- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06548126
Evaluering af Parenting in the Moment Online-programmet for tvangsfordrevne familier (PIMonline)
Evaluering af Parenting in the Moment-programmet for tvangsfordrevne familier
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af Parenting in the Moment (PIM) online-forældreprogrammet for forældre med erfaringer med tvungen fordrivelse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre en summativ (effekt)evaluering af PIM online-forældreprogrammet som et hjemmeforældre, færdighedsbaseret program for forældre til børn i skolealderen, ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsforskningsdesign med fællesskabspartnerskaber der informerer forskningen hele vejen igennem. De langsigtede mål er at opbygge evidensbasen for færdighedsbaserede forældreprogrammer i hjemmet med stærk empirisk støtte (dvs. berettiget til notering på Families First Clearinghouse) og øge adgangen til forældreprogrammer for tvangsfordrevne familier og derved forbedre barnet sikkerhed og velvære og styrkelse af deres folkesundhedsstøtte.
720 familier vil blive rekrutteret med tvungen migrationsbaggrund og inden for 10 år efter ankomsten til USA; 360 familier vil blive tildelt PIMonline-programmet og 360 til kun en familieressourceliste, ventelistekontrolgruppe. Familier vil blive rekrutteret ved hjælp af stratificeret tilfældig stikprøve inden for de fire PIM-sproggrupper: engelsk, spansk, arabisk, fransk. Inden for hvert sprog vil halvdelen af familierne blive tildelt PIMonline-interventionsprogrammet, og den anden halvdel vil blive tildelt en familieressourceliste med adgang til PIMonline-programmet, når undersøgelsen slutter.
En forælder og et barn pr. berettiget familie kan deltage. Dataindsamling med deltagende familier vil finde sted ved baseline (T1), 4 måneder efter baseline (T2) og endelig 16 måneder efter baseline (T3). Dataindsamling omfatter online-undersøgelser fra omsorgspersoner, omsorgsperson og barn Zoom-optagede samtaler med familieinteraktionsopgaver og interviewer administrerede børneundersøgelser for børn i alderen 8-12 på hvert tidspunkt. Standardiserede, pålidelige og gyldige målinger på de fire sprog vil blive brugt til at vurdere ændringer i resultater gennem undersøgelserne. Longitudinel vækstkurveanalyse vil blive brugt til at teste PIM-interventionseffekter. Vores omfattende formidlingsplan involverer landsdækkende samfundspartnere i børneværn og tjenester til tvangsfordrevne familier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familier kan til enhver tid kontakte studiepersonalet med spørgsmål. Alle elementer i denne undersøgelse gennemføres online eller virtuelt (over telefon/zoomkonference).
Rekrutteringsindsatsen vil være målrettet og sneboldende. Rekrutteringsindsatsen vil foregå gennem sociale medier og mund til mund-kampagner. Fællesskaber vil blive nået bredt ud via mund-til-mund (med elektroniske og trykte flyers) ved hjælp af Community Advisory Board-medlemmer, samfundspartnere og andre grupper og organisationer, der leverer direkte interaktion og tjenester til immigrant- og flygtningepopulationer i USA . Projektet vil også blive annonceret på REACH Institutes hjemmeside ved Arizona State University. Udover flyers vil videoannoncer også blive brugt på sociale medieplatforme.
Interesserede plejere vil udfylde en online berettigelsesscreeningsformular for at bekræfte berettigelse i henhold til de angivne kriterier. Pårørende, der ikke er berettigede, vil blive takket for deres interesse og forsynet med en familieressourceliste. Hvis pårørende opfylder kriterierne for optagelse på screeningsskemaet, vil deres oplysninger blive verificeret for ægthed. For at undgå tilmelding af robotter eller falske positive tilfælde vil der blive gennemført kvalitetskontrolforanstaltninger. Disse omfatter kontrol af IP-adresse; brugen af skjulte spørgsmål, som robotter vil reagere på i bestræbelserne på at identificere robotter (rigtige mennesker kan ikke se disse skjulte spørgsmål, men robotter kan); gyldighedsspørgsmål (f.eks. børns køn; barn DOB, omsorgspersonforhold) til krydssammenligning og kontrol af dataens/respondentens gyldighed ud over en åben tekstboks (spørger oprindelsesland). Alle modtagne formularer, der mistænkes for at være robotter, eller muligvis er ugyldige, vil få en undersøgelsesmedarbejder til at kontakte familien for at bekræfte ægtheden af tilmeldingen ved at gennemgå nogle oplysninger i berettigelsesscreeningsformularen for at sikre, at det er autentisk input og ikke falsk eller opdigtet.
Pårørende, der er kvalificerede og verificeret til at være ægte, vil derefter modtage en velkomst-e-mail til undersøgelsen med yderligere information om projektet og et link til en personlig samtykkeformular for at underskrive elektronisk. Efter at have underskrevet den elektroniske samtykkeformular, vil familier automatisk gå til prætestundersøgelsen. Prætestundersøgelsen stiller en række spørgsmål, der inkluderer: demografi, forældreskab, tilpasning, familieværdier, holdning, traumerelaterede spørgsmål, spiritualitet, selvrapportering af forældreskab, selvrapportering af mental sundhed og velvære og omsorgspersoners rapportering om Børns psykiske og adfærdsmæssige helbredsproblemer.
Efter at Caregiver Pretest-undersøgelsen er indsendt, vil en undersøgelsesmedarbejder kontakte familien for at planlægge Zoom-optagede familieinteraktionsopgavesamtaler mellem Caregiver og Target Child og (for børn i alderen 8-12) Target Child's undersøgelsen, som vil blive administreret af Studieteamets personale. Barnets samtykke vil blive optaget sammen med bekræftelse af forældrenes tilladelse til, at barnet kan deltage, når familien kaldes til deres planlagte samtale med familieinteraktionsopgave og målbarn-undersøgelse.
Samtaleaktiviteterne for familieinteraktionsopgaven beder omsorgsgiveren og målbarnet om at have to samtaler: 1) om problemløsning (problemer, der kan være stressende for forældre og børn) og 2) om migrationsoplevelsen (ting, som barnet kan opleve efter migrering til USA).
Målbarnsundersøgelsen stiller barnet spørgsmål relateret til barnets mentale og adfærdsmæssige helbred samt nogle traumerelaterede spørgsmål.
Efter at al indsamling af prætestdata (Baseline Caregiver-undersøgelse, Family Interaction Tasks og Target Child-undersøgelse) er afsluttet, randomiseres omsorgsgiveren til enten a) interventionsbetingelsen eller b) ventelistekontrolbetingelsen.
Omsorgspersoner, der er tildelt interventionsbetingelsen, vil modtage en velkomstmail med en familieressourceliste og instruktioner om, hvordan man starter Parenting in the Moment online-programmet.
Omsorgspersoner, der er tildelt ventelistekontroltilstanden, vil modtage en e-mail med en familieressourceliste.
Pårørendeundersøgelser, familieinteraktionsopgaver og børneundersøgelser finder sted på tidspunkter: 0- baseline, 4 måneder-posttest og 16 måneder posttest.
Når interventionsfamilier har gennemført PIMonline-forældreprogrammet, vil de give kursusfeedback og modtage et certifikat for fuldførelse.
Når studieperioden slutter, vil ventelistekontrolgruppen modtage en e-mail med instruktioner om, hvordan man får adgang til PIMonline-programmet.
Studieinstrumentkodebøger (for hver undersøgelse og kodning af familieinteraktionsopgaver) med detaljerede beskrivelser af hver anvendt variabel, inklusive kilden til variablen, kodningsoplysninger og områder (hvis relevant) vil blive gemt og gemt til reference.
Primære mål vil blive analyseret ved hjælp af lineære vækstkurver med tre bølger af undersøgelsesscore.
Beskrivende statistik, ANOVA og krydstabeller til at undersøge rækkevidden af sociale medier og andre rekrutteringsstrategier vil blive brugt. Og beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere deltagelse og tilfredshed.
For at administrere data vil et sikkert websted og en sikker server, der opretholder strenge HIPAA-kompatible niveauer for kryptering og datalagring, og sofistikerede datastyrings- og indsamlingsfunktioner blive anvendt. Datamanageren vil regelmæssigt downloade data fra Redcap for at tjekke for fejl, dubletter og manglende information. Data vil blive renset, scoret og gemt i SPSS- eller Excel-formater. Fortrolighed behandles ved at fjerne personlige identifikatorer fra databasefiler og begrænse adgangsautorisation til kun et specifikt sæt projektpersonale. Databaser genereret til analyse vil blive afidentificeret før analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martha Project Manager, B.S.
- Telefonnummer: 480-965-5401
- E-mail: martha.serrano@asu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monique Operations Director, B.A.
- Telefonnummer: 480-965-7420
- E-mail: monique.lopez@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
- Rekruttering
- Arizona State University
-
Kontakt:
- Arcelia Balanon
- Telefonnummer: 480-965-7420
- E-mail: arcelia.balanon@asu.edu
-
Kontakt:
- Monique Lopez
- Telefonnummer: 480-965-7420
- E-mail: monique.lopez@asu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er primær omsorgsgiver til et barn i alderen 6 - 12 år i deres varetægt og bor sammen med dem mindst halvdelen af tiden
- Plejeren er mindst 18 år gammel
- Plejeren er i stand til at lave et program leveret på engelsk, spansk, arabisk eller fransk og besvare spørgsmål på engelsk, spansk, arabisk eller fransk.
- Caregiveren er bosat i USA
- Plejeren har pålidelig adgang til en smartphone, tablet eller computer med stabil internetadgang.
- En forælder, ikke nødvendigvis PCG, har oplevet tvangsforskydning i de sidste 10 år
- Forælderen er i stand til at give samtykke for sig selv og barnet Hvis PCG ikke har den juridiske ret til at give forældre tilladelse til, at barnet kan deltage, kan barnets lovlige forælder/omsorgsgiver give samtykke, mens PCG aktivt deltager i undersøgelsen med barnet.
- Barnet er i stand til at besvare spørgsmål på engelsk, spansk, arabisk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Nedsat beslutningsevne
- Afsløret aktiv psykose hos forældre eller barn
- Åben Børneværnssag for misbrug eller omsorgssvigt i familien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældreintervention
Deltagerne vil modtage PIMonline-programmet og en liste over forældreressourcer.
|
Online forældreprogram består af 12 online moduler.
Pårørende laver et modul om ugen i 12-15 uger; hver enhed tager omkring 20 minutter at lave.
Omsorgspersonen øver sig også i de værktøjer, de lærer til at opdrage deres børn mellem sessionerne.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Deltagerne vil modtage en liste over forældreressourcer.
Når studieperioden slutter, vil de få adgang til PIMonline-programmet.
|
Liste over forældreressourcer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnesikkerhed
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på børns resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle ændringer og bestemme børns sikkerhedsresultater som et resultat af interventionen: Child Abuse Screening Tool (ICAST-T attitudes to punishment scale)
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Børnesikkerhed
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på børns resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle ændringer og bestemme børns sikkerhedsresultater som et resultat af interventionen: UNICEF (Multiple Indicator Cluster Survey (MIC5)
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Børns trivsel
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på børns resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle ændringer og bestemme børns sikkerhedsresultater som et resultat af interventionen: Forældrerapport om barn - Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Børns trivsel
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på børns resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle ændringer og bestemme børns sikkerhedsresultater som et resultat af interventionen: Forældrerapport om barn - Revideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Børns trivsel
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
For børns trivsel er dette, hvad det lyder: Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på børns resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle forandringer og bestemme børns sikkerhedsresultater som et resultat af interventionen: Børnerapport på selvrevideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Børns trivsel
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
For børns trivsel er dette, hvad det lyder: Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på børns resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle ændringer og bestemme børns sikkerhedsresultater som et resultat af interventionen: Børnerapport om selv-UCLA Child Trauma plus PTSD.
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Voksen velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på Caregiver-resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle forandring og bestemme resultater for voksnes velvære som et resultat af interventionen: Parent Locus of Control (PLOC-SFR).
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Voksen velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på Caregiver-resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle ændringer og bestemme resultater for voksnes velvære som et resultat af interventionen: Patientsundhedsspørgeskema (HTQ, diagnostisk og statistisk manual-5) PTSD-hændelser.
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Voksen velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på Caregiver-resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle ændringer og bestemme resultater for voksnes velvære som et resultat af interventionen: Verdenssundhedsorganisationen (WHO5).
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Voksen velvære
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på Caregiver-resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle forandringer og bestemme resultater for voksnes velvære som et resultat af interventionen: Harvard Trauma Questionnaire (HTQ-5) Trauma Events.
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Kovariater og kontrolvariable
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1)
|
Demografisk målestok omfatter: køn, alder, racemæssig og etnisk identitet for omsorgspersoner og børn; talte sprog; uddannelse, beskæftigelse, indkomst og information om migrationserfaring, herunder oprindelseslande, årsager til at flygte.
|
0-Baseline (tidspunkt 1)
|
|
Pårørende Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 4-måneders posttest (tidspunkt 2)
|
Beskrivende statistik og en Forældreskab i Øjeblikket acceptabilitet og gennemførlighedsundersøgelse.
|
4-måneders posttest (tidspunkt 2)
|
|
Følelsescoaching
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Observationskoder-vurderinger vil give pålidelige og valide mål for forældrepraksis med kort- og langsigtet prædiktiv validitet for børns og forældres resultater.
Vurdering vil give den primære konstruktion: følelsessocialisering.
Skalaresultater giver pålidelige Cronbach-alfaer (spænder fra 0,74-0,92) og interterrater-pålideligheder i intervallet 70-80 %.
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Problemløsning
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Observationskoder-vurderinger vil give pålidelige og valide mål for forældrepraksis med kort- og langsigtet prædiktiv validitet for børns og forældres resultater.
Vurdering vil give den primære konstruktion: positiv forældreskab (familieproblemløsning, opmuntring af færdigheder, positiv involvering, overvågning).
Skalaresultater giver pålidelige Cronbach-alfaer (spænder fra 0,74-0,92) og interterrater-pålideligheder i intervallet 70-80 %.
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksens velvære sekundære resultater
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på Caregiver-resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle forandringer og bestemme voksnes velværeresultater som et resultat af interventionen: Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS).
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
|
Voksens velvære sekundære resultater
Tidsramme: 0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Strukturel ligningsmodellering (SEM) vækstkurveanalyser på Caregiver-resultater vil blive anvendt.
Følgende evidensbaserede mål vil blive brugt til at måle forandring og bestemme resultater for voksnes velvære som et resultat af interventionen: Coping with Negative Emotions Scale (CCNES).
|
0-Baseline (tidspunkt 1); 4-måneders Posttest (tidspunkt 2); 16-måneders posttest (tidspunkt 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abigail Gewirtz, Ph.D., Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90FA3009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .