Traitement de l'état de mal épileptique électroencéphalographique après réanimation cardio-pulmonaire-2 (TELSTAR-2) (TELSTAR-2)
Traitement de l'état de mal épileptique électrographique après réanimation cardio-pulmonaire-2 : essai clinique randomisé multicentrique et évaluation économique de la santé du traitement antiépileptique chez les patients en arrêt cardiaque comateux avec SE sur EEG continu
Le but de cet essai comparatif d'efficacité est d'étudier le traitement électrographique de l'état de mal épileptique (ESE) chez les patients comateux après un arrêt cardiaque. Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :
- Le traitement ESE améliore-t-il les résultats ?
- Quel est l’impact du traitement ESE sur les coûts de santé ?
Les participants du groupe d'intervention recevront des soins standard complétés par un traitement anti-épileptique. Le groupe témoin recevra des soins standard sans traitement anti-épileptique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Environ 7 500 patients dans le coma après un arrêt cardiaque et une réanimation sont admis chaque année dans des unités de soins intensifs (USI) aux Pays-Bas et en Belgique. Environ la moitié finit par mourir d’une grave lésion cérébrale. L'EEG est utilisé comme prédicteur du résultat, aidant à décider si les thérapies de maintien de la vie doivent être poursuivies ou arrêtées. L'EEG montre des profils épileptiformes répondant aux critères de l'état de mal épileptique électrographique (ESE) chez jusqu'à 10 % des patients, avec un taux de mortalité de 80 à 100 %. Avec l'essai TELSTAR-1, nous avons montré que le traitement antiépileptique de patients non sélectionnés présentant des profils épileptiformes n'est pas associé à de meilleurs résultats. Cependant, il reste difficile de savoir si le traitement de l'ESE (éventuelle) améliorera les résultats, ou si l'ESE représente simplement des lésions cérébrales graves et irréversibles, auquel cas un tel traitement sera inutile. Cela se traduit par une variation continue des pratiques. Pour fournir aux survivants d'un arrêt cardiaque comateux les meilleures options de traitement médical, tout en évitant un traitement inutile et coûteux en soins intensifs, des preuves sans équivoque de l'efficacité ou de la futilité du traitement ESE sont nécessaires.
Objectifs : L'objectif principal est d'étudier si le traitement par ESE améliore les résultats des patients dans le coma après un arrêt cardiaque. C'est l'objectif secondaire d'étudier l'impact sur les coûts de santé du traitement ESE.
Principaux critères d'évaluation de l'essai : le principal critère de jugement sera la récupération fonctionnelle exprimée sous la forme du score sur l'échelle de résultats étendue de Glasgow (eGOS) six mois après un arrêt cardiaque. Le paramètre d'effet principal sera le rapport de cotes commun pour tout changement vers un meilleur résultat dans le groupe d'intervention, analysé par régression logistique ordinale multivariée.
Critères secondaires de l'essai : les mesures des résultats secondaires comprennent des données sur la qualité de vie, le fonctionnement cognitif et l'utilisation des ressources. Le rapport coût-efficacité sera évalué séparément pour la Belgique et pour les Pays-Bas, conformément aux lignes directrices du « KCE » et du « Zorginstituut » pour les évaluations pharmaco-économiques, respectivement.
Conception de l'essai : il s'agira d'une étude comparative d'efficacité, comparant deux schémas thérapeutiques standard. Nous mènerons un essai multicentrique prospectif avec répartition randomisée du traitement, traitement ouvert et évaluation des paramètres en aveugle sur vingt unités de soins intensifs aux Pays-Bas et en Belgique.
Population d'essai : la population étudiée est constituée de patients adultes dans le coma après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et une réanimation cardio-pulmonaire réussie, admis dans l'unité de soins intensifs de l'un des centres participants, avec ESE sur EEG continu. L'EEG continu fait partie des soins standard dans tous les hôpitaux participants. Pour la définition de l’ESE, nous adhérons aux critères de consensus international.
Interventions : Le traitement dans le groupe d'intervention consistera en des soins standard complétés par un traitement anti-épileptique selon les protocoles en cas d'état de mal épileptique cliniquement manifeste dans le but de suppression définitive des crises. Il s'agit d'une approche par étapes, l'étape 1 étant une dose unique d'une benzodiazépine parentérale (lorazépam, midazolam ou diazépam) et un premier médicament anti-épileptique parentéral (lévétiracétam, valproate ou lacosamide), l'étape 2, un deuxième anti-épileptique parentéral. médicament contre les crises plus un premier agent sédatif parentéral continu (midazolam ou propofol) et étape 3, un deuxième agent sédatif parentéral continu (midazolam, propofol ou kétamine). Chaque étape suivante sera franchie dès que possible (dans les 30 minutes) si l'étape précédente n'était pas suffisamment efficace pour supprimer l'ESE. Le groupe témoin recevra des soins standard sans traitement anti-épileptique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeannette Hofmeijer, MD
- Numéro de téléphone: +31 53 489 4835
- E-mail: j.hofmeijer@utwente.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolas Gaspard, MD
- Numéro de téléphone: +32 2 555 46 22
- E-mail: nicolas.gaspard@hubruxelles.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- R. van Lancker
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- Hôpital Universitaire de Bruxelles
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Contact:
- F. Taccone
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Contact:
- N. Gaspard
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Charleroi, Belgique
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
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Contact:
- M. Piagnerelli
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Liège, Belgique
- Recrutement
- Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
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Contact:
- B. Marx
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Liège, Belgique
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
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Contact:
- O. Bodart
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Louvière, Belgique
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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Contact:
- Y. Bouckaert
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Ottignies, Belgique
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Contact:
- M. Vinetti
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Center
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Contact:
- J. Horn
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Contact:
- A. F. Van Rootselaar
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Arnhem, Pays-Bas
- Recrutement
- Rijnstate Hospital
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Contact:
- J. Hofmeijer
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Contact:
- M. J. Blans
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Breda, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amphia Ziekenhuis
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Contact:
- T. Rettig
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Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Hospital
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Contact:
- M. Van Eijck
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Enschede, Pays-Bas
- Recrutement
- Medical Spectrum Twente
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Contact:
- M. C. Tjepkema-Cloostermans
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Contact:
- A. Beishuizen
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- G. Drost
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Leiden, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- S. Tromp
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Contact:
- J. Maas
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Antonius Hospital
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Contact:
- E. Scholten
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Contact:
- A. Seeber
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- C.W. E. Hoedemaekers
-
Contact:
- C. Saris
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Nijmegen, Pays-Bas
- Actif, ne recrute pas
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus University Medical Center
-
Contact:
- M. Van der Jagt
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Contact:
- R. van den Berg
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Maasstad Hospital
-
Contact:
- W. Moudrous
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The Hague, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Haga Ziekenhuis
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Contact:
- S. Arends
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Venlo, Pays-Bas
- Recrutement
- VieCuri Medical Center
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Contact:
- A. Bos
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Contact:
- Q. Habes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Coma (score sur l'échelle de Glasgow ≤ 8) après un arrêt cardiaque et une réanimation hors de l'hôpital
- Âge ≥ 18 ans
- EEG continu avec au moins huit électrodes démarré < 24 h après le retour de la circulation spontanée (ROSC)
- ESE ou ESE possible selon les critères de Salzbourg et ACNS
- Possibilité de commencer le traitement dans les trois heures suivant la détection de l'ESE
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus d'une autre condition médicale avec une espérance de vie limitée (< six mois)
- Toute maladie cérébrale évolutive, comme une tumeur cérébrale ou une maladie neurodégénérative
- Score de 3 ou moins sur l'échelle de résultats de Glasgow avant l'admission
- Raison autre que l’affection neurologique pour arrêter le traitement
- Activité de fond EEG avant l'émergence de l'ESE, indiquant une lésion cérébrale anoxique étendue et irréversible
- Suivi impossible pour des raisons logistiques, par exemple ne pas vivre aux Pays-Bas ou en Belgique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Soins standard complétés par un traitement anti-épileptique par étapes selon les protocoles en cas d'état de mal épileptique cliniquement manifeste.
Il s’agit d’une approche par étapes composée de 3 étapes potentielles.
Chaque étape suivante sera franchie dès que possible (dans les 30 minutes suivant le premier diagnostic ou la récidive de l'ESE) si l'étape précédente n'était pas suffisamment efficace pour supprimer durablement l'ESE.
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Approche par étapes :
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Aucune intervention: Groupe témoin
Soins standards sans traitement anti-épileptique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score sur l'échelle de résultats étendue de Glasgow (eGOS)
Délai: 6 mois après un arrêt cardiaque
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eGOS est une échelle ordinale de récupération fonctionnelle de 8 points avec des scores possibles allant de 0 à 6.
Un score plus élevé indique une meilleure récupération fonctionnelle
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6 mois après un arrêt cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 12 mois après un arrêt cardiaque
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c'est une mesure de rentabilité
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12 mois après un arrêt cardiaque
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie en mois
Délai: 12 mois après un arrêt cardiaque
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c'est une mesure de survie
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12 mois après un arrêt cardiaque
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décès (toute cause), pneumonie, sepsis (selon les critères du sepsis 3), saignement (toute cause), arythmie cardiaque (toute cause associée à un compromis hémodynamique), nouvel arrêt cardiaque ou thrombopénie
Délai: 12 mois après un arrêt cardiaque
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ce sont des résultats en matière de sécurité
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12 mois après un arrêt cardiaque
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score sur l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 6 et 12 mois après un arrêt cardiaque
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mRS est une échelle de récupération fonctionnelle ordinale en 6 points avec des scores possibles allant de 1 à 6.
Un score inférieur indique une meilleure récupération fonctionnelle.
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6 et 12 mois après un arrêt cardiaque
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score sur les catégories de performances cérébrales (CPC)
Délai: 6 et 12 mois après un arrêt cardiaque
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Le COC est une échelle de récupération fonctionnelle ordinale en 5 points avec des scores possibles allant de 1 à 5. Un score inférieur indique une meilleure récupération fonctionnelle.
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6 et 12 mois après un arrêt cardiaque
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score sur la version téléphonique de l'Évaluation Cognitive de Montréal
Délai: 6 mois après un arrêt cardiaque
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MoCA est un instrument de dépistage permettant de quantifier le fonctionnement cognitif global.
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
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6 mois après un arrêt cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la conscience
- Inconscience
- Saisies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- État de mal épileptique
- Coma
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-516068-27-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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