心肺蘇生後の脳波てんかん状態の治療-2 (TELSTAR-2) (TELSTAR-2)
心肺蘇生後の電気的てんかん重積状態の治療-2：連続脳波検査によるSEを伴う昏睡心停止患者における抗発作治療の多施設ランダム化臨床試験と医療経済評価
この有効性比較試験の目的は、心停止後の昏睡状態の患者における電気検査てんかん重積状態 (ESE) の治療を研究することです。 この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- ESE治療は転帰を改善しますか?
- ESE治療は医療費にどのような影響を及ぼしますか?
介入グループの参加者は、抗発作治療を含む標準治療を受けます。 対照群は、抗発作治療なしで標準治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: オランダとベルギーでは、心停止と蘇生後の昏睡患者約 7,500 人が集中治療室 (ICU) に入院しています。 最終的に約半数が重度の脳損傷により死亡します。 脳波は転帰の予測因子として使用され、延命治療を続行すべきか中止すべきかを決定するのに役立ちます。 EEGでは、患者の最大10%でてんかん重積状態（ESE）の基準を満たすてんかんパターンが示され、致死率は80〜100%です。 TELSTAR-1 試験により、てんかん様パターンを有する選択されていない患者に対する抗発作治療は、より良い転帰と関連しないことを示しました。 しかし、（可能性のある）ESEの治療が転帰を改善するのか、それともESEが単に不可逆的な重度の脳損傷を表しているだけなのか、その場合にはそのような治療は無駄になるのかは依然として不明である。 これは継続的な実践のバリエーションにつながります。 昏睡心停止の生存者に最善の治療選択肢を提供し、同時に不必要に高額な ICU 治療を回避するには、ESE 治療の有効性または無益性を示す明確な証拠が必要です。
目的: ESE 治療が心停止後の昏睡患者の転帰を改善するかどうかを研究することが主な目的です。 ESE 治療の医療費への影響を研究することが第 2 の目的です。
試験の主なエンドポイント: 主要評価項目は、心停止後 6 か月後の拡張グラスゴーアウトカムスケール (eGOS) のスコアとして表される機能回復です。 主効果パラメーターは、多変数順序ロジスティック回帰によって分析された、介入グループにおけるより良い結果への移行の共通オッズ比になります。
二次試験エンドポイント: 二次アウトカム測定には、生活の質、認知機能、リソースの使用に関するデータが含まれます。 費用対効果は、それぞれ「KCE」および「Zorginstituut」の薬学経済評価ガイドラインに従って、ベルギーとオランダで個別に評価されます。
試験デザイン: これは、2 つの標準的な治療計画を比較する有効性の比較研究になります。 我々は、オランダとベルギーの20の集中治療室を対象に、ランダム化治療割り当て、非盲検治療、盲検エンドポイント評価による前向き多施設試験を実施する予定である。
試験対象集団: 研究対象集団は、院外で心停止し、心肺蘇生が成功し、参加センターのいずれかの集中治療室に入院し、継続的脳波検査で ESE が確認された成人昏睡患者で構成されます。 継続的脳波検査は、すべての参加病院の標準治療の一部です。 ESE の定義については、当社は国際的な合意基準を遵守しています。
介入：介入群の治療は、最終的な発作抑制を目的とした、臨床的に明らかなてんかん重積状態のプロトコールに従って抗発作治療を行った標準治療で構成されます。 これは段階的アプローチで構成され、ステップ 1 では非経口ベンゾジアゼピン (ロラゼパム、ミダゾラム、またはジアゼパム) と最初の非経口抗てんかん薬 (レベチラセタム、バルプロ酸塩、またはラコサミド) の単回投与、ステップ 2 では 2 回目の非経口抗てんかん薬の投与が行われます。発作治療薬と最初の持続非経口鎮静剤 (ミダゾラムまたはプロポフォール)、およびステップ 3、2 番目の持続非経口鎮静剤 (ミダゾラム、プロポフォール、またはケタミン)。 前のステップの効果が ESE を抑制するのに不十分な場合は、次の各ステップができるだけ早く (30 分以内) に実行されます。 対照群は、抗発作治療なしで標準治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeannette Hofmeijer, MD
- 電話番号：+31 53 489 4835
- メール：j.hofmeijer@utwente.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas Gaspard, MD
- 電話番号：+32 2 555 46 22
- メール：nicolas.gaspard@hubruxelles.be
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- J. Horn
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コンタクト：
- A. F. Van Rootselaar
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Arnhem、オランダ
- 募集
- Rijnstate Hospital
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コンタクト：
- J. Hofmeijer
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コンタクト：
- M. J. Blans
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Breda、オランダ
- まだ募集していません
- Amphia Ziekenhuis
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コンタクト：
- T. Rettig
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Hospital
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コンタクト：
- M. Van Eijck
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Enschede、オランダ
- 募集
- Medical Spectrum Twente
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コンタクト：
- M. C. Tjepkema-Cloostermans
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コンタクト：
- A. Beishuizen
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- G. Drost
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Leiden、オランダ
- まだ募集していません
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- S. Tromp
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コンタクト：
- J. Maas
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト：
- E. Scholten
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コンタクト：
- A. Seeber
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- C.W. E. Hoedemaekers
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コンタクト：
- C. Saris
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Nijmegen、オランダ
- 積極的、募集していない
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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コンタクト：
- M. Van der Jagt
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コンタクト：
- R. van den Berg
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Maasstad Hospital
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コンタクト：
- W. Moudrous
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The Hague、オランダ
- まだ募集していません
- Haga Ziekenhuis
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コンタクト：
- S. Arends
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Venlo、オランダ
- 募集
- VieCuri Medical Center
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コンタクト：
- A. Bos
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コンタクト：
- Q. Habes
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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コンタクト：
- R. van Lancker
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Hôpital Universitaire de Bruxelles
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コンタクト：
- F. Taccone
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コンタクト：
- N. Gaspard
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Charleroi、ベルギー
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
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コンタクト：
- M. Piagnerelli
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Liège、ベルギー
- 募集
- Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
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コンタクト：
- B. Marx
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Liège、ベルギー
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
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コンタクト：
- O. Bodart
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Louvière、ベルギー
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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コンタクト：
- Y. Bouckaert
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Ottignies、ベルギー
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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コンタクト：
- M. Vinetti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病院外での心停止と蘇生後の昏睡（グラスゴー昏睡スケールスコア ≤ 8）
- 年齢 18 歳以上
- 自発循環（ROSC）の回復後 24 時間以内に少なくとも 8 つの電極を使用した連続脳波検査を開始
- ザルツブルクおよび ACNS の基準に基づく ESE または ESE の可能性
- ESE発見後3時間以内に治療を開始可能
除外基準:
- 余命が限られている別の病状の既知の病歴（6か月未満）
- 脳腫瘍や神経変性疾患などの進行性の脳疾患
- 入学前のグラスゴー成果スケールスコアが 3 以下
- 神経疾患以外で治療を中止する理由
- ESEの出現前のEEGバックグラウンド活動は、広範な不可逆的な酸素欠乏性脳損傷を示しています
- オランダやベルギーに居住していないなど、物流上の理由によりフォローアップが不可能です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入グループ
標準治療は、臨床的に明らかなてんかん重積状態のプロトコルに従って、段階的な抗発作治療で完了しました。
これは、3 つの潜在的なステップからなる段階的なアプローチで構成されます。
前のステップが ESE を持続的に抑制するのに十分な効果がなかった場合、次の各ステップはできるだけ早く (ESE の最初の診断または再発から 30 分以内に) 実行されます。
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段階的なアプローチ:
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介入なし：対照群
抗発作治療を行わない標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張グラスゴー成果スケール (eGOS) のスコア
時間枠：心停止から6か月後
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eGOS は、0 から 6 の範囲のスコアを持つ機能回復の 8 ポイントの順序スケールです。
スコアが高いほど機能回復が良好であることを示します
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心停止から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠：心停止から12か月後
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これは費用対効果の尺度です
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心停止から12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数か月の生存
時間枠：心停止から12か月後
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これは生存の尺度です
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心停止から12か月後
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死亡（あらゆる原因）、肺炎、敗血症（敗血症3基準による）、出血（あらゆる原因）、不整脈（血行動態の低下に関連するもの）、新たな心停止、または血小板減少症
時間枠：心停止から12か月後
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これらは安全上の成果です
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心停止から12か月後
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ランキンスケール（mRS）のスコア
時間枠：心停止から6か月後と12か月後
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mRS は、1 から 6 の範囲のスコアを持つ 6 段階の機能回復スケールです。
スコアが低いほど、機能の回復が良好であることを示します。
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心停止から6か月後と12か月後
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) のスコア
時間枠：心停止から6か月後と12か月後
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COC は、1 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 5 段階の機能回復スケールです。スコアが低いほど、機能の回復が良好であることを示します。
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心停止から6か月後と12か月後
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モントリオール認知評価電話版のスコア
時間枠：心停止から6か月後
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MoCA は、全体的な認知機能を定量化するためのスクリーニング手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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心停止から6か月後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeannette Hofmeijer, MD、University of Twente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。