Trattamento dello stato epilettico elettroencefalografico dopo la rianimazione cardiopolmonare-2 (TELSTAR-2) (TELSTAR-2)
Trattamento dello stato epilettico elettrografico dopo rianimazione cardiopolmonare-2: studio clinico multicentrico randomizzato e valutazione economica sanitaria del trattamento anticonvulsivante in pazienti in coma con arresto cardiaco con SE su EEG continuo
L'obiettivo di questo studio comparativo sull'efficacia è studiare il trattamento dello stato epilettico elettrografico (ESE) in pazienti in coma dopo arresto cardiaco. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Il trattamento ESE migliora l’esito?
- Qual è l’impatto del trattamento ESE sui costi sanitari?
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno cure standard completate con un trattamento anticonvulsivante. Il gruppo di controllo riceverà cure standard senza trattamento anticonvulsivante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Ogni anno circa 7500 pazienti in coma dopo arresto cardiaco e rianimazione vengono ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU) nei Paesi Bassi e in Belgio. Circa la metà muore alla fine a causa di gravi lesioni cerebrali. L'EEG viene utilizzato come predittore dell'esito, aiutando a decidere se le terapie di sostegno vitale devono essere perseguite o sospese. L'EEG mostra pattern epilettiformi che soddisfano i criteri per lo stato epilettico elettrografico (ESE) nel 10% dei pazienti, con un tasso di mortalità pari all'80-100%. Con lo studio TELSTAR-1, abbiamo dimostrato che il trattamento anticonvulsivante di pazienti non selezionati con pattern epilettiformi non è associato a un risultato migliore. Tuttavia, non è chiaro se il trattamento del (possibile) ESE migliorerà l’esito o se l’ESE rappresenta semplicemente un grave danno cerebrale irreversibile, nel qual caso tale trattamento sarà inutile. Ciò si traduce in una continua variazione della pratica. Per fornire ai sopravvissuti ad arresto cardiaco in coma le migliori opzioni di trattamento medico, evitando allo stesso tempo trattamenti di terapia intensiva costosi e non necessari, sono necessarie prove inequivocabili dell’efficacia o dell’inutilità del trattamento ESE.
Obiettivi: L'obiettivo primario è studiare se il trattamento con ESE migliora l'esito dei pazienti in coma dopo arresto cardiaco. L'obiettivo secondario è studiare l'impatto del trattamento ESE sui costi sanitari.
Principali endpoint dello studio: la misura dell'esito primario sarà il recupero funzionale espresso come punteggio sulla scala estesa di Glasgow Outcome (eGOS) a sei mesi dopo l'arresto cardiaco. Il parametro dell'effetto primario sarà l'odds ratio comune per qualsiasi spostamento verso un risultato migliore nel gruppo di intervento, analizzato mediante regressione logistica ordinale multivariabile.
Endpoint secondari dello studio: le misure di esito secondario includono dati sulla qualità della vita, sul funzionamento cognitivo e sull'uso delle risorse. Il rapporto costo-efficacia sarà valutato, separatamente per il Belgio e per i Paesi Bassi, aderendo rispettivamente alle linee guida "KCE" e "Zorginstituut" per le valutazioni farmacoeconomiche.
Disegno dello studio: questo sarà uno studio comparativo sull'efficacia, confrontando due regimi di trattamento standard. Condurremo uno studio prospettico multicentrico con assegnazione randomizzata del trattamento, trattamento in aperto e valutazione degli endpoint in cieco su venti unità di terapia intensiva nei Paesi Bassi e in Belgio.
Popolazione dello studio: la popolazione dello studio è composta da pazienti adulti in coma dopo arresto cardiaco extraospedaliero e rianimazione cardiopolmonare riuscita, ricoverati nell'unità di terapia intensiva di uno qualsiasi dei centri partecipanti, con ESE su EEG continuo. L'EEG continuo fa parte dell'assistenza standard in tutti gli ospedali partecipanti. Per la definizione di ESE aderiamo ai criteri di consenso internazionale.
Interventi: il trattamento nel gruppo di intervento consisterà in cure standard completate con un trattamento antiepilettico secondo i protocolli per lo stato epilettico clinicamente manifesto con l'obiettivo della soppressione definitiva delle crisi. Questo consiste in un approccio graduale, la fase 1 è una singola dose di una benzodiazepina parenterale (lorazepam, midazolam o diazepam) e un primo farmaco anticonvulsivante parenterale (levetiracetam, valproato o lacosamide), la fase 2, un secondo antiepilettico parenterale farmaci per le convulsioni più un primo agente sedativo parenterale continuo (midazolam o propofol) e fase 3, un secondo agente sedativo parenterale continuo (midazolam, propofol o ketamina). Ogni passaggio successivo verrà eseguito il prima possibile (entro 30 minuti) se il passaggio precedente non è stato sufficientemente efficace per sopprimere l'ESE. Il gruppo di controllo riceverà cure standard senza trattamento anticonvulsivante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeannette Hofmeijer, MD
- Numero di telefono: +31 53 489 4835
- Email: j.hofmeijer@utwente.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas Gaspard, MD
- Numero di telefono: +32 2 555 46 22
- Email: nicolas.gaspard@hubruxelles.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contatto:
- R. van Lancker
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Hôpital Universitaire de Bruxelles
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Contatto:
- F. Taccone
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Contatto:
- N. Gaspard
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Charleroi, Belgio
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
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Contatto:
- M. Piagnerelli
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Liège, Belgio
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
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Contatto:
- B. Marx
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Liège, Belgio
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
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Contatto:
- O. Bodart
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Louvière, Belgio
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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Contatto:
- Y. Bouckaert
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Ottignies, Belgio
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Contatto:
- M. Vinetti
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contatto:
- J. Horn
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Contatto:
- A. F. Van Rootselaar
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Arnhem, Olanda
- Reclutamento
- Rijnstate Hospital
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Contatto:
- J. Hofmeijer
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Contatto:
- M. J. Blans
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Breda, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Amphia ziekenhuis
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Contatto:
- T. Rettig
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Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- Catharina hospital
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Contatto:
- M. Van Eijck
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Enschede, Olanda
- Reclutamento
- Medical Spectrum Twente
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Contatto:
- M. C. Tjepkema-Cloostermans
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Contatto:
- A. Beishuizen
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- G. Drost
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Leiden, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- S. Tromp
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Contatto:
- J. Maas
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Nieuwegein, Olanda
- Reclutamento
- St. Antonius Hospital
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Contatto:
- E. Scholten
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Contatto:
- A. Seeber
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Contatto:
- C.W. E. Hoedemaekers
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Contatto:
- C. Saris
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Nijmegen, Olanda
- Attivo, non reclutante
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus University Medical Center
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Contatto:
- M. Van der Jagt
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Contatto:
- R. van den Berg
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Maasstad Hospital
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Contatto:
- W. Moudrous
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The Hague, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Haga Ziekenhuis
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Contatto:
- S. Arends
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Venlo, Olanda
- Reclutamento
- VieCuri Medical Center
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Contatto:
- A. Bos
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Contatto:
- Q. Habes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coma (punteggio alla Glasgow Coma Scale ≤ 8) dopo arresto cardiaco e rianimazione extraospedaliera
- Età ≥ 18 anni
- EEG continuo con almeno otto elettrodi avviato < 24 ore dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC)
- ESE o eventuale ESE secondo i criteri Salisburgo e ACNS
- Possibilità di iniziare il trattamento entro tre ore dal rilevamento dell'ESE
Criteri di esclusione:
- Storia nota di un'altra condizione medica con aspettativa di vita limitata (< sei mesi)
- Qualsiasi malattia cerebrale progressiva, come un tumore al cervello o una malattia neurodegenerativa
- Punteggio della Glasgow Outcome Scale pre-ricovero pari o inferiore a 3
- Ragioni diverse dalla condizione neurologica per sospendere il trattamento
- L'attività di fondo dell'EEG prima della comparsa dell'ESE è indicativa di un esteso danno cerebrale anossico irreversibile
- Follow-up impossibile per motivi logistici, ad esempio non vivere nei Paesi Bassi o in Belgio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di intervento
Terapia standard completata con trattamento antiepilettico graduale secondo i protocolli per lo stato epilettico clinicamente conclamato.
Si tratta di un approccio graduale composto da 3 potenziali passaggi.
Ogni passo successivo verrà intrapreso il prima possibile (entro 30 minuti dalla prima diagnosi o recidiva di ESE) se il passo precedente non è stato sufficientemente efficace per sopprimere in modo sostenibile l'ESE.
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Approccio graduale:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure standard senza trattamento anticonvulsivante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio sulla Glasgow Outcome Scale (eGOS) estesa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arresto cardiaco
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eGOS è una scala ordinale di recupero funzionale a 8 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 6.
Un punteggio più alto indica un migliore recupero funzionale
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6 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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questa è una misura del rapporto costo-efficacia
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12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza in mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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questa è una misura della sopravvivenza
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12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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morte (qualsiasi causa), polmonite, sepsi (secondo i criteri della sepsi 3), sanguinamento (qualsiasi causa), aritmia cardiaca (qualsiasi associata a compromissione emodinamica), nuovo arresto cardiaco o trombopenia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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questi sono risultati di sicurezza
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12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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punteggio sulla scala Rankin (mRS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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La mRS è una scala di recupero funzionale ordinale a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 1 a 6.
Un punteggio più basso indica un migliore recupero funzionale.
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6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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punteggio sulle categorie di prestazione cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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La COC è una scala di recupero funzionale ordinale a 5 punti con possibili punteggi che vanno da 1 a 5. Un punteggio più basso indica un migliore recupero funzionale.
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6 e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
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punteggio sulla versione telefonica di Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Il MoCA è uno strumento di screening per quantificare il funzionamento cognitivo complessivo.
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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6 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Convulsioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Stato epilettico
- Coma
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-516068-27-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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