심폐소생술 후 뇌파상태 간질의 치료-2(TELSTAR-2) (TELSTAR-2)
심폐소생술 후 간질전기상태의 치료-2: 지속적인 EEG에서 SE가 있는 혼수상태 심정지 환자의 항발작 치료에 대한 다기관 무작위 임상시험 및 건강경제적 평가
이 비교 효과성 시험의 목표는 심정지 후 혼수상태에 있는 환자의 심전계 간질 지속상태(ESE) 치료를 연구하는 것입니다. 재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ESE 치료가 결과를 개선합니까?
- ESE 치료가 의료 비용에 미치는 영향은 무엇입니까?
중재 그룹의 참가자는 항발작 치료가 포함된 표준 치료를 받게 됩니다. 대조군은 항발작 치료 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 네덜란드와 벨기에에서는 매년 약 7,500명의 혼수상태 환자가 심정지 및 소생술 후 중환자실(ICU)에 입원합니다. 약 절반은 결국 심각한 뇌 손상으로 사망합니다. EEG는 결과를 예측하는 지표로 사용되어 연명 치료를 계속해야 할지 아니면 중단해야 할지 결정하는 데 도움이 됩니다. EEG는 환자의 최대 10%에서 뇌전증 상태(ESE) 기준을 충족하는 간질 패턴을 보여주며, 사망률은 80-100%입니다. TELSTAR-1 시험을 통해 우리는 간질양상 패턴이 있는 선택되지 않은 환자의 항발작 치료가 더 나은 결과와 관련이 없음을 보여주었습니다. 그러나 (가능한) ESE 치료가 결과를 개선할 것인지, 아니면 ESE가 단순히 돌이킬 수 없는 심각한 뇌 손상을 나타내는 것인지 여부는 불분명하며, 이 경우 그러한 치료는 소용이 없습니다. 이는 지속적인 연습 변화로 이어집니다. 혼수상태의 심정지 생존자에게 최고의 의학적 치료 옵션을 제공하는 동시에 불필요한 비용이 많이 드는 ICU 치료를 방지하려면 ESE 치료의 효능 또는 무익성에 대한 명확한 증거가 필요합니다.
목적: ESE 치료가 심정지 후 혼수상태 환자의 결과를 개선하는지 여부를 연구하는 것이 주요 목적입니다. ESE 치료가 의료 비용에 미치는 영향을 연구하는 것이 두 번째 목표입니다.
주요 시험 종료점: 1차 결과 측정은 심정지 후 6개월 후 확장된 글래스고 결과 척도(eGOS)의 점수로 표현되는 기능 회복입니다. 1차 효과 매개변수는 다변수 순서형 로지스틱 회귀 분석으로 분석된 개입 그룹에서 더 나은 결과를 향한 모든 변화에 대한 공통 승산비입니다.
2차 시험 종료점: 2차 결과 측정에는 삶의 질, 인지 기능 및 자원 사용에 대한 데이터가 포함됩니다. 비용 효율성은 각각 벨기에와 네덜란드에 대해 각각 약리-경제적 평가에 대한 'KCE' 및 'Zorginstituut' 지침을 준수하여 평가됩니다.
시험 설계: 이는 두 가지 표준 치료 요법을 비교하는 비교 효과 연구입니다. 우리는 네덜란드와 벨기에의 20개 중환자실에 대해 무작위 치료 할당, 공개 라벨 치료, 맹검 종료점 평가를 통해 전향적 다기관 시험을 실시할 것입니다.
시험 모집단: 연구 모집단은 병원 외 심장 마비 및 성공적인 심폐 소생술 후 지속적인 EEG에 대한 ESE가 있는 참여 센터의 중환자실에 입원한 성인 혼수상태 환자로 구성됩니다. 지속적인 EEG는 모든 참여 병원의 표준 치료의 일부입니다. ESE의 정의를 위해 우리는 국제 합의 기준을 준수합니다.
중재: 중재 그룹의 치료는 확실한 발작 억제를 목표로 하는 임상적으로 명백한 간질 지속상태에 대한 프로토콜에 따라 항발작 치료를 포함한 표준 치료로 구성됩니다. 이는 단계적 접근법으로 구성되며, 1단계는 비경구용 벤조디아제핀(로라제팜, 미다졸람 또는 디아제팜)의 단일 용량과 1차 비경구 항경련제(레베티라세탐, 발프로에이트 또는 라코사미드)를 투여하고, 2단계는 2차 비경구 항경련제를 투여하는 것입니다. 경련제와 1차 연속 비경구 진정제(미다졸람 또는 프로포폴), 3단계 2차 연속 비경구 진정제(미다졸람, 프로포폴 또는 케타민). 이전 단계가 ESE를 억제하는 데 효과적이지 않은 경우 각 다음 단계는 가능한 한 빨리(30분 이내) 수행됩니다. 대조군은 항발작 치료 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeannette Hofmeijer, MD
- 전화번호: +31 53 489 4835
- 이메일: j.hofmeijer@utwente.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas Gaspard, MD
- 전화번호: +32 2 555 46 22
- 이메일: nicolas.gaspard@hubruxelles.be
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- J. Horn
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연락하다:
- A. F. Van Rootselaar
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Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate Hospital
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연락하다:
- J. Hofmeijer
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연락하다:
- M. J. Blans
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Breda, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amphia Ziekenhuis
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연락하다:
- T. Rettig
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Hospital
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연락하다:
- M. Van Eijck
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medical Spectrum Twente
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연락하다:
- M. C. Tjepkema-Cloostermans
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연락하다:
- A. Beishuizen
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- G. Drost
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- S. Tromp
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연락하다:
- J. Maas
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Hospital
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연락하다:
- E. Scholten
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연락하다:
- A. Seeber
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- C.W. E. Hoedemaekers
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연락하다:
- C. Saris
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Nijmegen, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus University Medical Center
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연락하다:
- M. Van der Jagt
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연락하다:
- R. van den Berg
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Maasstad Hospital
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연락하다:
- W. Moudrous
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The Hague, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Haga Ziekenhuis
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연락하다:
- S. Arends
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Venlo, 네덜란드
- 모병
- VieCuri Medical Center
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연락하다:
- A. Bos
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연락하다:
- Q. Habes
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- R. van Lancker
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Hôpital Universitaire de Bruxelles
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연락하다:
- F. Taccone
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연락하다:
- N. Gaspard
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Charleroi, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
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연락하다:
- M. Piagnerelli
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Liège, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
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연락하다:
- B. Marx
-
Liège, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
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연락하다:
- O. Bodart
-
Louvière, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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연락하다:
- Y. Bouckaert
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Ottignies, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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연락하다:
- M. Vinetti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 퇴원 후 심정지 및 소생술 후 혼수상태(글래스고 혼수척도 점수 ≤ 8)
- 연령 ≥ 18세
- 최소 8개 전극을 사용한 연속 EEG는 자발 순환 회복(ROSC) 후 24시간 이내에 시작되었습니다.
- 잘츠부르크 및 ACNS 기준에 따른 ESE 또는 가능한 ESE
- ESE 검출 후 3시간 이내에 치료 시작 가능
제외 기준:
- 기대 수명이 제한된(6개월 미만) 다른 질병의 병력이 알려진 경우
- 뇌종양이나 신경퇴행성 질환과 같은 진행성 뇌 질환
- 입학 전 글래스고 결과 척도 점수 3 이하
- 신경학적 상태 이외의 치료를 중단하는 사유
- 광범위한 비가역적 무산소성 뇌 손상을 나타내는 ESE 출현 전의 EEG 배경 활동
- 네덜란드나 벨기에에 거주하지 않는 등 물류상의 이유로 후속 조치가 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
임상적으로 명백한 간질 지속상태에 대한 프로토콜에 따라 단계적인 항발작 치료로 완료된 표준 치료.
이는 3가지 잠재적 단계로 구성된 단계적 접근 방식으로 구성됩니다.
이전 단계가 ESE를 지속적으로 억제하는 데 효과적이지 않은 경우 각 다음 단계는 가능한 한 빨리(ESE 첫 진단 또는 재발 후 30분 이내) 수행됩니다.
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단계별 접근 방식:
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간섭 없음: 대조군
항발작 치료 없이 표준 치료를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 글래스고 성과 척도(eGOS) 점수
기간: 심정지 후 6개월
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eGOS는 기능 회복에 대한 8점 순서 척도이며 가능한 점수 범위는 0~6입니다.
점수가 높을수록 기능 회복이 더 좋음을 나타냅니다.
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심정지 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 심정지 후 12개월
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이것은 비용 효율성의 척도입니다.
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심정지 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몇 달 안에 생존
기간: 심정지 후 12개월
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이것은 생존의 척도이다
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심정지 후 12개월
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사망(모든 원인), 폐렴, 패혈증(패혈증 3 기준에 따름), 출혈(모든 원인), 심장 부정맥(모든 원인은 혈역학적 손상과 관련됨), 새로운 심장 마비 또는 혈소판 감소증
기간: 심정지 후 12개월
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이것은 안전 결과입니다
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심정지 후 12개월
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랭킨 척도(mRS) 점수
기간: 심정지 후 6개월 및 12개월
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mRS는 1~6점 범위의 6점 순서형 기능 회복 척도입니다.
점수가 낮을수록 기능 회복이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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심정지 후 6개월 및 12개월
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대뇌 수행 카테고리(CPC) 점수
기간: 심정지 후 6개월 및 12개월
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COC는 1~5점 범위의 5점 순서형 기능 회복 척도입니다. 점수가 낮을수록 기능 회복이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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심정지 후 6개월 및 12개월
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몬트리올 인지 평가 전화 버전 점수
기간: 심정지 후 6개월
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MoCA는 전반적인 인지 기능을 정량화하는 검사 도구입니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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심정지 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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