- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06548126
Valutazione del programma online Parenting in the Moment per famiglie sfollate con la forza (PIMonline)
Valutazione del programma Parenting in the Moment per le famiglie sfollate con la forza
Questo studio randomizzato e controllato metterà alla prova l’efficacia del programma genitoriale online Parenting in the Moment (PIM) per genitori con esperienze di sfollamento forzato.
L'obiettivo principale di questo studio è condurre una valutazione sommativa (di impatto) del programma genitoriale online PIM come genitore a domicilio, programma basato sulle competenze per genitori di bambini in età scolare, utilizzando un disegno di ricerca randomizzato e controllato con partenariati della comunità che informano la ricerca in ogni sua parte. Gli obiettivi a lungo termine sono quelli di costruire una base di prove per programmi basati sulle competenze dei genitori a domicilio con un forte supporto empirico (vale a dire, idonei a essere inseriti nel Families First Clearinghouse) e aumentare l’accesso ai programmi genitoriali per le famiglie sfollate con la forza, migliorando così i bambini. sicurezza e benessere e rafforzando il loro sostegno alla sanità pubblica.
Verranno reclutate 720 famiglie con background di migrazione forzata ed entro 10 anni dall'arrivo negli Stati Uniti; 360 famiglie verranno assegnate al programma PIMonline e 360 solo ad una lista di risorse familiari, gruppo di controllo lista d'attesa. Le famiglie saranno reclutate utilizzando un campionamento casuale stratificato all'interno dei quattro gruppi linguistici del PIM: inglese, spagnolo, arabo, francese. All'interno di ciascuna lingua, metà delle famiglie saranno assegnate al programma di intervento PIMonline e l'altra metà sarà assegnata a ricevere una Family Resource List con accesso al programma PIMonline una volta terminato lo studio.
Possono partecipare un genitore e un figlio per ogni famiglia avente diritto. La raccolta dei dati con le famiglie partecipanti avrà luogo al basale (T1), 4 mesi dopo il basale (T2) e infine 16 mesi dopo il basale (T3). La raccolta dei dati include sondaggi online per gli operatori sanitari, conversazioni Zoom registrate per gli operatori sanitari e i bambini con attività di interazione familiare e sondaggi per bambini somministrati dall'intervistatore per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni in ogni momento. Per valutare il cambiamento nei risultati attraverso le indagini verranno utilizzate misure standardizzate, affidabili e valide nelle quattro lingue. L'analisi della curva di crescita longitudinale verrà utilizzata per testare gli effetti dell'intervento PIM. Il nostro ampio piano di diffusione coinvolge partner comunitari a livello nazionale nell’assistenza all’infanzia e nei servizi alle famiglie sfollate con la forza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le famiglie possono contattare il personale dello studio per qualsiasi domanda in qualsiasi momento. Tutti gli elementi di questo studio vengono completati online o virtualmente (tramite telefono/conferenza zoom).
Gli sforzi di reclutamento saranno mirati e crescenti. Gli sforzi di reclutamento avverranno attraverso i social media e campagne di passaparola. Le comunità saranno raggiunte ampiamente attraverso il passaparola (con volantini elettronici e stampati) attraverso l'aiuto dei membri del comitato consultivo della comunità, dei partner della comunità e di altri gruppi e organizzazioni che forniscono interazione diretta e servizi alle popolazioni immigrate e rifugiate negli Stati Uniti . Il progetto sarà pubblicizzato anche sul sito web del REACH Institute presso l'Arizona State University. Oltre ai volantini, gli annunci video verranno utilizzati anche sulle piattaforme dei social media.
Gli operatori sanitari interessati completeranno un modulo di screening di idoneità online per verificare l'idoneità in base ai criteri specificati. Gli operatori sanitari non idonei verranno ringraziati per il loro interesse e riceveranno un elenco di risorse familiari. Se gli operatori sanitari soddisfano i criteri per l'inclusione nel modulo di screening, l'autenticità delle loro informazioni verrà verificata. Al fine di evitare l’arruolamento di robot o casi di falsi positivi, verranno attuate misure di controllo della qualità. Questi includono il controllo dell'indirizzo IP; l'uso di domande nascoste a cui i robot risponderanno nel tentativo di identificarli (gli esseri umani reali non possono vedere queste domande nascoste ma i robot sì); domande sulla validità (es. genere del bambino; data di nascita del bambino, relazione con il caregiver) per il confronto incrociato e il controllo della validità dei dati/intervistato oltre a una casella di testo aperta (richiesta del paese di origine). Per tutti i moduli ricevuti sospettati di essere robot o possibilmente non validi, un membro del personale dello studio contatterà la famiglia per verificare l'autenticità dell'iscrizione esaminando alcune informazioni fornite nel modulo di screening dell'idoneità per garantire che si tratti di input autentici e non falsi o fabbricati.
Gli operatori sanitari idonei e verificati come reali riceveranno quindi un'e-mail di benvenuto allo studio con ulteriori informazioni sul progetto e un collegamento a un modulo di consenso personalizzato da firmare elettronicamente. Una volta firmato il modulo di consenso elettronico, le famiglie passeranno automaticamente all'indagine pre-test. L'indagine pre-test pone una serie di domande che includono: dati demografici, genitorialità, adattamento, valori familiari, atteggiamento, domande relative al trauma, spiritualità, autovalutazione della genitorialità, autovalutazione della salute e del benessere mentale e resoconto del caregiver su Problemi di salute mentale e comportamentale del bambino.
Dopo l'invio del sondaggio preliminare al caregiver, un membro del personale dello studio contatterà la famiglia per programmare le conversazioni Zoom dei compiti di interazione familiare registrati tra il caregiver e il bambino target e (per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni) il sondaggio del bambino target, che sarà gestito da Personale del gruppo di studio. Il consenso del bambino verrà registrato insieme alla verifica dell'autorizzazione del genitore affinché il bambino possa partecipare quando la famiglia viene chiamata per la conversazione programmata sull'attività di interazione familiare e per il sondaggio sul bambino target.
Le attività di conversazione del Family Interaction Task chiedono al caregiver e al bambino target di avere due conversazioni: 1) sulla risoluzione dei problemi (problemi che potrebbero essere stressanti per genitori e figli) e 2) sull'esperienza di migrazione (cose che il bambino potrebbe sperimentare in seguito alla migrazione verso gli Stati Uniti).
L'indagine Target Child pone al Bambino domande relative alla sua salute mentale e comportamentale, nonché alcune domande relative al trauma.
Dopo che tutta la raccolta dei dati pre-test (sondaggio di base sul caregiver, compiti di interazione familiare e sondaggio sul bambino target) è stata completata, il caregiver viene randomizzato a a) condizione di intervento o b) condizione di controllo della lista d'attesa.
Gli operatori sanitari assegnati alla condizione di intervento riceveranno un'e-mail di benvenuto con un elenco di risorse familiari e istruzioni su come avviare il programma online Parenting in the Moment.
Gli operatori sanitari assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa riceveranno un'e-mail con un elenco di risorse familiari.
Le indagini sui caregiver, i compiti di interazione familiare e le indagini sui bambini si svolgono a volte: 0-baseline, 4 mesi dopo il test e 16 mesi dopo il test.
Dopo che le famiglie dell'intervento avranno completato il programma PIMonline Parenting, forniranno feedback sul corso e riceveranno un certificato di completamento.
Al termine del periodo di studio, al gruppo di controllo della lista d'attesa verranno inviate via email le istruzioni su come accedere al programma PIMonline.
I codici degli strumenti di studio (per ciascuna indagine e la codifica dei compiti di interazione familiare) che descrivono dettagliatamente ciascuna variabile utilizzata, inclusa la fonte della variabile, le informazioni sulla codifica e gli intervalli (se rilevanti) verranno salvati e archiviati per riferimento.
Gli obiettivi primari verranno analizzati utilizzando curve di crescita lineari con tre ondate di punteggi del sondaggio.
Verranno utilizzate statistiche descrittive, ANOVA e tabelle incrociate per esaminare la portata dei social media e altre strategie di reclutamento. E le statistiche descrittive verranno utilizzate per segnalare la partecipazione e la soddisfazione.
Per gestire i dati, verranno utilizzati un sito Web e un server sicuri che mantengano rigorosi livelli di crittografia e archiviazione dei dati conformi a HIPAA, nonché sofisticate funzionalità di raccolta e gestione dei dati. Il gestore dei dati scaricherà regolarmente i dati da Redcap per verificare la presenza di errori, duplicati e informazioni mancanti. I dati verranno puliti, valutati e archiviati nei formati SPSS o Excel. La riservatezza viene affrontata rimuovendo gli identificatori personali dai file del database e limitando l'autorizzazione di accesso solo a un gruppo specifico di personale del progetto. I database generati per l'analisi verranno deidentificati prima dell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martha Project Manager, B.S.
- Numero di telefono: 480-965-5401
- Email: martha.serrano@asu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monique Operations Director, B.A.
- Numero di telefono: 480-965-7420
- Email: monique.lopez@asu.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
- Reclutamento
- Arizona State University
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Contatto:
- Arcelia Balanon
- Numero di telefono: 480-965-7420
- Email: arcelia.balanon@asu.edu
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Contatto:
- Monique Lopez
- Numero di telefono: 480-965-7420
- Email: monique.lopez@asu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La persona si prende cura di un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni affidato alle sue cure e vive con lui almeno la metà del tempo
- Il caregiver ha almeno 18 anni
- L'assistente è in grado di svolgere un programma erogato in inglese, spagnolo, arabo o francese e di rispondere a domande in inglese, spagnolo, arabo o francese.
- Il Caregiver risiede negli Stati Uniti
- L'assistente ha accesso affidabile a uno smartphone, tablet o computer con accesso stabile a Internet.
- Un genitore, non necessariamente il PCG, ha subito uno sfollamento forzato negli ultimi 10 anni
- Il Genitore è in grado di dare il consenso per sé e per il Bambino Se il PCG non ha il diritto legale di fornire al Genitore il permesso affinché il Bambino partecipi, il Genitore legale/tutore del Bambino può fornire il consenso mentre il PCG partecipa attivamente allo studio con il Bambino.
- Il bambino è in grado di rispondere a domande in inglese, spagnolo, arabo o francese.
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- Capacità decisionale compromessa
- Psicosi attiva rivelata del genitore o del figlio
- Caso aperto di tutela dei minori per abuso o negligenza in famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento genitoriale
I partecipanti riceveranno il programma PIMonline e un elenco di risorse per i genitori.
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Programma per genitori online composto da 12 moduli online.
Gli operatori sanitari seguono un modulo a settimana per 12-15 settimane; ogni unità richiede circa 20 minuti.
Il caregiver pratica anche gli strumenti appresi per essere genitori dei propri figli tra una sessione e l'altra.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllare
I partecipanti riceveranno un elenco di risorse per i genitori.
Una volta terminato il periodo di studio, avranno accesso al programma PIMonline.
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Elenco delle risorse per i genitori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dei bambini
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Verranno impiegate analisi della curva di crescita mediante modelli di equazioni strutturali (SEM) sui risultati dei bambini.
Le seguenti misure basate sull'evidenza verranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati in termini di sicurezza dei minori come risultato dell'intervento: Strumento di screening degli abusi sui minori (scala degli atteggiamenti ICAST-T nei confronti della punizione)
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Sicurezza dei bambini
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Verranno impiegate analisi della curva di crescita mediante modelli di equazioni strutturali (SEM) sui risultati dei bambini.
Le seguenti misure basate sull’evidenza saranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati sulla sicurezza dei bambini come risultato dell’intervento: UNICEF (Multiple Indicator Cluster Survey (MIC5)
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Benessere infantile
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Verranno impiegate analisi della curva di crescita mediante modelli di equazioni strutturali (SEM) sui risultati dei bambini.
Le seguenti misure basate sull'evidenza verranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati sulla sicurezza del bambino come risultato dell'intervento: Rapporto dei genitori sul bambino - Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Benessere infantile
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Verranno impiegate analisi della curva di crescita mediante modelli di equazioni strutturali (SEM) sui risultati dei bambini.
Le seguenti misure basate sull'evidenza verranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati sulla sicurezza del bambino come risultato dell'intervento: Rapporto dei genitori sul bambino - Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Benessere infantile
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Per il benessere dei bambini questo è ciò che si legge: Verranno impiegate analisi della curva di crescita del modello di equazioni strutturali (SEM) sui risultati dei bambini.
Le seguenti misure basate sull'evidenza verranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati sulla sicurezza del bambino come risultato dell'intervento: Child report on self-Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Benessere infantile
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Per il benessere dei bambini questo è ciò che si legge: Verranno impiegate analisi della curva di crescita del modello di equazioni strutturali (SEM) sui risultati dei bambini.
Le seguenti misure basate sull'evidenza verranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati sulla sicurezza del bambino come risultato dell'intervento: Rapporto del bambino sul trauma infantile auto-UCLA più PTSD.
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Benessere degli adulti
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Verranno utilizzate analisi della curva di crescita del modello di equazioni strutturali (SEM) sui risultati del caregiver.
Le seguenti misure basate sull'evidenza verranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati del benessere degli adulti come risultato dell'intervento: Parent Locus of Control (PLOC-SFR).
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Benessere degli adulti
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Verranno utilizzate analisi della curva di crescita del modello di equazioni strutturali (SEM) sui risultati del caregiver.
Le seguenti misure basate sull'evidenza verranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati del benessere degli adulti come risultato dell'intervento: Questionario sulla salute del paziente (HTQ, Manuale diagnostico e statistico-5) Eventi PTSD.
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Benessere degli adulti
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Verranno utilizzate analisi della curva di crescita del modello di equazioni strutturali (SEM) sui risultati del caregiver.
Le seguenti misure basate sull'evidenza verranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati del benessere degli adulti come risultato dell'intervento: Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS5).
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Benessere degli adulti
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Verranno utilizzate analisi della curva di crescita del modello di equazioni strutturali (SEM) sui risultati del caregiver.
Le seguenti misure basate sull'evidenza verranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati del benessere degli adulti come risultato dell'intervento: Harvard Trauma Questionnaire (HTQ-5) Eventi traumatici.
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Covariate e variabili di controllo
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1)
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La misura demografica deve includere: genere, età, identità razziale ed etnica degli operatori sanitari e dei bambini; lingua/e parlata/e; istruzione, occupazione, reddito e informazioni sull'esperienza migratoria, compresi i paesi di origine, le ragioni della fuga.
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0-Baseline (punto temporale 1)
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Soddisfazione del caregiver per l'intervento
Lasso di tempo: Posttest a 4 mesi (punto temporale 2)
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Statistiche descrittive e un sondaggio di accettabilità e fattibilità di Parenting in the Moment.
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Posttest a 4 mesi (punto temporale 2)
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Allenamento emotivo
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Le valutazioni del codificatore osservazionale produrranno misure affidabili e valide delle pratiche genitoriali con validità predittiva a breve e lungo termine per i risultati del bambino e del genitore.
La valutazione produrrà il costrutto primario: la socializzazione delle emozioni.
I punteggi della scala producono alfa di Cronbach affidabili (compresi tra 0,74 e 0,92) e affidabilità tra valutatori nell'intervallo del 70-80%.
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Le valutazioni del codificatore osservazionale produrranno misure affidabili e valide delle pratiche genitoriali con validità predittiva a breve e lungo termine per i risultati del bambino e del genitore.
La valutazione produrrà il costrutto primario: genitorialità positiva (risoluzione dei problemi familiari, incoraggiamento delle competenze, coinvolgimento positivo, monitoraggio).
I punteggi della scala producono alfa di Cronbach affidabili (compresi tra 0,74 e 0,92) e affidabilità tra valutatori nell'intervallo del 70-80%.
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati secondari del benessere degli adulti
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Verranno utilizzate analisi della curva di crescita del modello di equazioni strutturali (SEM) sui risultati del caregiver.
Le seguenti misure basate sull'evidenza verranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati del benessere degli adulti come risultato dell'intervento: Difficultities in Emotion Adjustment Scale (DERS).
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Risultati secondari del benessere degli adulti
Lasso di tempo: 0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Verranno utilizzate analisi della curva di crescita del modello di equazioni strutturali (SEM) sui risultati del caregiver.
Le seguenti misure basate sull'evidenza verranno utilizzate per misurare il cambiamento e determinare i risultati del benessere degli adulti come risultato dell'intervento: Coping with Negative Emotions Scale (CCNES).
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0-Baseline (punto temporale 1); Posttest a 4 mesi (punto temporale 2); Posttest a 16 mesi (punto temporale 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abigail Gewirtz, Ph.D., Arizona State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90FA3009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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