- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06548126
Hodnocení online programu Rodičovství v Moment pro násilně vysídlené rodiny (PIMonline)
Hodnocení programu Rodičovství v okamžiku pro násilně vysídlené rodiny
Tato randomizovaná kontrolovaná zkouška otestuje účinnost online rodičovského programu Parenting in the Moment (PIM) pro rodiče se zkušenostmi s nuceným vysídlením.
Primárním cílem této studie je provést souhrnné (dopadové) hodnocení online rodičovského programu PIM jako domácího rodiče, programu založeného na dovednostech pro rodiče dětí školního věku, za použití randomizovaného kontrolovaného zkušebního designu s komunitními partnerstvími. které informují celý výzkum. Dlouhodobějšími cíli je vybudovat důkazní základnu pro domácí rodičovské programy založené na dovednostech se silnou empirickou podporou (tj. způsobilé pro zařazení na Families First Clearinghouse) a zlepšit přístup k rodičovským programům pro násilně vysídlené rodiny, a tím zlepšit kvalitu dětí. bezpečnost a pohodu a posílení jejich podpory veřejného zdraví.
Do 10 let od příjezdu do USA bude naverbováno 720 rodin z prostředí nucené migrace; 360 rodin bude přiřazeno do programu PIOnline a 360 pouze do seznamu rodinných zdrojů, kontrolní skupiny čekací listiny. Rodiny budou rekrutovány pomocí stratifikovaného náhodného výběru v rámci čtyř jazykových skupin PIM: angličtina, španělština, arabština, francouzština. V rámci každého jazyka bude polovina rodin přiřazena k intervenčnímu programu PIMonline a druhá polovina obdrží seznam rodinných zdrojů s přístupem do programu PIMonline, jakmile studie skončí.
Z každé oprávněné rodiny se může zúčastnit jeden rodič a jedno dítě. Sběr dat se zúčastněnými rodinami bude probíhat na začátku (T1), 4 měsíce po výchozí hodnotě (T2) a nakonec 16 měsíců po výchozí hodnotě (T3). Shromažďování dat zahrnuje online průzkumy pečovatelů, pečovatele a dítě, zaznamenané konverzace o úkolech interakce s rodinou a tazatel řídil průzkumy dětí ve věku 8-12 let v každém časovém bodě. Standardizovaná, spolehlivá a platná opatření ve čtyřech jazycích budou použita k posouzení změn ve výsledcích prostřednictvím průzkumů. K testování účinků intervence PIM bude použita analýza podélné růstové křivky. Náš rozsáhlý plán šíření zahrnuje celonárodní komunitní partnery v oblasti péče o děti a služeb pro násilně vysídlené rodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodiny se mohou kdykoli obrátit na studijní personál s jakýmikoli dotazy. Všechny prvky této studie jsou dokončeny online nebo virtuálně (telefonicky/zvětšená konference).
Úsilí o nábor bude cílevědomé a bude sněhové koule. Úsilí o nábor bude probíhat prostřednictvím sociálních médií a ústních kampaní. Komunity budou široce oslovovány ústně (s elektronickými a tištěnými letáky) pomocí členů komunitního poradního výboru, komunitních partnerů a dalších skupin a organizací, které poskytují přímou interakci a služby přistěhovalcům a uprchlíkům v USA. . Projekt bude také inzerován na webových stránkách institutu REACH na Arizona State University. Kromě letáků budou na platformách sociálních sítí použity také videoreklamy.
Zainteresovaní pečovatelé vyplní online formulář pro ověření způsobilosti pro ověření způsobilosti podle specifikovaných kritérií. Pečovatelům, kteří nejsou způsobilí, poděkujeme za jejich zájem a poskytneme jim seznam rodinných zdrojů. Pokud pečovatelé splní kritéria pro zařazení do screeningového formuláře, bude jejich pravost ověřena. Aby se předešlo náboru robotů nebo falešně pozitivním případům, budou provedena opatření kontroly kvality. Patří mezi ně kontrola IP adresy; použití skrytých otázek, na které budou roboti reagovat ve snaze identifikovat roboty (skuteční lidé tyto skryté otázky nevidí, ale roboti ano); otázky platnosti (např. pohlaví dítěte; datum narození dítěte, vztah pečovatele) pro křížové porovnávání a kontrolu platnosti údajů/respondenta kromě otevřeného textového pole (dotaz na zemi původu). U všech obdržených formulářů, u kterých je podezření, že jsou roboty nebo jsou případně neplatné, bude člen studijního týmu kontaktovat rodinu, aby ověřil pravost zápisu tím, že zkontroluje některé informace uvedené ve formuláři pro ověření způsobilosti, aby se ujistil, že jde o autentický vstup a nikoli o nepravdivé nebo vymyšlené.
Pečovatelé, kteří jsou způsobilí a ověřeni jako skuteční, pak obdrží uvítací e-mail studie s dalšími informacemi o projektu a odkazem na personalizovaný formulář souhlasu, který lze elektronicky podepsat. Po podpisu elektronického formuláře souhlasu se rodiny automaticky přesunou do předběžného průzkumu. Průzkum před testem se ptá na různé otázky, které zahrnují: demografii, rodičovství, přizpůsobení, rodinné hodnoty, postoj, otázky související s traumatem, spiritualitu, sebehodnocení rodičovství, sebehodnocení duševního zdraví a pohody a informace o pečovateli. Dětské duševní a behaviorální zdravotní problémy.
Po odeslání průzkumu Caregiver Pretest kontaktuje pracovník studie rodinu, aby naplánoval rozhovory mezi pečovatelem a cílovým dítětem o úkolu rodinné interakce zaznamenané přiblížením a (pro děti ve věku 8–12 let) průzkum cílového dítěte, který bude spravovat Zaměstnanci studijního týmu. Souhlas dítěte bude zaznamenán spolu s ověřením povolení rodiče k účasti dítěte, když je rodina vyzvána k plánované konverzaci o úkolu interakce s rodinou a průzkumu cílového dítěte.
Konverzační aktivity Úkol interakce s rodinou požadují od pečovatele a cílového dítěte dva rozhovory: 1) o řešení problémů (problémy, které mohou být pro rodiče a děti stresující) a 2) o zkušenostech s migrací (věci, které může dítě zažívat po migraci do USA).
Průzkum Cílové dítě klade dítěti otázky týkající se jeho duševního a behaviorálního zdraví a také některé otázky související s traumatem.
Po dokončení všech předtestových dat (průzkum základního pečovatele, úkoly interakce s rodinou a průzkum cílového dítěte) je pečovatel randomizován buď do a) podmínky intervence, nebo b) kontrolní podmínky na čekací listině.
Pečovatelé přiřazení k intervenčnímu stavu obdrží uvítací e-mail se seznamem rodinných zdrojů a pokyny, jak spustit online program Rodičovství v okamžiku.
Pečovatelé přiřazení ke kontrolní podmínce pořadníku obdrží e-mail se seznamem rodinných zdrojů.
Průzkumy pečovatelů, Úkoly interakce s rodinou a Průzkumy dítěte probíhají v časech: 0 – výchozí stav, 4 měsíce po testu a 16 měsíců po testu.
Poté, co intervenční rodiny dokončí program PIMonline Parenting, poskytnou zpětnou vazbu ke kurzu a obdrží certifikát o absolvování.
Po skončení období studie budou kontrolní skupině čekatelů zaslány e-mailem pokyny, jak získat přístup k programu PImonline.
Číselníky studijních nástrojů (pro každý průzkum a kódování úloh interakce rodiny) s podrobným popisem každé použité proměnné, včetně zdroje proměnné, informací o kódování a rozsahů (pokud jsou relevantní) budou uloženy a uloženy pro referenci.
Primární cíle budou analyzovány pomocí lineárních růstových křivek se třemi vlnami skóre průzkumu.
K prozkoumání dosahu sociálních médií a dalších náborových strategií budou použity popisné statistiky, ANOVA a křížové tabulky. A k vykazování účasti a spokojenosti budou použity popisné statistiky.
Ke správě dat bude použita zabezpečená webová stránka a server udržující přísné úrovně šifrování a ukládání dat v souladu s HIPAA a sofistikované funkce pro správu a sběr dat. Správce dat bude pravidelně stahovat data z Redcap, aby zkontroloval chyby, duplikáty a chybějící informace. Data budou vyčištěna, vyhodnocena a uložena ve formátech SPSS nebo Excel. Důvěrnost je řešena odstraněním osobních identifikátorů z databázových souborů a omezením oprávnění k přístupu pouze na konkrétní skupinu pracovníků projektu. Databáze vytvořené pro analýzu budou před analýzou deidentifikovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martha Project Manager, B.S.
- Telefonní číslo: 480-965-5401
- E-mail: martha.serrano@asu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monique Operations Director, B.A.
- Telefonní číslo: 480-965-7420
- E-mail: monique.lopez@asu.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
- Nábor
- Arizona State University
-
Kontakt:
- Arcelia Balanon
- Telefonní číslo: 480-965-7420
- E-mail: arcelia.balanon@asu.edu
-
Kontakt:
- Monique Lopez
- Telefonní číslo: 480-965-7420
- E-mail: monique.lopez@asu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Tato osoba je primární pečovatelkou pro dítě ve věku 6 - 12 let, které má v péči a žije s ním alespoň polovinu času
- Ošetřovatel je starší 18 let
- Pečovatel je schopen provádět program v angličtině, španělštině, arabštině nebo francouzštině a odpovídat na otázky v angličtině, španělštině, arabštině nebo francouzštině.
- The Caregiver sídlí ve Spojených státech
- Pečovatel má spolehlivý přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači se stabilním přístupem k internetu.
- Jeden rodič, ne nutně PCG, zažil v posledních 10 letech nucené vysídlení
- Rodič může dát souhlas za sebe a dítě Pokud PCG nemá zákonné právo poskytnout rodiči souhlas k účasti dítěte, zákonný rodič/pečovatel dítěte může poskytnout souhlas, zatímco PCG se aktivně účastní studie s dítětem.
- Dítě je schopno odpovídat na otázky v angličtině, španělštině, arabštině nebo francouzštině.
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Snížená schopnost rozhodování
- Odhalená aktivní psychóza rodiče nebo dítěte
- Otevřete případ ochrany dětí za zneužívání nebo zanedbávání v rodině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovská intervence
Účastníci obdrží program PIMonline a seznam zdrojů pro rodičovství.
|
Online rodičovský program složený z 12 online modulů.
Pečovatelé dělají jeden modul týdně po dobu 12-15 týdnů; každá jednotka trvá asi 20 minut.
Pečovatel také mezi jednotlivými sezeními procvičuje nástroje, které se učí pro rodičovství svých dětí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci obdrží seznam zdrojů pro rodičovství.
Po skončení studijního období jim bude umožněn přístup do programu PIOnline.
|
Seznam zdrojů rodičovství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost dětí
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Budou použity analýzy růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledky dětí.
K měření změn a určování výsledků bezpečnosti dětí v důsledku intervence budou použita následující opatření založená na důkazech: Nástroj pro screening zneužívání dětí (stupnice ICAST-T k trestu)
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Bezpečnost dětí
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Budou použity analýzy růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledky dětí.
K měření změn a určování výsledků bezpečnosti dětí v důsledku intervence budou použita následující opatření založená na důkazech: UNICEF (Multiple Indicator Cluster Survey (MIC5)
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Pohoda dítěte
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Budou použity analýzy růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledky dětí.
K měření změn a určování výsledků bezpečnosti dětí v důsledku intervence budou použita následující opatření založená na důkazech: Zpráva rodičů o dítěti – Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Pohoda dítěte
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Budou použity analýzy růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledky dětí.
Následující opatření založená na důkazech budou použita k měření změn a určení výsledků bezpečnosti dětí v důsledku intervence: Zpráva rodičů o dítěti – Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS).
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Pohoda dítěte
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Pro blaho dítěte to zní takto: Použije se analýza růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledky dítěte.
