Behandling av elektroencefalografisk status epilepticus etter hjerte-lunge-redning-2 (TELSTAR-2) (TELSTAR-2)
Behandling av elektrografisk status epilepticus etter hjerte-lunge-redning-2: multisenter randomisert klinisk studie og helseøkonomisk evaluering av anti-anfallsbehandling hos pasienter med komatøs hjertestans med SE på kontinuerlig EEG
Målet med denne komparative effektivitetsforsøket er å studere elektrografisk status epilepticus (ESE) behandling hos komatøse pasienter etter hjertestans. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer ESE-behandling resultatet?
- Hva er virkningen av ESE-behandling på helsekostnader?
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta standard behandling komplettert med anti-anfallsbehandling. Kontrollgruppen vil få standard behandling uten anfallsbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Rundt 7500 komatøse pasienter etter hjertestans og gjenopplivning legges inn på intensivavdelinger (ICUs) i Nederland og Belgia, årlig. Omtrent halvparten dør til slutt av alvorlig hjerneskade. EEG brukes som en prediktor for utfall, og hjelper til med å bestemme om livsopprettholdende terapier bør følges eller trekkes tilbake. EEG viser epileptiforme mønstre som oppfyller kriteriene for elektrografisk status epilepticus (ESE) hos opptil 10 % av pasientene, med 80-100 % dødelighet. Med TELSTAR-1-studien viste vi at anfallsbehandling av uselekterte pasienter med epileptiforme mønstre ikke er assosiert med et bedre resultat. Det er imidlertid fortsatt uklart om behandling av (mulig) ESE vil forbedre resultatet, eller om ESE ganske enkelt representerer irreversibel alvorlig hjerneskade, i så fall vil slik behandling være fåfengt. Dette gir seg utslag i pågående praksisvariasjon. For å gi overlevende med hjertestans i koma de beste medisinske behandlingsalternativene, samtidig som man forhindrer unødvendig kostbar intensivbehandling, er det nødvendig med utvetydige bevis på effektivitet eller nytteløshet av ESE-behandling.
Mål: Det er hovedmålet å studere om ESE-behandling forbedrer utfallet av komatøse pasienter etter hjertestans. Det er det sekundære målet å studere virkningen på helsekostnader av ESE-behandling.
Hovedresultatmål: Det primære utfallsmålet vil være funksjonell utvinning uttrykt som skåren på den utvidede Glasgow Outcome Scale (eGOS) seks måneder etter hjertestans. Den primære effektparameteren vil være det vanlige oddsforholdet for ethvert skifte mot et bedre resultat i intervensjonsgruppen, analysert ved multivariabel ordinal logistisk regresjon.
Sekundære prøvens endepunkter: Sekundære utfallsmål inkluderer data om livskvalitet, kognitiv funksjon og bruk av ressurser. Kostnadseffektivitet vil bli vurdert, separat for Belgia og for Nederland, i henhold til henholdsvis 'KCE' og 'Zorginstituut' retningslinjer for farmako-økonomiske evalueringer.
Forsøksdesign: Dette vil være en komparativ effektivitetsstudie, som sammenligner to standard behandlingsregimer. Vi vil gjennomføre en prospektiv multisenterstudie med randomisert behandlingstildeling, åpen behandling og blindet endepunktsvurdering på tjue intensivavdelinger i Nederland og Belgia.
Forsøkspopulasjon: Studiepopulasjonen består av voksne komatøse pasienter etter hjertestans utenfor sykehus og vellykket hjerte-lunge-redning, innlagt på intensivavdelingen ved et av de deltakende sentrene, med ESE på kontinuerlig EEG. Kontinuerlig EEG er en del av standardbehandlingen ved alle deltakende sykehus. For definisjonen av ESE følger vi internasjonale konsensuskriterier.
Intervensjoner: Behandling i intervensjonsgruppen vil bestå av standardbehandling komplettert med anti-anfallsbehandling i henhold til protokoller for klinisk åpenbar status epilepticus med mål om definitiv anfallssuppresjon. Dette består av en trinnvis tilnærming, trinn 1 er en enkeltdose av et parenteralt benzodiazepin (lorazepam, midazolam eller diazepam) og en første parenteral anti-anfallsmedisin (levetiracetam, valproat eller lakosamid), trinn 2, en andre parenteral anti-anfallsmedisin. anfallsmedisin pluss et første kontinuerlig parenteralt beroligende middel (midazolam eller propofol), og trinn 3, et andre kontinuerlig parenteralt beroligende middel (midazolam, propofol eller ketamin). Hvert neste trinn vil bli tatt så snart som mulig (innen 30 minutter) hvis det forrige trinnet ikke var tilstrekkelig effektivt til å undertrykke ESE. Kontrollgruppen vil få standard behandling uten anfallsbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeannette Hofmeijer, MD
- Telefonnummer: +31 53 489 4835
- E-post: j.hofmeijer@utwente.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Gaspard, MD
- Telefonnummer: +32 2 555 46 22
- E-post: nicolas.gaspard@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- R. van Lancker
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire de Bruxelles
-
Ta kontakt med:
- F. Taccone
-
Ta kontakt med:
- N. Gaspard
-
Charleroi, Belgia
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
-
Ta kontakt med:
- M. Piagnerelli
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
-
Ta kontakt med:
- B. Marx
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
-
Ta kontakt med:
- O. Bodart
-
Louvière, Belgia
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
-
Ta kontakt med:
- Y. Bouckaert
-
Ottignies, Belgia
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
Ta kontakt med:
- M. Vinetti
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- J. Horn
-
Ta kontakt med:
- A. F. Van Rootselaar
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- J. Hofmeijer
-
Ta kontakt med:
- M. J. Blans
-
Breda, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Amphia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- T. Rettig
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Ta kontakt med:
- M. Van Eijck
-
Enschede, Nederland
- Rekruttering
- Medical Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- M. C. Tjepkema-Cloostermans
-
Ta kontakt med:
- A. Beishuizen
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- G. Drost
-
Leiden, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- S. Tromp
-
Ta kontakt med:
- J. Maas
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- E. Scholten
-
Ta kontakt med:
- A. Seeber
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- C.W. E. Hoedemaekers
-
Ta kontakt med:
- C. Saris
-
Nijmegen, Nederland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- M. Van der Jagt
-
Ta kontakt med:
- R. van den Berg
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Maasstad Hospital
-
Ta kontakt med:
- W. Moudrous
-
The Hague, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Haga Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- S. Arends
-
Venlo, Nederland
- Rekruttering
- VieCuri Medical Center
-
Ta kontakt med:
- A. Bos
-
Ta kontakt med:
- Q. Habes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Koma (Glasgow Coma Scale score ≤ 8) etter utgang av sykehus hjertestans og gjenopplivning
- Alder ≥ 18 år
- Kontinuerlig EEG med minst åtte elektroder startet < 24 timer etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
- ESE eller mulig ESE i henhold til Salzburg- og ACNS-kriteriene
- Mulighet for å starte behandling innen tre timer etter påvisning av ESE
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med en annen medisinsk tilstand med begrenset forventet levetid (< seks måneder)
- Enhver progressiv hjernesykdom, for eksempel hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom
- Pre-admission Glasgow Outcome Scale score på 3 eller lavere
- Annen grunn enn den nevrologiske tilstanden til å avbryte behandlingen
- EEG-bakgrunnsaktivitet før fremveksten av ESE som indikerer omfattende irreversibel anoksisk hjerneskade
- Oppfølging umulig på grunn av logistiske årsaker, for eksempel ikke bosatt i Nederland eller Belgia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Standard behandling fullført med trinnvis anti-anfallsbehandling i henhold til protokoller for klinisk åpenbar status epilepticus.
Dette består av en trinnvis tilnærming bestående av 3 potensielle trinn.
Hvert neste trinn vil bli tatt så snart som mulig (innen 30 minutter etter første diagnose eller tilbakefall av ESE) hvis det forrige trinnet ikke var tilstrekkelig effektivt til å undertrykke ESE på en bærekraftig måte.
|
Trinnvis tilnærming:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard pleie uten anfallsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score på den utvidede Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tidsramme: 6 måneder etter hjertestans
|
eGOS er en 8-punkts ordinær skala for funksjonell gjenoppretting med mulige skårer fra 0 til 6.
En høyere score indikerer bedre funksjonell restitusjon
|
6 måneder etter hjertestans
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 12 måneder etter hjertestans
|
dette er et mål på kostnadseffektivitet
|
12 måneder etter hjertestans
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse på måneder
Tidsramme: 12 måneder etter hjertestans
|
dette er et mål på overlevelse
|
12 måneder etter hjertestans
|
|
død (hvilken årsak), lungebetennelse, sepsis (i henhold til sepsis 3-kriterier), blødning (hvilken årsak), hjertearytmi (enhver assosiert med hemodynamisk kompromittering), ny hjertestans eller trombopeni
Tidsramme: 12 måneder etter hjertestans
|
dette er sikkerhetsresultater
|
12 måneder etter hjertestans
|
|
score på Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter hjertestans
|
mRS er en 6-punkts ordinær funksjonell restitusjonsskala med mulige skårer fra 1 til 6.
En lavere poengsum indikerer bedre funksjonell restitusjon.
|
6 og 12 måneder etter hjertestans
|
|
poengsum på de cerebrale ytelseskategoriene (CPC)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter hjertestans
|
COC er en 5-punkts ordinær funksjonell restitusjonsskala med mulige skårer fra 1 til 5. En lavere skåre indikerer bedre funksjonell restitusjon.
|
6 og 12 måneder etter hjertestans
|
|
score på Montreal Cognitive Assessment telefonversjon
Tidsramme: 6 måneder etter hjertestans
|
MoCA er et screeninginstrument for å kvantifisere generell kognitiv funksjon.
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
6 måneder etter hjertestans
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Bevissthetsforstyrrelser
- Bevisstløshet
- Anfall
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Status Epilepticus
- Koma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
Andre studie-ID-numre
- 2024-516068-27-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .