Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение электроэнцефалографического эпилептического статуса после сердечно-легочной реанимации-2 (TELSTAR-2) (TELSTAR-2)

3 июля 2026 г. обновлено: Jeannette Hofmeijer, University of Twente

Лечение электрографического эпилептического статуса после сердечно-легочной реанимации-2: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование и экономическая оценка противосудорожного лечения у пациентов с коматозной остановкой сердца и СЭ на постоянной ЭЭГ

Целью этого сравнительного исследования эффективности является изучение лечения электрографического эпилептического статуса (ESE) у пациентов, находящихся в коме, после остановки сердца. Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:

  • Улучшает ли лечение ESE результат?
  • Как лечение ESE влияет на расходы на здравоохранение?

Участники интервенционной группы получат стандартную помощь, дополненную противосудорожным лечением. Контрольная группа получит стандартную помощь без противосудорожного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Ежегодно около 7500 пациентов в коме после остановки сердца и реанимации поступают в отделения интенсивной терапии (ОИТ) в Нидерландах и Бельгии. Примерно половина в конечном итоге умирает от тяжелой черепно-мозговой травмы. ЭЭГ используется в качестве предсказателя исхода, помогая решить, следует ли продолжать терапию, поддерживающую жизнь, или отказаться от нее. На ЭЭГ выявляются эпилептиформные паттерны, соответствующие критериям электрографического эпилептического статуса (ESE) у 10% пациентов, с летальностью в 80-100%. В исследовании TELSTAR-1 мы показали, что противосудорожное лечение невыбранных пациентов с эпилептиформными паттернами не связано с лучшим исходом. Однако остается неясным, улучшит ли лечение (возможного) ЭСЭ исход или же ЭСЭ просто представляет собой необратимое тяжелое повреждение головного мозга, и в этом случае такое лечение будет бесполезным. Это приводит к постоянному изменению практики. Чтобы предоставить людям, пережившим остановку сердца в коме, лучшие варианты медицинского лечения и в то же время предотвратить ненужное дорогостоящее лечение в отделении интенсивной терапии, необходимы недвусмысленные доказательства эффективности или бесполезности лечения ESE.

Цели: основной целью является изучение того, улучшает ли лечение ESE исходы у пациентов, находящихся в коме, после остановки сердца. Второстепенной задачей является изучение влияния лечения ESE на затраты здравоохранения.

Основные конечные точки исследования: Первичным показателем результата будет функциональное восстановление, выраженное в виде баллов по расширенной шкале исходов Глазго (eGOS) через шесть месяцев после остановки сердца. Параметром первичного эффекта будет общее отношение шансов для любого изменения в сторону лучшего результата в группе вмешательства, анализируемое с помощью многомерной порядковой логистической регрессии.

Вторичные конечные точки исследования. Вторичные показатели результатов включают данные о качестве жизни, когнитивных функциях и использовании ресурсов. Экономическая эффективность будет оцениваться отдельно для Бельгии и Нидерландов с соблюдением руководящих принципов «KCE» и «Zorginstituut» для фармако-экономических оценок соответственно.

Дизайн исследования: Это будет исследование сравнительной эффективности, в котором сравниваются две стандартные схемы лечения. Мы проведем проспективное многоцентровое исследование с рандомизированным распределением лечения, открытым лечением и слепой оценкой конечных точек в двадцати отделениях интенсивной терапии в Нидерландах и Бельгии.

Испытуемая популяция: Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, находящихся в коме после выписки из больницы остановки сердца и успешной сердечно-легочной реанимации, поступивших в отделение интенсивной терапии любого из участвующих центров, с ESE на постоянной ЭЭГ. Непрерывная ЭЭГ является частью стандартного лечения во всех участвующих больницах. При определении ESE мы придерживаемся критериев международного консенсуса.

Вмешательства: Лечение в группе вмешательства будет состоять из стандартной помощи, дополненной противосудорожным лечением в соответствии с протоколами для клинически явного эпилептического статуса с целью окончательного подавления приступов. Этот подход состоит из поэтапного подхода, первый шаг представляет собой однократную дозу парентерального бензодиазепина (лоразепама, мидазолама или диазепама) и первого парентерального противосудорожного препарата (леветирацетама, вальпроата или лакозамида), второй шаг — второго парентерального противосудорожного препарата. противосудорожное лекарство плюс первый парентеральный седативный препарат для постоянного действия (мидазолам или пропофол) и этап 3 — второй парентеральный седативный препарат для постоянного действия (мидазолам, пропофол или кетамин). Каждый следующий шаг будет предприниматься как можно скорее (в течение 30 минут), если предыдущий шаг оказался недостаточно эффективным для подавления ЭСЭ. Контрольная группа получит стандартную помощь без противосудорожного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeannette Hofmeijer, MD
  • Номер телефона: +31 53 489 4835
  • Электронная почта: j.hofmeijer@utwente.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
          • R. van Lancker
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles
        • Контакт:
          • F. Taccone
        • Контакт:
          • N. Gaspard
      • Charleroi, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
        • Контакт:
          • M. Piagnerelli
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
        • Контакт:
          • B. Marx
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
        • Контакт:
          • O. Bodart
      • Louvière, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
        • Контакт:
          • Y. Bouckaert
      • Ottignies, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
        • Контакт:
          • M. Vinetti
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
          • J. Horn
        • Контакт:
          • A. F. Van Rootselaar
      • Arnhem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Hospital
        • Контакт:
          • J. Hofmeijer
        • Контакт:
          • M. J. Blans
      • Breda, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Amphia Ziekenhuis
        • Контакт:
          • T. Rettig
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital
        • Контакт:
          • M. Van Eijck
      • Enschede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medical Spectrum Twente
        • Контакт:
          • M. C. Tjepkema-Cloostermans
        • Контакт:
          • A. Beishuizen
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • G. Drost
      • Leiden, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • S. Tromp
        • Контакт:
          • J. Maas
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
          • E. Scholten
        • Контакт:
          • A. Seeber
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
          • C.W. E. Hoedemaekers
        • Контакт:
          • C. Saris
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Контакт:
          • M. Van der Jagt
        • Контакт:
          • R. van den Berg
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maasstad Hospital
        • Контакт:
          • W. Moudrous
      • The Hague, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Haga Ziekenhuis
        • Контакт:
          • S. Arends
      • Venlo, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • VieCuri Medical Center
        • Контакт:
          • A. Bos
        • Контакт:
          • Q. Habes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Кома (балл по шкале комы Глазго ≤ 8) после внебольничной остановки сердца и реанимации
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Непрерывная ЭЭГ с минимум восемью электродами, начатая менее чем через 24 часа после восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
  4. ESE или возможное ESE по критериям Зальцбурга и ACNS.
  5. Возможность начать лечение в течение трех часов после обнаружения ЭСЕ.

Критерии исключения:

  1. Известная история другого заболевания с ограниченной продолжительностью жизни (< шести месяцев)
  2. Любое прогрессирующее заболевание головного мозга, такое как опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание.
  3. Оценка исходов по шкале Глазго на этапе подготовки к госпитализации 3 или ниже
  4. Причина, отличная от неврологического состояния, для прекращения лечения.
  5. Фоновая активность ЭЭГ до появления ESE, указывающая на обширное необратимое аноксическое повреждение головного мозга
  6. Последующее наблюдение невозможно по логистическим причинам, например, если вы не проживаете в Нидерландах или Бельгии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства
Стандартная помощь, дополненная поэтапным противосудорожным лечением в соответствии с протоколами для клинически явного эпилептического статуса. Это поэтапный подход, состоящий из 3 возможных шагов. Каждый следующий шаг будет предпринят как можно скорее (в течение 30 минут после первого диагноза или рецидива ЭЭК), если предыдущий шаг оказался недостаточно эффективным для устойчивого подавления ЭЭК.
Лекарство: противосудорожное лекарство + седативное средство(а)

Поэтапный подход:

  1. однократная доза парентерального бензодиазепина (лоразепам, мидазолам или диазепам) и первый парентеральный противосудорожный препарат (леветирацетам, вальпроат или лакозамид)
  2. второй парентеральный противосудорожный препарат плюс первый парентеральный седативный препарат постоянного действия (мидазолам или пропофол)
  3. второй парентеральный седативный препарат постоянного действия (мидазолам, пропофол или кетамин)
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход без противосудорожного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
балл по расширенной шкале результатов Глазго (eGOS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после остановки сердца
eGOS представляет собой 8-балльную порядковую шкалу функционального восстановления с возможными оценками от 0 до 6. Более высокий балл указывает на лучшее функциональное восстановление.
Через 6 месяцев после остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца
это показатель экономической эффективности
12 месяцев после остановки сердца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость в месяцах
Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца
это мера выживания
12 месяцев после остановки сердца
смерть (любая причина), пневмония, сепсис (в соответствии с критериями сепсиса 3), кровотечение (любая причина), сердечная аритмия (любая, связанная с гемодинамическим нарушением), новая остановка сердца или тромбопения
Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца
это результаты безопасности
12 месяцев после остановки сердца
балл по шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после остановки сердца
mRS — это 6-балльная порядковая шкала функционального восстановления с возможными баллами от 1 до 6. Более низкий балл указывает на лучшее функциональное восстановление.
Через 6 и 12 месяцев после остановки сердца
балл по категориям работоспособности мозга (CPC)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после остановки сердца
COC представляет собой 5-балльную порядковую шкалу функционального восстановления с возможными баллами от 1 до 5. Более низкий балл указывает на лучшее функциональное восстановление.
Через 6 и 12 месяцев после остановки сердца
балл по телефонной версии Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: Через 6 месяцев после остановки сердца
MoCA — это инструмент скрининга для количественной оценки общего когнитивного функционирования. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Через 6 месяцев после остановки сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Twente

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre
Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-516068-27-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться