Evaluación del programa en línea Parenting in the Moment para familias desplazadas por la fuerza (PIMonline)
Evaluación del programa Parenting in the Moment para familias desplazadas forzosamente
Este ensayo controlado aleatorio probará la eficacia del programa de crianza en línea Parenting in the Moment (PIM) para padres con experiencias de desplazamiento forzado.
El objetivo principal de este estudio es realizar una evaluación sumativa (de impacto) del programa de crianza en línea PIM como un programa basado en habilidades para padres en el hogar para padres de niños en edad escolar, utilizando un diseño de investigación de ensayo controlado aleatorio con asociaciones comunitarias. que informan la investigación en todo momento. Los objetivos a más largo plazo son construir una base de evidencia para programas basados en habilidades para padres en el hogar con un fuerte apoyo empírico (es decir, elegibles para ser incluidos en Families First Clearinghouse) y aumentar el acceso a programas de crianza para familias desplazadas por la fuerza, mejorando así la educación infantil. seguridad y bienestar y fortalecer su apoyo a la salud pública.
Se reclutarán 720 familias con antecedentes de migración forzada y dentro de los 10 años posteriores a su llegada a los EE. UU.; Se asignarán 360 familias al programa PIMonline y 360 a una lista de recursos familiares únicamente, grupo de control en lista de espera. Las familias serán reclutadas mediante muestreo aleatorio estratificado dentro de los cuatro grupos lingüísticos del PIM: inglés, español, árabe y francés. Dentro de cada idioma, la mitad de las familias serán asignadas al programa de intervención PIMonline y la otra mitad será asignada para recibir una Lista de recursos familiares con acceso al programa PIMonline una vez finalizado el estudio.
Pueden participar un padre y un hijo por familia elegible. La recopilación de datos con las familias participantes se llevará a cabo al inicio (T1), 4 meses después del inicio (T2) y finalmente, 16 meses después del inicio (T3). La recopilación de datos incluye encuestas en línea para cuidadores, conversaciones grabadas por Zoom para cuidadores y niños en tareas de interacción familiar y encuestas infantiles administradas por entrevistadores para niños de 8 a 12 años en cada momento. Se utilizarán medidas estandarizadas, confiables y válidas en los cuatro idiomas para evaluar el cambio en los resultados a través de las encuestas. Se utilizará un análisis de la curva de crecimiento longitudinal para probar los efectos de la intervención PIM. Nuestro amplio plan de difusión involucra a socios comunitarios a nivel nacional en bienestar infantil y servicios para familias desplazadas por la fuerza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las familias pueden comunicarse con el personal del estudio si tienen alguna pregunta en cualquier momento. Todos los elementos de este estudio se completan en línea o virtualmente (por teléfono/conferencia por Zoom).
Los esfuerzos de reclutamiento serán intencionados y crecientes. Los esfuerzos de reclutamiento se llevarán a cabo a través de las redes sociales y campañas de boca en boca. Se llegará a las comunidades ampliamente a través del boca a boca (con folletos electrónicos e impresos) a través de la ayuda de miembros de la Junta Asesora Comunitaria, socios comunitarios y otros grupos y organizaciones que brindan interacción directa y servicios a poblaciones de inmigrantes y refugiados en los EE. UU. . El proyecto también se anunciará en el sitio web del Instituto REACH de la Universidad Estatal de Arizona. Además de los folletos, también se utilizarán anuncios de vídeo en las plataformas de redes sociales.
Los cuidadores interesados completarán un formulario de evaluación de elegibilidad en línea para verificar la elegibilidad de acuerdo con los criterios especificados. A los cuidadores que no sean elegibles se les agradecerá su interés y se les proporcionará una Lista de recursos familiares. Si los cuidadores cumplen con los criterios de inclusión en el formulario de evaluación, se verificará la autenticidad de su información. Para evitar el enrolamiento de robots o casos de falsos positivos, se llevarán a cabo medidas de control de calidad. Estos incluyen verificar la dirección IP; el uso de preguntas ocultas a las que los robots responderán en sus esfuerzos por identificarlos (los humanos reales no pueden ver estas preguntas ocultas, pero los robots sí); preguntas de validez (p. ej. género del niño; fecha de nacimiento del niño, relación con el cuidador) para realizar comparaciones cruzadas y verificar la validez de los datos/encuestado, además de un cuadro de texto abierto (preguntando el país de origen). Cualquier formulario recibido que se sospeche que sea robot o posiblemente no válido hará que un miembro del personal del estudio se comunique con la familia para verificar la autenticidad de la inscripción revisando cierta información proporcionada en el formulario de evaluación de elegibilidad para garantizar que sea información auténtica y no falsa o fabricada.
Los cuidadores que sean elegibles y se verifique que son reales recibirán un correo electrónico de bienvenida al estudio con más información sobre el proyecto y un enlace a un formulario de consentimiento personalizado para firmar electrónicamente. Al firmar el formulario de consentimiento electrónico, las familias pasarán automáticamente a la encuesta previa a la prueba. La encuesta previa a la prueba plantea una variedad de preguntas que incluyen: demografía, paternidad, adaptación, valores familiares, actitud, preguntas relacionadas con el trauma, espiritualidad, autoinforme de paternidad, autoinforme de salud mental y bienestar e informes del cuidador sobre Problemas de salud mental y conductual infantil.
Después de enviar la encuesta de prueba previa del cuidador, un miembro del personal del estudio se comunicará con la familia para programar conversaciones de tareas de interacción familiar grabadas por Zoom entre el cuidador y el niño objetivo y (para niños de 8 a 12 años) la encuesta del niño objetivo, que será administrada por Personal del equipo de estudio. El consentimiento del niño se registrará junto con la verificación del permiso de los padres para que el niño participe cuando se llame a la familia para su conversación programada de la tarea de interacción familiar y la encuesta del niño objetivo.
Las actividades de conversación de la Tarea de Interacción Familiar piden que el Cuidador y el Niño Objetivo tengan dos conversaciones: 1) sobre la resolución de problemas (problemas que pueden ser estresantes para los padres y los niños) y 2) sobre la experiencia migratoria (cosas que el Niño podría estar experimentando después de migrar a Estados Unidos).
La encuesta Target Child le hace preguntas al niño relacionadas con su salud mental y conductual, así como algunas preguntas relacionadas con el trauma.
Después de que se complete toda la recopilación de datos previos a la prueba (encuesta inicial del cuidador, tareas de interacción familiar y encuesta del niño objetivo), el cuidador es asignado al azar a a) la condición de intervención ob) la condición de control de la lista de espera.
Los cuidadores asignados a la condición de intervención recibirán un correo electrónico de bienvenida con una lista de recursos familiares e instrucciones sobre cómo iniciar el programa en línea Parenting in the Moment.
Los cuidadores asignados a la condición de control de lista de espera recibirán un correo electrónico con una Lista de recursos familiares.
Las encuestas a cuidadores, tareas de interacción familiar y encuestas a niños se realizan en momentos: 0-línea de base, 4 meses después de la prueba y 16 meses después de la prueba.
Después de que las familias de intervención completen el programa PIMonline Parenting, brindarán comentarios sobre el curso y recibirán un Certificado de finalización.
Una vez finalizado el período de estudio, el grupo de control de la lista de espera recibirá instrucciones por correo electrónico sobre cómo acceder al programa PIMonline.
Los libros de códigos de los instrumentos de estudio (para cada encuesta y la codificación de las tareas de interacción familiar) que detallan las descripciones de cada variable utilizada, incluida la fuente de la variable, la información de codificación y los rangos (si son relevantes), se guardarán y almacenarán como referencia.
Los objetivos primarios se analizarán utilizando curvas de crecimiento lineal con tres oleadas de puntuaciones de encuestas.
Se utilizarán estadísticas descriptivas, ANOVA y tablas cruzadas para examinar el alcance de las redes sociales y otras estrategias de reclutamiento. Y se utilizarán estadísticas descriptivas para informar la participación y la satisfacción.
Para administrar los datos, se empleará un sitio web y un servidor seguros que mantengan niveles estrictos de cifrado y almacenamiento de datos que cumplan con HIPAA, y funciones sofisticadas de administración y recopilación de datos. El administrador de datos descargará periódicamente datos de Redcap para comprobar si hay errores, duplicados e información faltante. Los datos se limpiarán, calificarán y almacenarán en formatos SPSS o Excel. La confidencialidad se aborda eliminando identificadores personales de los archivos de la base de datos y restringiendo la autorización de acceso a un conjunto específico de personal del proyecto únicamente. Las bases de datos generadas para el análisis serán anonimizadas antes del análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martha Project Manager, B.S.
- Número de teléfono: 480-965-5401
- Correo electrónico: martha.serrano@asu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monique Operations Director, B.A.
- Número de teléfono: 480-965-7420
- Correo electrónico: monique.lopez@asu.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Reclutamiento
- Arizona State University
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Contacto:
- Arcelia Balanon
- Número de teléfono: 480-965-7420
- Correo electrónico: arcelia.balanon@asu.edu
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Contacto:
- Monique Lopez
- Número de teléfono: 480-965-7420
- Correo electrónico: monique.lopez@asu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La persona es el cuidador principal de un niño de entre 6 y 12 años que está bajo su cuidado y vive con él al menos la mitad del tiempo.
- El cuidador tiene al menos 18 años de edad.
- El cuidador puede realizar un programa impartido en inglés, español, árabe o francés, y responder preguntas en inglés, español, árabe o francés.
- El cuidador reside en los Estados Unidos.
- El cuidador tiene acceso confiable a un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso estable a Internet.
- One Parent, no necesariamente el PCG, ha experimentado desplazamiento forzado en los últimos 10 años.
- El padre puede dar su consentimiento para sí mismo y para el niño. Si el PCG no tiene el derecho legal de otorgar permiso a los padres para que el niño participe, el padre/cuidador legal del niño puede dar su consentimiento mientras el PCG participa activamente en el estudio con el niño.
- El Niño puede responder preguntas en inglés, español, árabe o francés.
Criterios de exclusión:
- Prisioneros
- Capacidad de toma de decisiones deteriorada
- Psicosis activa revelada del padre o del niño
- Abierto caso de protección infantil por abuso o negligencia en el ámbito familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención parental
Los participantes recibirán el programa PIMonline y una lista de recursos para padres.
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Programa de crianza en línea compuesto por 12 módulos en línea.
Los cuidadores realizan un módulo por semana durante 12 a 15 semanas; cada unidad tarda unos 20 minutos en realizarse.
El cuidador también practica las herramientas que aprende para criar a sus hijos entre sesiones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los participantes recibirán una lista de recursos para padres.
Una vez finalizado el periodo de estudios se les dará acceso al programa PIMonline.
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Lista de recursos para padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad infantil
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelado de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados de los niños.
Se utilizarán las siguientes medidas basadas en evidencia para medir el cambio y determinar los resultados de seguridad infantil como resultado de la intervención: Herramienta de detección de abuso infantil (escala de actitudes hacia el castigo ICAST-T)
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Seguridad infantil
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelado de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados de los niños.
Se utilizarán las siguientes medidas basadas en evidencia para medir el cambio y determinar los resultados de seguridad infantil como resultado de la intervención: UNICEF (Encuesta de indicadores múltiples por conglomerados (MIC5)
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Bienestar infantil
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelado de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados de los niños.
Se utilizarán las siguientes medidas basadas en evidencia para medir el cambio y determinar los resultados de seguridad infantil como resultado de la intervención: Informe de los padres sobre el niño - Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Bienestar infantil
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelado de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados de los niños.
Las siguientes medidas basadas en evidencia se utilizarán para medir el cambio y determinar los resultados de seguridad infantil como resultado de la intervención: Informe de los padres sobre el niño - Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS).
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Bienestar infantil
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Para el bienestar infantil, esto es lo que dice: Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelo de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados de los niños.
Las siguientes medidas basadas en evidencia se utilizarán para medir el cambio y determinar los resultados de seguridad infantil como resultado de la intervención: Informe del niño sobre la Escala de Ansiedad y Depresión Infantil autorevisada (RCADS).
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Bienestar infantil
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Para el bienestar infantil, esto es lo que dice: Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelo de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados de los niños.
Las siguientes medidas basadas en evidencia se utilizarán para medir el cambio y determinar los resultados de seguridad infantil como resultado de la intervención: Informe del niño sobre el trauma infantil de UCLA más el trastorno de estrés postraumático.
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Bienestar adulto
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelado de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados del cuidador.
Se utilizarán las siguientes medidas basadas en evidencia para medir el cambio y determinar los resultados de bienestar de los adultos como resultado de la intervención: Locus de control de los padres (PLOC-SFR).
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Bienestar adulto
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelado de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados del cuidador.
Las siguientes medidas basadas en evidencia se utilizarán para medir el cambio y determinar los resultados de bienestar de los adultos como resultado de la intervención: Cuestionario de salud del paciente (HTQ, Manual diagnóstico y estadístico-5) Eventos de PTSD.
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Bienestar adulto
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelado de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados del cuidador.
Se utilizarán las siguientes medidas basadas en evidencia para medir el cambio y determinar los resultados de bienestar de los adultos como resultado de la intervención: Organización Mundial de la Salud (OMS5).
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Bienestar adulto
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelado de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados del cuidador.
Las siguientes medidas basadas en evidencia se utilizarán para medir el cambio y determinar los resultados de bienestar de los adultos como resultado de la intervención: Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ-5) Eventos de Trauma.
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Covariables y variables de control.
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto de tiempo 1)
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La medida demográfica debe incluir: género, edad, identidad racial y étnica de los cuidadores y los niños; idioma(s) hablado(s); educación, empleo, ingresos e información sobre la experiencia migratoria, incluidos los países de origen y los motivos para huir.
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0-Línea de base (punto de tiempo 1)
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Satisfacción del cuidador con la intervención
Periodo de tiempo: Postprueba de 4 meses (momento 2)
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Estadísticas descriptivas y encuesta de aceptabilidad y viabilidad de Parenting in the Moment.
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Postprueba de 4 meses (momento 2)
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Entrenamiento Emocional
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Las calificaciones del Codificador Observacional producirán medidas confiables y válidas de las prácticas de crianza con validez predictiva a corto y largo plazo para los resultados de los niños y los padres.
La calificación arrojará el constructo principal: la socialización de las emociones.
Las puntuaciones de la escala arrojan alfas de Cronbach confiables (que van desde 0,74 a 0,92) y confiabilidades entre evaluadores en el rango del 70 al 80%.
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Resolución de problemas
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Las calificaciones del Codificador Observacional producirán medidas confiables y válidas de las prácticas de crianza con validez predictiva a corto y largo plazo para los resultados de los niños y los padres.
La calificación arrojará el constructo principal: crianza positiva (solución de problemas familiares, fomento de habilidades, participación positiva, seguimiento).
Las puntuaciones de la escala arrojan alfas de Cronbach confiables (que van desde 0,74 a 0,92) y confiabilidades entre evaluadores en el rango del 70 al 80%.
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados secundarios del bienestar de los adultos
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelado de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados del cuidador.
Las siguientes medidas basadas en evidencia se utilizarán para medir el cambio y determinar los resultados de bienestar de los adultos como resultado de la intervención: Escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS).
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Resultados secundarios del bienestar de los adultos
Periodo de tiempo: 0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Se emplearán análisis de la curva de crecimiento del modelado de ecuaciones estructurales (SEM) sobre los resultados del cuidador.
Las siguientes medidas basadas en evidencia se utilizarán para medir el cambio y determinar los resultados de bienestar de los adultos como resultado de la intervención: Escala de afrontamiento de las emociones negativas (CCNES).
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0-Línea de base (punto temporal 1); Postprueba de 4 meses (punto de tiempo 2); Postprueba de 16 meses (punto de tiempo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Gewirtz, Ph.D., Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90FA3009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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