K měření změn a určování výsledků bezpečnosti dětí v důsledku intervence budou použita následující opatření založená na důkazech: Zpráva dítěte o self-revidované stupnici dětské úzkosti a deprese (RCADS).
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Pohoda dítěte
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Pro blaho dítěte to zní takto: Použije se analýza růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledky dítěte.
Následující opatření založená na důkazech budou použita k měření změn a určení výsledků bezpečnosti dětí v důsledku intervence: Zpráva dítěte o vlastním traumatu dítěte UCLA plus PTSD.
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Pohoda dospělých
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Budou použity analýzy růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledcích pečovatele.
Následující měření založená na důkazech budou použita k měření změn a určování výsledků pohody dospělých v důsledku intervence: Parent Locus of Control (PLOC-SFR).
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Pohoda dospělých
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Budou použity analýzy růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledcích pečovatele.
Následující měření založená na důkazech budou použita k měření změn a určování výsledků blahobytu dospělých v důsledku intervence: Dotazník o zdraví pacienta (HTQ, diagnostický a statistický manuál-5) Události PTSD.
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Pohoda dospělých
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Budou použity analýzy růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledcích pečovatele.
Následující měření založená na důkazech budou použita k měření změn a určování výsledků blahobytu dospělých v důsledku intervence: Světová zdravotnická organizace (WHO5).
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Pohoda dospělých
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Budou použity analýzy růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledcích pečovatele.
Následující měření založená na důkazech budou použita k měření změn a určování výsledků pohody dospělých v důsledku intervence: Harvardský dotazník traumatu (HTQ-5) Trauma Events.
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Kovarianty a řídící proměnné
Časové okno: 0 – základní čára (časový bod 1)
|
Demografické údaje zahrnují: pohlaví, věk, rasovou a etnickou identitu pečovatelů a dětí; mluvený jazyk (jazyky); vzdělání, zaměstnání, příjem a informace o zkušenostech s migrací, včetně zemí původu, důvodů útěku.
|
0 – základní čára (časový bod 1)
|
|
Pečovatel Spokojenost s intervencí
Časové okno: 4měsíční posttest (časový bod 2)
|
Popisné statistiky a průzkum přijatelnosti a proveditelnosti Parenting in the Moment.
|
4měsíční posttest (časový bod 2)
|
|
Koučování emocí
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Hodnocení Observational Coder poskytne spolehlivá a platná měřítka rodičovských praktik s krátkodobou a dlouhodobou prediktivní platností pro výsledky dítěte a rodičů.
Hodnocení přinese primární konstrukt: socializaci emocí.
Skóre stupnice poskytuje spolehlivé Cronbachovy alfa (v rozmezí 0,74-0,92) a spolehlivost mezi hodnocením v rozsahu 70-80 %.
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Řešení problémů
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Hodnocení Observational Coder poskytne spolehlivá a platná měřítka rodičovských praktik s krátkodobou a dlouhodobou prediktivní platností pro výsledky dítěte a rodičů.
Hodnocení poskytne primární konstrukt: pozitivní rodičovství (řešení rodinných problémů, podpora dovedností, pozitivní zapojení, monitorování).
Skóre stupnice poskytuje spolehlivé Cronbachovy alfa (v rozmezí 0,74-0,92) a spolehlivost mezi hodnocením v rozsahu 70-80 %.
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky duševní pohody dospělých
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Budou použity analýzy růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledcích pečovatele.
Následující měření založená na důkazech budou použita k měření změn a určení výsledků blahobytu dospělých v důsledku intervence: Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS).
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
|
Sekundární výsledky duševní pohody dospělých
Časové okno: 0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Budou použity analýzy růstové křivky modelování strukturních rovnic (SEM) na výsledcích pečovatele.
Následující měření založená na důkazech budou použita k měření změn a určení výsledků blahobytu dospělých v důsledku intervence: Coping with Negative Emotions Scale (CCNES).
|
0-základní linie (časový bod 1); 4měsíční posttest (časový bod 2); 16měsíční posttest (časový bod 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Gewirtz, Ph.D., Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90FA3009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .