Leczenie stanu padaczkowego elektroencefalograficznego po resuscytacji krążeniowo-oddechowej-2 (TELSTAR-2) (TELSTAR-2)
Leczenie elektrograficznego stanu padaczkowego po resuscytacji krążeniowo-oddechowej-2: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne i ocena ekonomiczna zdrowia leczenia przeciwdrgawkowego u pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia z SE w ciągłym EEG
Celem tego porównawczego badania skuteczności jest zbadanie leczenia elektrograficznego stanu padaczkowego (ESE) u pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie ESE poprawia wyniki?
- Jaki jest wpływ leczenia ESE na koszty opieki zdrowotnej?
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają standardową opiekę uzupełnioną leczeniem przeciwdrgawkowym. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez leczenia przeciwpadaczkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Co roku na oddziały intensywnej terapii (OIOM) w Holandii i Belgii przyjmuje się około 7500 pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji. Około połowa ostatecznie umiera z powodu ciężkiego uszkodzenia mózgu. EEG służy do przewidywania wyniku, pomagając w podjęciu decyzji o kontynuacji lub wycofaniu terapii podtrzymujących życie. EEG wykazuje wzorce padaczkowe spełniające kryteria elektrograficznego stanu padaczkowego (ESE) u aż 10% pacjentów, przy 80-100% przypadków śmiertelnych. W badaniu TELSTAR-1 wykazaliśmy, że leczenie przeciwdrgawkowe niewyselekcjonowanych pacjentów z padaczką nie wiąże się z lepszymi wynikami. Nie jest jednak jasne, czy leczenie (ewentualnego) ESE poprawi wyniki, czy też ESE oznacza po prostu nieodwracalne, poważne uszkodzenie mózgu, w którym to przypadku takie leczenie będzie daremne. Przekłada się to na ciągłe zróżnicowanie praktyki. Aby zapewnić osobom, które przeżyły zatrzymanie krążenia w śpiączce, najlepsze opcje leczenia, a jednocześnie zapobiegać niepotrzebnemu, kosztownemu leczeniu na OIOM-ie, potrzebne są jednoznaczne dowody na skuteczność lub daremność leczenia ESE.
Cele: Głównym celem jest zbadanie, czy leczenie ESE poprawia rokowanie pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu leczenia ESE na koszty opieki zdrowotnej.
Główne punkty końcowe badania: Głównym miernikiem wyniku będzie powrót do zdrowia funkcjonalnego wyrażony jako wynik w rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (eGOS) po sześciu miesiącach od zatrzymania krążenia. Podstawowym parametrem efektu będzie wspólny iloraz szans dla jakiejkolwiek zmiany w kierunku lepszego wyniku w grupie interwencyjnej, analizowany za pomocą wieloczynnikowej porządkowej regresji logistycznej.
Drugorzędowe punkty końcowe badania: Drugorzędowe pomiary wyniku obejmują dane dotyczące jakości życia, funkcjonowania poznawczego i wykorzystania zasobów. Opłacalność zostanie oceniona oddzielnie dla Belgii i Holandii, zgodnie z wytycznymi „KCE” i „Zorginstituut” dotyczącymi ocen farmakoekonomicznych.
Projekt badania: Będzie to porównawcze badanie skuteczności, porównujące dwa standardowe schematy leczenia. Przeprowadzimy prospektywne wieloośrodkowe badanie z randomizowanym przydziałem leczenia, leczeniem metodą otwartej próby i ślepą oceną punktów końcowych na dwudziestu oddziałach intensywnej terapii w Holandii i Belgii.
Populacja badana: Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów w stanie śpiączki, po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia i skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej, przyjętych na oddział intensywnej terapii któregokolwiek z uczestniczących ośrodków, z ESE na ciągłym zapisie EEG. Ciągłe EEG stanowi część standardowej opieki we wszystkich szpitalach uczestniczących w badaniu. Przy definicji ESE stosujemy się do międzynarodowych kryteriów konsensusu.
Interwencje: Leczenie w grupie interwencyjnej będzie obejmowało standardową opiekę uzupełnioną leczeniem przeciwdrgawkowym zgodnie z protokołami postępowania w przypadku klinicznie jawnego stanu padaczkowego, którego celem jest ostateczne stłumienie napadów. Obejmuje to podejście etapowe, etap 1 to pojedyncza dawka pozajelitowej dawki benzodiazepiny (lorazepam, midazolam lub diazepam) i pierwszy pozajelitowy lek przeciwdrgawkowy (lewetiracetam, walproinian lub lakozamid), etap 2 – drugi pozajelitowy lek przeciwpadaczkowy lek przeciwpadaczkowy plus pierwszy ciągły pozajelitowy środek uspokajający (midazolam lub propofol), a etap 3, drugi ciągły pozajelitowy środek uspokajający (midazolam, propofol lub ketamina). Każdy kolejny krok zostanie podjęty tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 30 minut), jeśli poprzedni krok był niewystarczająco skuteczny, aby stłumić ESE. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez leczenia przeciwpadaczkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeannette Hofmeijer, MD
- Numer telefonu: +31 53 489 4835
- E-mail: j.hofmeijer@utwente.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas Gaspard, MD
- Numer telefonu: +32 2 555 46 22
- E-mail: nicolas.gaspard@hubruxelles.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- R. van Lancker
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitaire de Bruxelles
-
Kontakt:
- F. Taccone
-
Kontakt:
- N. Gaspard
-
Charleroi, Belgia
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
-
Kontakt:
- M. Piagnerelli
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
-
Kontakt:
- B. Marx
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
-
Kontakt:
- O. Bodart
-
Louvière, Belgia
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
-
Kontakt:
- Y. Bouckaert
-
Ottignies, Belgia
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
Kontakt:
- M. Vinetti
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- J. Horn
-
Kontakt:
- A. F. Van Rootselaar
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- J. Hofmeijer
-
Kontakt:
- M. J. Blans
-
Breda, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- T. Rettig
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- M. Van Eijck
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medical Spectrum Twente
-
Kontakt:
- M. C. Tjepkema-Cloostermans
-
Kontakt:
- A. Beishuizen
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- G. Drost
-
Leiden, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- S. Tromp
-
Kontakt:
- J. Maas
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- E. Scholten
-
Kontakt:
- A. Seeber
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- C.W. E. Hoedemaekers
-
Kontakt:
- C. Saris
-
Nijmegen, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- M. Van der Jagt
-
Kontakt:
- R. van den Berg
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- W. Moudrous
-
The Hague, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haga Ziekenhuis
-
Kontakt:
- S. Arends
-
Venlo, Holandia
- Rekrutacyjny
- VieCuri Medical Center
-
Kontakt:
- A. Bos
-
Kontakt:
- Q. Habes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Śpiączka (wynik w skali Glasgow ≤ 8) po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji poza szpitalem
- Wiek ≥ 18 lat
- Ciągłe EEG z co najmniej ośmioma elektrodami rozpoczęte < 24 godziny po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
- ESE lub ewentualnie ESE według kryteriów Salzburga i ACNS
- Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu trzech godzin od wykrycia ESE
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia innej choroby o ograniczonej oczekiwanej długości życia (< sześciu miesięcy)
- Każda postępująca choroba mózgu, taka jak guz mózgu lub choroba neurodegeneracyjna
- Wynik w skali wyników Glasgow wynoszący 3 lub mniej przed przyjęciem
- Powód inny niż stan neurologiczny do zaprzestania leczenia
- Aktywność tła EEG przed pojawieniem się ESE wskazuje na rozległe nieodwracalne niedotlenienie mózgu
- Kontynuacja niemożliwa ze względów logistycznych, np. brak miejsca zamieszkania w Holandii lub Belgii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna
Opieka standardowa uzupełniona stopniowym leczeniem przeciwdrgawkowym zgodnie z protokołami postępowania w przypadku klinicznie jawnego stanu padaczkowego.
Obejmuje to podejście etapowe składające się z 3 potencjalnych kroków.
Każdy następny krok zostanie podjęty tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 30 minut od pierwszej diagnozy ESE lub nawrotu), jeśli poprzedni krok był niewystarczająco skuteczny, aby trwale stłumić ESE.
|
Podejście krokowe:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnacja standardowa bez leczenia przeciwpadaczkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik w rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (eGOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
eGOS to 8-punktowa skala porządkowa powrotu do zdrowia funkcjonalnego, z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 6.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację funkcjonalną
|
6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
jest to miara opłacalności
|
12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie w miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
jest to miara przetrwania
|
12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
|
śmierć (dowolna przyczyna), zapalenie płuc, posocznica (zgodnie z kryteriami sepsy 3), krwawienie (dowolna przyczyna), zaburzenia rytmu serca (dowolne związane z zaburzeniami hemodynamicznymi), nowe zatrzymanie krążenia lub trombopenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
są to wyniki dotyczące bezpieczeństwa
|
12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
|
wynik w skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
mRS to 6-punktowa porządkowa skala powrotu do zdrowia funkcjonalnego, w której możliwe są wyniki w zakresie od 1 do 6.
Niższy wynik wskazuje na lepszą regenerację funkcjonalną.
|
6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
|
wynik w kategoriach wydajności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
COC to 5-punktowa porządkowa skala powrotu do zdrowia funkcjonalnego, w której możliwe są wyniki w zakresie od 1 do 5. Niższy wynik oznacza lepszy powrót do zdrowia.
|
6 i 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
|
wynik w wersji telefonicznej Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
MoCA to narzędzie przesiewowe służące do ilościowej oceny ogólnego funkcjonowania poznawczego.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia świadomości
- Nieprzytomność
- Drgawki
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Stan padaczkowy
- