Tratamiento del estado epiléptico electroencefalográfico después de la reanimación cardiopulmonar-2 (TELSTAR-2) (TELSTAR-2)
Tratamiento del estado epiléptico electrográfico después de la reanimación cardiopulmonar-2: ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y evaluación económica de la salud del tratamiento anticonvulsivo en pacientes comatosos con paro cardíaco con SE en EEG continuo
El objetivo de este ensayo de eficacia comparativa es estudiar el tratamiento del estado epiléptico electrográfico (ESE) en pacientes comatosos después de un paro cardíaco. Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- ¿El tratamiento ESE mejora los resultados?
- ¿Cuál es el impacto del tratamiento ESE en los costos de atención médica?
Los participantes del grupo de intervención recibirán atención estándar completada con tratamiento anticonvulsivo. El grupo de control recibirá atención estándar sin tratamiento anticonvulsivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Alrededor de 7500 pacientes en coma después de un paro cardíaco y reanimación ingresan anualmente en unidades de cuidados intensivos (UCI) en los Países Bajos y Bélgica. Aproximadamente la mitad muere finalmente a causa de una lesión cerebral grave. El EEG se utiliza como predictor del resultado, lo que ayuda a decidir si se deben continuar o retirar terapias que mantengan la vida. El EEG muestra patrones epileptiformes que cumplen los criterios del estado epiléptico electrográfico (ESE) en hasta el 10% de los pacientes, con una letalidad del 80-100%. Con el ensayo TELSTAR-1, demostramos que el tratamiento anticonvulsivo de pacientes no seleccionados con patrones epileptiformes no se asocia con un mejor resultado. Sin embargo, aún no está claro si el tratamiento del (posible) ESE mejorará los resultados, o si el ESE simplemente representa un daño cerebral grave e irreversible, en cuyo caso dicho tratamiento será inútil. Esto se traduce en una variación continua de la práctica. Para brindar a los supervivientes de un paro cardíaco en estado de coma las mejores opciones de tratamiento médico y, al mismo tiempo, prevenir un tratamiento innecesario y costoso en la UCI, se necesita evidencia inequívoca de la eficacia o inutilidad del tratamiento ESE.
Objetivos: El objetivo principal es estudiar si el tratamiento con ESE mejora el resultado de pacientes comatosos después de un paro cardíaco. El objetivo secundario es estudiar el impacto en los costes sanitarios del tratamiento con ESE.
Criterios de valoración principales del ensayo: La medida de resultado principal será la recuperación funcional expresada como la puntuación en la Escala de resultados de Glasgow ampliada (eGOS) seis meses después del paro cardíaco. El parámetro del efecto principal será el odds ratio común para cualquier cambio hacia un mejor resultado en el grupo de intervención, analizado mediante regresión logística ordinal multivariable.
Criterios de valoración secundarios del ensayo: las medidas de resultado secundarias incluyen datos sobre la calidad de vida, el funcionamiento cognitivo y el uso de recursos. La rentabilidad se evaluará, por separado para Bélgica y los Países Bajos, siguiendo las directrices de 'KCE' y 'Zorginstituut' para evaluaciones farmacoeconómicas, respectivamente.
Diseño del ensayo: este será un estudio de efectividad comparativa, que comparará dos regímenes de tratamiento estándar. Llevaremos a cabo un ensayo multicéntrico prospectivo con asignación aleatoria de tratamientos, tratamiento abierto y evaluación ciega de criterios de valoración en veinte unidades de cuidados intensivos en los Países Bajos y Bélgica.
Población del ensayo: La población de estudio está formada por pacientes adultos en coma después de un paro cardíaco extrahospitalario y reanimación cardiopulmonar exitosa, ingresados en la unidad de cuidados intensivos de cualquiera de los centros participantes, con ESE en EEG continuo. El EEG continuo es parte de la atención estándar en todos los hospitales participantes. Para la definición de ESE nos atenemos a criterios de consenso internacional.
Intervenciones: El tratamiento en el grupo de intervención consistirá en atención estándar completada con tratamiento anticonvulsivo de acuerdo con protocolos para el estado epiléptico clínicamente manifiesto con el objetivo de supresión definitiva de las convulsiones. Consiste en un enfoque gradual, siendo el paso 1 una dosis única de una benzodiazepina parenteral (lorazepam, midazolam o diazepam) y un primer medicamento anticonvulsivo parenteral (levetiracetam, valproato o lacosamida), el paso 2, un segundo anticonvulsivo parenteral. medicamento para las convulsiones más un primer agente sedante parenteral continuo (midazolam o propofol), y el paso 3, un segundo agente sedante parenteral continuo (midazolam, propofol o ketamina). Cada paso siguiente se tomará lo antes posible (dentro de los 30 minutos) si el paso anterior no fue lo suficientemente efectivo para suprimir la ESE. El grupo de control recibirá atención estándar sin tratamiento anticonvulsivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeannette Hofmeijer, MD
- Número de teléfono: +31 53 489 4835
- Correo electrónico: j.hofmeijer@utwente.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Gaspard, MD
- Número de teléfono: +32 2 555 46 22
- Correo electrónico: nicolas.gaspard@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- R. van Lancker
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire de Bruxelles
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Contacto:
- F. Taccone
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Contacto:
- N. Gaspard
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Charleroi, Bélgica
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
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Contacto:
- M. Piagnerelli
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Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
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Contacto:
- B. Marx
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Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
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Contacto:
- O. Bodart
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Louvière, Bélgica
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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Contacto:
- Y. Bouckaert
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Ottignies, Bélgica
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Contacto:
- M. Vinetti
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- J. Horn
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Contacto:
- A. F. Van Rootselaar
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Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
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Contacto:
- J. Hofmeijer
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Contacto:
- M. J. Blans
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Breda, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amphia Ziekenhuis
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Contacto:
- T. Rettig
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Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
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Contacto:
- M. Van Eijck
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Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medical Spectrum Twente
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Contacto:
- M. C. Tjepkema-Cloostermans
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Contacto:
- A. Beishuizen
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- G. Drost
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Leiden, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- S. Tromp
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Contacto:
- J. Maas
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Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
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Contacto:
- E. Scholten
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Contacto:
- A. Seeber
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- C.W. E. Hoedemaekers
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Contacto:
- C. Saris
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Nijmegen, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
-
Contacto:
- M. Van der Jagt
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Contacto:
- R. van den Berg
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasstad Hospital
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Contacto:
- W. Moudrous
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The Hague, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Haga Ziekenhuis
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Contacto:
- S. Arends
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Venlo, Países Bajos
- Reclutamiento
- VieCuri Medical Center
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Contacto:
- A. Bos
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Contacto:
- Q. Habes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coma (puntuación en la escala de coma de Glasgow ≤ 8) después de un paro cardíaco y reanimación fuera del hospital
- Edad ≥ 18 años
- EEG continuo con al menos ocho electrodos iniciado < 24 h después del retorno de la circulación espontánea (ROSC)
- ESE o posible ESE según los criterios de Salzburgo y ACNS
- Posibilidad de iniciar el tratamiento dentro de las tres horas posteriores a la detección de ESE
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de otra afección médica con esperanza de vida limitada (< seis meses)
- Cualquier enfermedad cerebral progresiva, como un tumor cerebral o una enfermedad neurodegenerativa.
- Puntuación de 3 o menos en la escala de resultados de Glasgow previa al ingreso
- Razón distinta a la condición neurológica para retirar el tratamiento.
- Actividad de fondo del EEG antes de la aparición del ESE, indicativa de una lesión cerebral anóxica irreversible extensa
- Seguimiento imposible por razones logísticas, por ejemplo, no vivir en los Países Bajos o Bélgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
Atención estándar completada con tratamiento anticonvulsivo gradual según protocolos para el estado epiléptico clínicamente manifiesto.
Esto consiste en un enfoque gradual que consta de 3 pasos potenciales.
Cada paso siguiente se tomará lo antes posible (dentro de los 30 minutos posteriores al primer diagnóstico o recurrencia de ESE) si el paso anterior no fue lo suficientemente efectivo para suprimir de manera sostenible la ESE.
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Enfoque gradual:
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar sin tratamiento anticonvulsivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación en la Escala de Resultados de Glasgow ampliada (eGOS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del paro cardíaco
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eGOS es una escala ordinal de recuperación funcional de 8 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 6.
Una puntuación más alta indica una mejor recuperación funcional
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6 meses después del paro cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 12 meses después del paro cardíaco
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Esta es una medida de rentabilidad.
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12 meses después del paro cardíaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia en meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del paro cardíaco
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esta es una medida de supervivencia
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12 meses después del paro cardíaco
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muerte (cualquier causa), neumonía, sepsis (según los criterios de sepsis 3), hemorragia (cualquier causa), arritmia cardíaca (cualquiera asociada con compromiso hemodinámico), nuevo paro cardíaco o trombopenia
Periodo de tiempo: 12 meses después del paro cardíaco
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estos son resultados de seguridad
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12 meses después del paro cardíaco
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puntuación en la escala de Rankin (mRS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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mRS es una escala de recuperación funcional ordinal de 6 puntos con puntuaciones posibles que van del 1 al 6.
Una puntuación más baja indica una mejor recuperación funcional.
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6 y 12 meses después del paro cardíaco
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puntuación en las categorías de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del paro cardíaco
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COC es una escala ordinal de recuperación funcional de 5 puntos con puntuaciones posibles que van del 1 al 5. Una puntuación más baja indica una mejor recuperación funcional.
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6 y 12 meses después del paro cardíaco
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puntuación en la versión telefónica de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses después del paro cardíaco
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MoCA es un instrumento de detección para cuantificar el funcionamiento cognitivo general.
Las puntuaciones varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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6 meses después del paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Convulsiones
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Estado epiléptico
- Coma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y Sedantes
Otros números de identificación del estudio
- 2024-516068-27-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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