Tratamento do estado epiléptico eletroencefalográfico após ressuscitação cardiopulmonar-2 (TELSTAR-2) (TELSTAR-2)
Tratamento do estado epiléptico eletrográfico após ressuscitação cardiopulmonar-2: ensaio clínico multicêntrico randomizado e avaliação econômica da saúde do tratamento anticonvulsivante em pacientes com parada cardíaca em coma com SE em EEG contínuo
O objetivo deste ensaio de eficácia comparativa é estudar o tratamento do estado epiléptico eletrográfico (ESE) em pacientes comatosos após parada cardíaca. As principais questões que o ensaio pretende responder são:
- O tratamento ESE melhora o resultado?
- Qual é o impacto do tratamento ESE nos custos de saúde?
Os participantes do grupo de intervenção receberão cuidados padrão complementados com tratamento anticonvulsivante. O grupo controle receberá tratamento padrão sem tratamento anticonvulsivante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Cerca de 7.500 pacientes em coma após parada cardíaca e reanimação são internados em unidades de terapia intensiva (UTI) na Holanda e na Bélgica, anualmente. Aproximadamente metade morre devido a lesões cerebrais graves. O EEG é utilizado como preditor de resultados, ajudando a decidir se as terapias de manutenção da vida devem ser prosseguidas ou retiradas. O EEG mostra padrões epileptiformes que atendem aos critérios para estado epiléptico eletrográfico (ESE) em até 10% dos pacientes, com 80-100% de letalidade. Com o estudo TELSTAR-1, mostramos que o tratamento anticonvulsivante de pacientes não selecionados com padrões epileptiformes não está associado a um melhor resultado. No entanto, ainda não está claro se o tratamento da (possível) ESE irá melhorar o resultado, ou se a ESE simplesmente representa danos cerebrais graves irreversíveis, caso em que tal tratamento será inútil. Isso se traduz em variação contínua da prática. Para fornecer aos sobreviventes de parada cardíaca em coma as melhores opções de tratamento médico e, ao mesmo tempo, evitar tratamentos desnecessários e dispendiosos na UTI, são necessárias evidências inequívocas da eficácia ou futilidade do tratamento com ESE.
Objetivos: O objetivo principal é estudar se o tratamento com ESE melhora o resultado de pacientes comatosos após parada cardíaca. O objetivo secundário é estudar o impacto nos custos de saúde do tratamento ESE.
Principais desfechos do ensaio: A medida de resultado primário será a recuperação funcional expressa como a pontuação na Escala de Resultados de Glasgow estendida (eGOS) seis meses após a parada cardíaca. O parâmetro de efeito primário será a razão de chances comum para qualquer mudança em direção a um melhor resultado no grupo de intervenção, analisado por regressão logística ordinal multivariável.
Endpoints secundários do ensaio: As medidas de resultados secundários incluem dados sobre qualidade de vida, funcionamento cognitivo e uso de recursos. A relação custo-eficácia será avaliada separadamente para a Bélgica e para os Países Baixos, aderindo às directrizes 'KCE' e 'Zorginstituut' para avaliações farmacoeconómicas, respectivamente.
Desenho do ensaio: Este será um estudo de eficácia comparativa, comparando dois regimes de tratamento padrão. Conduziremos um estudo multicêntrico prospectivo com alocação de tratamento randomizado, tratamento aberto e avaliação cega de endpoint em vinte unidades de terapia intensiva na Holanda e na Bélgica.
População do ensaio: A população do estudo consiste em pacientes adultos em coma após parada cardíaca fora do hospital e ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida, internados na unidade de terapia intensiva de qualquer um dos centros participantes, com ESE em EEG contínuo. O EEG contínuo faz parte do tratamento padrão em todos os hospitais participantes. Para a definição de ESE, aderimos aos critérios de consenso internacional.
Intervenções: O tratamento no grupo de intervenção consistirá em cuidados padrão complementados com tratamento anticonvulsivante de acordo com protocolos para estado de mal epiléptico clinicamente manifesto com o objetivo de supressão definitiva das crises. Isso consiste em uma abordagem gradual, sendo a etapa 1 uma dose única de um benzodiazepínico parenteral (lorazepam, midazolam ou diazepam) e um primeiro medicamento anticonvulsivante parenteral (levetiracetam, valproato ou lacosamida), a etapa 2, um segundo anticonvulsivante parenteral. medicação para convulsões mais um primeiro agente sedativo parenteral contínuo (midazolam ou propofol) e etapa 3, um segundo agente sedativo parenteral contínuo (midazolam, propofol ou cetamina). Cada passo seguinte será dado o mais rápido possível (dentro de 30 minutos) se o passo anterior não tiver sido suficientemente eficaz para suprimir a ESE. O grupo controle receberá tratamento padrão sem tratamento anticonvulsivante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeannette Hofmeijer, MD
- Número de telefone: +31 53 489 4835
- E-mail: j.hofmeijer@utwente.nl
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas Gaspard, MD
- Número de telefone: +32 2 555 46 22
- E-mail: nicolas.gaspard@hubruxelles.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- R. van Lancker
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire de Bruxelles
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Contato:
- F. Taccone
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Contato:
- N. Gaspard
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Charleroi, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
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Contato:
- M. Piagnerelli
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
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Contato:
- B. Marx
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
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Contato:
- O. Bodart
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Louvière, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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Contato:
- Y. Bouckaert
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Ottignies, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Contato:
- M. Vinetti
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contato:
- J. Horn
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Contato:
- A. F. Van Rootselaar
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Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- J. Hofmeijer
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Contato:
- M. J. Blans
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Breda, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amphia Ziekenhuis
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Contato:
- T. Rettig
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Contato:
- M. Van Eijck
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Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medical Spectrum Twente
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Contato:
- M. C. Tjepkema-Cloostermans
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Contato:
- A. Beishuizen
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- G. Drost
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Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- S. Tromp
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Contato:
- J. Maas
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Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Hospital
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Contato:
- E. Scholten
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Contato:
- A. Seeber
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- C.W. E. Hoedemaekers
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Contato:
- C. Saris
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Nijmegen, Holanda
- Ativo, não recrutando
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
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Contato:
- M. Van der Jagt
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Contato:
- R. van den Berg
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Maasstad Hospital
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Contato:
- W. Moudrous
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The Hague, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Haga Ziekenhuis
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Contato:
- S. Arends
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Venlo, Holanda
- Recrutamento
- VieCuri Medical Center
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Contato:
- A. Bos
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Contato:
- Q. Habes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Coma (pontuação na escala de coma de Glasgow ≤ 8) após parada cardíaca fora do hospital e reanimação
- Idade ≥ 18 anos
- EEG contínuo com pelo menos oito eletrodos iniciado < 24h após retorno da circulação espontânea (RCE)
- ESE ou possível ESE de acordo com os critérios de Salzburgo e ACNS
- Possibilidade de iniciar o tratamento dentro de três horas após a detecção de ESE
Critérios de exclusão:
- História conhecida de outra condição médica com expectativa de vida limitada (< seis meses)
- Qualquer doença cerebral progressiva, como tumor cerebral ou doença neurodegenerativa
- Pontuação da escala de resultados de Glasgow pré-admissão de 3 ou inferior
- Razão diferente da condição neurológica para interromper o tratamento
- Atividade de fundo do EEG antes do surgimento do ESE, indicativa de extensa lesão cerebral anóxica irreversível
- Acompanhamento impossível devido a razões logísticas, por exemplo, não viver nos Países Baixos ou na Bélgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de intervenção
Cuidado padrão completado com tratamento anticonvulsivante gradual de acordo com protocolos para estado de mal epiléptico clinicamente evidente.
Isso consiste em uma abordagem gradual que consiste em 3 etapas potenciais.
Cada passo seguinte será dado o mais rápido possível (dentro de 30 minutos após o primeiro diagnóstico ou recorrência da ESE) se a etapa anterior não tiver sido suficientemente eficaz para suprimir a ESE de forma sustentável.
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Abordagem gradual:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão sem tratamento anticonvulsivante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação na escala estendida de resultados de Glasgow (eGOS)
Prazo: 6 meses após parada cardíaca
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eGOS é uma escala ordinal de recuperação funcional de 8 pontos com possíveis pontuações variando de 0 a 6.
Uma pontuação mais alta indica melhor recuperação funcional
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6 meses após parada cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 12 meses após parada cardíaca
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esta é uma medida de custo-efetividade
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12 meses após parada cardíaca
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência em meses
Prazo: 12 meses após parada cardíaca
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esta é uma medida de sobrevivência
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12 meses após parada cardíaca
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morte (qualquer causa), pneumonia, sepse (de acordo com os critérios de sepse 3), sangramento (qualquer causa), arritmia cardíaca (qualquer associada a comprometimento hemodinâmico), nova parada cardíaca ou trombopenia
Prazo: 12 meses após parada cardíaca
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estes são resultados de segurança
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12 meses após parada cardíaca
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pontuação na escala Rankin (mRS)
Prazo: 6 e 12 meses após parada cardíaca
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A mRS é uma escala ordinal de recuperação funcional de 6 pontos com possíveis pontuações variando de 1 a 6.
Uma pontuação mais baixa indica melhor recuperação funcional.
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6 e 12 meses após parada cardíaca
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pontuação nas categorias de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: 6 e 12 meses após parada cardíaca
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O COC é uma escala ordinal de recuperação funcional de 5 pontos com possíveis pontuações variando de 1 a 5. Uma pontuação mais baixa indica melhor recuperação funcional.
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6 e 12 meses após parada cardíaca
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pontuação na versão telefônica da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses após parada cardíaca
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MoCA é um instrumento de triagem para quantificar o funcionamento cognitivo geral.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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6 meses após parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Convulsões
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Estado Epilético
- Coma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
Outros números de identificação do estudo
- 2024-516068-27-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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