Behandlung des elektroenzephalographischen STatus epilepticus nach Herz-Lungen-Wiederbelebung-2 (TELSTAR-2) (TELSTAR-2)
Behandlung des elektrografischen STatus epilepticus nach Herz-Lungen-Wiederbelebung-2: Multizentrische randomisierte klinische Studie und gesundheitsökonomische Bewertung der Behandlung gegen Krampfanfälle bei komatösen Patienten mit Herzstillstand und SE im kontinuierlichen EEG
Das Ziel dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie ist die Untersuchung der Behandlung des elektrografischen Status epilepticus (ESE) bei komatösen Patienten nach Herzstillstand. Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die ESE-Behandlung das Ergebnis?
- Welche Auswirkungen hat die ESE-Behandlung auf die Gesundheitskosten?
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Standardversorgung, ergänzt durch eine Behandlung gegen Krampfanfälle. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung ohne Anfallsbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Jährlich werden in den Niederlanden und Belgien etwa 7500 komatöse Patienten nach Herzstillstand und Wiederbelebung auf Intensivstationen (ICUs) eingeliefert. Ungefähr die Hälfte stirbt schließlich an einer schweren Hirnverletzung. Das EEG dient als Prädiktor für das Ergebnis und hilft bei der Entscheidung, ob lebenserhaltende Therapien fortgesetzt oder abgebrochen werden sollten. Das EEG zeigt bei bis zu 10 % der Patienten epileptiforme Muster, die die Kriterien für den elektrografischen Status epilepticus (ESE) erfüllen, wobei 80–100 % der Fälle tödlich verlaufen. Mit der TELSTAR-1-Studie haben wir gezeigt, dass die Behandlung gegen Anfälle bei nicht ausgewählten Patienten mit epileptiformen Mustern nicht mit einem besseren Ergebnis verbunden ist. Es bleibt jedoch unklar, ob die Behandlung einer (möglichen) ESE das Ergebnis verbessert oder ob ESE lediglich eine irreversible schwere Hirnschädigung darstellt und in diesem Fall eine solche Behandlung zwecklos ist. Dies führt zu einer ständigen Abwechslung in der Praxis. Um komatösen Überlebenden eines Herzstillstands die besten medizinischen Behandlungsmöglichkeiten zu bieten und gleichzeitig unnötige kostspielige Behandlungen auf der Intensivstation zu verhindern, sind eindeutige Beweise für die Wirksamkeit oder Sinnlosigkeit der ESE-Behandlung erforderlich.
Ziele: Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob die ESE-Behandlung das Ergebnis komatöser Patienten nach einem Herzstillstand verbessert. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen der ESE-Behandlung auf die Gesundheitskosten zu untersuchen.
Hauptendpunkte der Studie: Das primäre Ergebnismaß wird die funktionelle Erholung sein, ausgedrückt als Punktzahl auf der erweiterten Glasgow Outcome Scale (eGOS) sechs Monate nach dem Herzstillstand. Der primäre Effektparameter ist das gemeinsame Chancenverhältnis für jede Verschiebung hin zu einem besseren Ergebnis in der Interventionsgruppe, analysiert durch multivariable ordinale logistische Regression.
Sekundäre Studienendpunkte: Zu den sekundären Endpunkten gehören Daten zur Lebensqualität, zur kognitiven Funktion und zum Ressourcenverbrauch. Die Kostenwirksamkeit wird getrennt für Belgien und die Niederlande unter Einhaltung der Richtlinien von „KCE“ und „Zorginstituut“ für pharmakoökonomische Bewertungen bewertet.
Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine vergleichende Wirksamkeitsstudie, in der zwei Standardbehandlungsschemata verglichen werden. Wir werden eine prospektive multizentrische Studie mit randomisierter Behandlungszuteilung, offener Behandlung und verblindeter Endpunktbewertung auf zwanzig Intensivstationen in den Niederlanden und Belgien durchführen.
Versuchspopulation: Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen komatösen Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses und einer erfolgreichen Herz-Lungen-Wiederbelebung, die auf der Intensivstation eines der teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden und eine ESE im kontinuierlichen EEG haben. Das kontinuierliche EEG gehört in allen teilnehmenden Krankenhäusern zur Standardversorgung. Bei der Definition von ESE orientieren wir uns an internationalen Konsenskriterien.
Interventionen: Die Behandlung in der Interventionsgruppe besteht aus einer Standardversorgung, ergänzt durch eine Anfallsbehandlung gemäß den Protokollen für klinisch manifesten Status epilepticus mit dem Ziel einer endgültigen Anfallsunterdrückung. Dies besteht aus einem schrittweisen Vorgehen, Schritt 1 ist eine Einzeldosis eines parenteralen Benzodiazepins (Lorazepam, Midazolam oder Diazepam) und eines ersten parenteralen Antiepileptikums (Levetiracetam, Valproat oder Lacosamid), Schritt 2, ein zweites parenterales Antiepileptikum. Anfallsmedikament plus ein erstes kontinuierliches parenterales Sedativum (Midazolam oder Propofol) und Schritt 3 ein zweites kontinuierliches parenterales Sedativum (Midazolam, Propofol oder Ketamin). Jeder nächste Schritt wird so schnell wie möglich (innerhalb von 30 Minuten) durchgeführt, wenn der vorherige Schritt nicht ausreichend wirksam war, um ESE zu unterdrücken. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung ohne Anfallsbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeannette Hofmeijer, MD
- Telefonnummer: +31 53 489 4835
- E-Mail: j.hofmeijer@utwente.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolas Gaspard, MD
- Telefonnummer: +32 2 555 46 22
- E-Mail: nicolas.gaspard@hubruxelles.be
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Kontakt:
- R. van Lancker
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- Hôpital Universitaire de Bruxelles
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Kontakt:
- F. Taccone
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Kontakt:
- N. Gaspard
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Charleroi, Belgien
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
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Kontakt:
- M. Piagnerelli
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Liège, Belgien
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
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Kontakt:
- B. Marx
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Liège, Belgien
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
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Kontakt:
- O. Bodart
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Louvière, Belgien
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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Kontakt:
- Y. Bouckaert
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Ottignies, Belgien
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Kontakt:
- M. Vinetti
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Center
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Kontakt:
- J. Horn
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Kontakt:
- A. F. Van Rootselaar
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Arnhem, Niederlande
- Rekrutierung
- Rijnstate Hospital
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Kontakt:
- J. Hofmeijer
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Kontakt:
- M. J. Blans
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Breda, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Amphia Ziekenhuis
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Kontakt:
- T. Rettig
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Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Catharina Hospital
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Kontakt:
- M. Van Eijck
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Enschede, Niederlande
- Rekrutierung
- Medical Spectrum Twente
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Kontakt:
- M. C. Tjepkema-Cloostermans
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Kontakt:
- A. Beishuizen
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Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- G. Drost
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Leiden, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- S. Tromp
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Kontakt:
- J. Maas
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Nieuwegein, Niederlande
- Rekrutierung
- St. Antonius Hospital
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Kontakt:
- E. Scholten
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Kontakt:
- A. Seeber
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
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Kontakt:
- C.W. E. Hoedemaekers
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Kontakt:
- C. Saris
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Nijmegen, Niederlande
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus University Medical Center
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Kontakt:
- M. Van der Jagt
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Kontakt:
- R. van den Berg
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Maasstad Hospital
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Kontakt:
- W. Moudrous
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The Hague, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Haga Ziekenhuis
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Kontakt:
- S. Arends
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Venlo, Niederlande
- Rekrutierung
- VieCuri Medical Center
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Kontakt:
- A. Bos
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Kontakt:
- Q. Habes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koma (Glasgow Coma Scale Score ≤ 8) nach Herzstillstand und Wiederbelebung außerhalb des Krankenhauses
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kontinuierliches EEG mit mindestens acht Elektroden, gestartet < 24 Stunden nach Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC)
- ESE oder mögliche ESE gemäß den Salzburg- und ACNS-Kriterien
- Möglichkeit, die Behandlung innerhalb von drei Stunden nach Feststellung einer ESE zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer anderen Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung (< sechs Monate)
- Jede fortschreitende Gehirnerkrankung, wie etwa ein Gehirntumor oder eine neurodegenerative Erkrankung
- Vor der Zulassung erreichte die Glasgow Outcome Scale einen Wert von 3 oder weniger
- Anderer Grund als die neurologische Erkrankung, die Behandlung abzubrechen
- EEG-Hintergrundaktivität vor dem Auftreten von ESE, was auf eine ausgedehnte irreversible anoxische Hirnschädigung hinweist
- Eine Nachverfolgung ist aus logistischen Gründen nicht möglich, z. B. wenn Sie nicht in den Niederlanden oder Belgien leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Standardversorgung wird durch eine schrittweise Behandlung gegen Krampfanfälle gemäß den Protokollen für den klinisch manifesten Status epilepticus ergänzt.
Dabei handelt es sich um einen schrittweisen Ansatz, der aus drei möglichen Schritten besteht.
Jeder nächste Schritt wird so schnell wie möglich (innerhalb von 30 Minuten nach der ersten ESE-Diagnose oder dem erneuten Auftreten) unternommen, wenn der vorherige Schritt nicht ausreichend wirksam war, um ESE nachhaltig zu unterdrücken.
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Schrittweises Vorgehen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege ohne Anfallsbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl auf der erweiterten Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Herzstillstand
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eGOS ist eine 8-Punkte-Ordinalskala für die funktionelle Wiederherstellung mit möglichen Werten zwischen 0 und 6.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere funktionelle Erholung hin
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6 Monate nach Herzstillstand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 12 Monate nach Herzstillstand
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Dies ist ein Maß für die Kosteneffizienz
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12 Monate nach Herzstillstand
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben in Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Herzstillstand
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Dies ist ein Maß für das Überleben
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12 Monate nach Herzstillstand
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Tod (jegliche Ursache), Lungenentzündung, Sepsis (gemäß Sepsis-3-Kriterien), Blutung (jegliche Ursache), Herzrhythmusstörung (jede, die mit einer hämodynamischen Beeinträchtigung verbunden ist), neuer Herzstillstand oder Thrombopenie
Zeitfenster: 12 Monate nach Herzstillstand
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Dies sind Sicherheitsergebnisse
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12 Monate nach Herzstillstand
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Punktzahl auf der Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Herzstillstand
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mRS ist eine 6-Punkte-Skala zur ordinalen funktionellen Erholung mit möglichen Werten zwischen 1 und 6.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere funktionelle Erholung hin.
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6 und 12 Monate nach Herzstillstand
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Punktzahl in den Kategorien der Gehirnleistung (CPC)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Herzstillstand
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COC ist eine 5-Punkte-Skala zur ordinalen funktionellen Erholung mit möglichen Werten im Bereich von 1 bis 5. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere funktionelle Erholung hin.
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6 und 12 Monate nach Herzstillstand
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Ergebnis in der Telefonversion des Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 6 Monate nach Herzstillstand
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MoCA ist ein Screening-Instrument zur Quantifizierung der gesamten kognitiven Funktion.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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6 Monate nach Herzstillstand
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Krampfanfälle
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Status epilepticus
- Koma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-516068-27-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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