Behandling af elektroencefalografisk status epilepticus efter hjerte-lunge-redning-2 (TELSTAR-2) (TELSTAR-2)
Behandling af elektrografisk status epilepticus efter kardiopulmonal genoplivning-2: multicenter randomiseret klinisk forsøg og sundhedsøkonomisk evaluering af anti-anfaldsbehandling hos patienter med komatøs hjertestop med SE på kontinuerlig EEG
Målet med dette sammenlignende effektivitetsforsøg er at undersøge behandling med elektrografisk status epilepticus (ESE) hos komatøse patienter efter hjertestop. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:
- Forbedrer ESE-behandling resultatet?
- Hvad er virkningen af ESE-behandling på sundhedsomkostninger?
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage standardbehandling afsluttet med anti-anfaldsbehandling. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden anti-anfaldsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Omkring 7500 komatøse patienter efter hjertestop og genoplivning indlægges årligt på intensivafdelinger (ICU'er) i Holland og Belgien. Omtrent halvdelen dør til sidst af alvorlig hjerneskade. EEG bruges som en prædiktor for udfaldet og hjælper med at beslutte, om livsopretholdende terapier skal forfølges eller trækkes tilbage. EEG viser epileptiforme mønstre, der opfylder kriterierne for elektrografisk status epilepticus (ESE) hos op til 10 % af patienterne, med 80-100 % dødsfald. Med TELSTAR-1-studiet viste vi, at anti-anfaldsbehandling af ikke-selekterede patienter med epileptiforme mønstre ikke er forbundet med et bedre resultat. Det er dog stadig uklart, om behandling af (mulig) ESE vil forbedre resultatet, eller om ESE blot repræsenterer irreversibel alvorlig hjerneskade, i hvilket tilfælde en sådan behandling vil være forgæves. Dette udmønter sig i løbende variation i praksis. For at give personer, der overlever komatøst hjertestop, de bedste medicinske behandlingsmuligheder, og samtidig forhindre unødvendig kostbar intensivbehandling, er der behov for utvetydige beviser for effektivitet eller nytteløshed af ESE-behandling.
Mål: Det er det primære formål at undersøge, om ESE-behandling forbedrer udfaldet af komatøse patienter efter hjertestop. Det er det sekundære mål at undersøge indvirkningen på sundhedsomkostningerne ved ESE-behandling.
Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære resultatmål vil være funktionel restitution udtrykt som scoren på den udvidede Glasgow Outcome Scale (eGOS) seks måneder efter hjertestop. Den primære effektparameter vil være det fælles odds-forhold for ethvert skift mod et bedre resultat i interventionsgruppen, analyseret ved multivariabel ordinal logistisk regression.
Sekundære forsøgs endepunkter: Sekundære resultatmål omfatter data om livskvalitet, kognitiv funktion og brug af ressourcer. Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet særskilt for Belgien og for Holland under overholdelse af henholdsvis 'KCE' og 'Zorginstituut' retningslinjer for farmako-økonomiske evalueringer.
Forsøgsdesign: Dette vil være et sammenlignende effektivitetsstudie, der sammenligner to standardbehandlingsregimer. Vi vil udføre et prospektivt multicenterforsøg med randomiseret behandlingstildeling, åben behandling og blindet effektmål på tyve intensivafdelinger i Holland og Belgien.
Forsøgspopulation: Studiepopulationen består af voksne komatøse patienter efter hjertestop uden for hospitalet og vellykket hjerte-lunge-redning, indlagt på intensivafdelingen på et af de deltagende centre, med ESE på kontinuerlig EEG. Kontinuerlig EEG er en del af standardbehandlingen på alle deltagende hospitaler. For definitionen af ESE overholder vi internationale konsensuskriterier.
Interventioner: Behandling i interventionsgruppen vil bestå af standardbehandling afsluttet med anti-anfaldsbehandling i henhold til protokoller for klinisk åbenlys status epilepticus med målet om definitiv anfaldsundertrykkelse. Dette består af en trinvis tilgang, hvor trin 1 er en enkelt dosis af et parenteralt benzodiazepin (lorazepam, midazolam eller diazepam) og en første parenteral medicin mod anfald (levetiracetam, valproat eller lacosamid), trin 2, en anden parenteral anti-anfaldsmedicin. anfaldsmedicin plus et første kontinuerligt parenteralt beroligende middel (midazolam eller propofol), og trin 3, et andet kontinuerligt parenteralt beroligende middel (midazolam, propofol eller ketamin). Hvert næste trin vil blive taget så hurtigt som muligt (inden for 30 minutter), hvis det forrige trin ikke var tilstrækkeligt effektivt til at undertrykke ESE. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden anti-anfaldsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeannette Hofmeijer, MD
- Telefonnummer: +31 53 489 4835
- E-mail: j.hofmeijer@utwente.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Gaspard, MD
- Telefonnummer: +32 2 555 46 22
- E-mail: nicolas.gaspard@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- R. van Lancker
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire de Bruxelles
-
Kontakt:
- F. Taccone
-
Kontakt:
- N. Gaspard
-
Charleroi, Belgien
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
-
Kontakt:
- M. Piagnerelli
-
Liège, Belgien
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
-
Kontakt:
- B. Marx
-
Liège, Belgien
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
-
Kontakt:
- O. Bodart
-
Louvière, Belgien
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
-
Kontakt:
- Y. Bouckaert
-
Ottignies, Belgien
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
Kontakt:
- M. Vinetti
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- J. Horn
-
Kontakt:
- A. F. Van Rootselaar
-
Arnhem, Holland
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- J. Hofmeijer
-
Kontakt:
- M. J. Blans
-
Breda, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- T. Rettig
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- M. Van Eijck
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- Medical Spectrum Twente
-
Kontakt:
- M. C. Tjepkema-Cloostermans
-
Kontakt:
- A. Beishuizen
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- G. Drost
-
Leiden, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- S. Tromp
-
Kontakt:
- J. Maas
-
Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- E. Scholten
-
Kontakt:
- A. Seeber
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- C.W. E. Hoedemaekers
-
Kontakt:
- C. Saris
-
Nijmegen, Holland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- M. Van der Jagt
-
Kontakt:
- R. van den Berg
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- W. Moudrous
-
The Hague, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Haga Ziekenhuis
-
Kontakt:
- S. Arends
-
Venlo, Holland
- Rekruttering
- VieCuri Medical Center
-
Kontakt:
- A. Bos
-
Kontakt:
- Q. Habes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koma (Glasgow Coma Scale score ≤ 8) efter hjertestop og genoplivning uden for hospitalet
- Alder ≥ 18 år
- Kontinuerlig EEG med mindst otte elektroder startet < 24 timer efter tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
- ESE eller mulig ESE i henhold til Salzburg- og ACNS-kriterierne
- Mulighed for at starte behandlingen inden for tre timer efter påvisning af ESE
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie om en anden medicinsk tilstand med begrænset forventet levetid (< seks måneder)
- Enhver progressiv hjernesygdom, såsom en hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom
- Præ-admission Glasgow Outcome Scale score på 3 eller lavere
- Andre årsager end den neurologiske tilstand til at stoppe behandlingen
- EEG-baggrundsaktivitet før fremkomsten af ESE, hvilket indikerer omfattende irreversibel anoxisk hjerneskade
- Opfølgning umulig på grund af logistiske årsager, for eksempel ikke bosat i Holland eller Belgien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsgruppe
Standardbehandling afsluttet med trinvis anti-anfaldsbehandling i henhold til protokoller for klinisk åbenlys status epilepticus.
Dette består af en trinvis tilgang bestående af 3 potentielle trin.
Hvert næste trin vil blive taget så hurtigt som muligt (inden for 30 minutter efter ESE første diagnose eller gentagelse), hvis det forrige trin ikke var tilstrækkeligt effektivt til at undertrykke ESE bæredygtigt.
|
Trinvis tilgang:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard pleje uden anti-anfaldsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score på den udvidede Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tidsramme: 6 måneder efter hjertestop
|
eGOS er en 8-punkts ordinær skala for funktionel genopretning med mulige scorer fra 0 til 6.
En højere score indikerer bedre funktionel restitution
|
6 måneder efter hjertestop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 12 måneder efter hjertestop
|
dette er et mål for omkostningseffektivitet
|
12 måneder efter hjertestop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse i måneder
Tidsramme: 12 måneder efter hjertestop
|
dette er et mål for overlevelse
|
12 måneder efter hjertestop
|
|
død (en hvilken som helst årsag), lungebetændelse, sepsis (ifølge sepsis 3 kriterier), blødning (enhver årsag), hjertearytmi (enhver forbundet med hæmodynamisk kompromittering), nyt hjertestop eller trombopeni
Tidsramme: 12 måneder efter hjertestop
|
disse er sikkerhedsresultater
|
12 måneder efter hjertestop
|
|
score på Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
mRS er en 6-punkts ordinær funktionel restitutionsskala med mulige scorer fra 1 til 6.
En lavere score indikerer bedre funktionel restitution.
|
6 og 12 måneder efter hjertestop
|
|
score på de cerebrale præstationskategorier (CPC)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hjertestop
|
COC er en 5-punkts ordinær funktionel restitutionsskala med mulige scorer fra 1 til 5. En lavere score indikerer bedre funktionel restitution.
|
6 og 12 måneder efter hjertestop
|
|
score på Montreal Cognitive Assessment telefonversion
Tidsramme: 6 måneder efter hjertestop
|
MoCA er et screeningsinstrument til at kvantificere overordnet kognitiv funktion.
Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
6 måneder efter hjertestop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Anfald
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Status Epilepticus
- Koma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Centralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-516068-27-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .