estar adulto
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Serão empregadas análises da curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) nos resultados do cuidador.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de bem-estar dos adultos como resultado da intervenção: Lócus de Controle Parental (PLOC-SFR).
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Bem-estar adulto
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Serão empregadas análises da curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) nos resultados do cuidador.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de bem-estar do adulto como resultado da intervenção: Questionário de Saúde do Paciente (HTQ, Manual Diagnóstico e Estatístico-5) Eventos de PTSD.
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Bem-estar adulto
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Serão empregadas análises da curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) nos resultados do cuidador.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de bem-estar dos adultos como resultado da intervenção: Organização Mundial da Saúde (OMS5).
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Bem-estar adulto
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Serão empregadas análises da curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) nos resultados do cuidador.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de bem-estar dos adultos como resultado da intervenção: Harvard Trauma Questionnaire (HTQ-5) Eventos de Trauma.
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Covariáveis e variáveis de controle
Prazo: Linha de base 0 (ponto de tempo 1)
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A medida demográfica deve incluir: género, idade, identidade racial e étnica dos cuidadores e das crianças; língua(s) falada(s); educação, emprego, rendimento e informações sobre a experiência de migração, incluindo países de origem, razões para fugir.
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Linha de base 0 (ponto de tempo 1)
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Satisfação do cuidador com a intervenção
Prazo: Pós-teste de 4 meses (ponto de tempo 2)
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Estatísticas descritivas e uma pesquisa de aceitabilidade e viabilidade de Parenting in the Moment.
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Pós-teste de 4 meses (ponto de tempo 2)
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Treinamento Emocional
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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As classificações do codificador observacional produzirão medidas confiáveis e válidas de práticas parentais com validade preditiva de curto e longo prazo para os resultados das crianças e dos pais.
A avaliação produzirá o construto primário: socialização emocional.
As pontuações da escala produzem alfas de Cronbach confiáveis (variando de 0,74 a 0,92) e confiabilidade entre avaliadores na faixa de 70 a 80%.
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Solução de problemas
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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As classificações do codificador observacional produzirão medidas confiáveis e válidas de práticas parentais com validade preditiva de curto e longo prazo para os resultados das crianças e dos pais.
A avaliação produzirá o construto primário: parentalidade positiva (resolução de problemas familiares, incentivo a habilidades, envolvimento positivo, monitoramento).
As pontuações da escala produzem alfas de Cronbach confiáveis (variando de 0,74 a 0,92) e confiabilidade entre avaliadores na faixa de 70 a 80%.
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados secundários do bem-estar do adulto
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Serão empregadas análises da curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) nos resultados do cuidador.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de bem-estar dos adultos como resultado da intervenção: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS).
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Resultados secundários do bem-estar do adulto
Prazo: 0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Serão empregadas análises da curva de crescimento de modelagem de equações estruturais (SEM) nos resultados do cuidador.
As seguintes medidas baseadas em evidências serão usadas para medir a mudança e determinar os resultados de bem-estar dos adultos como resultado da intervenção: Escala de Lidar com Emoções Negativas (CCNES).
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0-Linha de base (ponto de tempo 1); Pós-teste de 4 meses (ponto 2); Pós-teste de 16 meses (ponto de tempo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Gewirtz, Ph.D., Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90FA3009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .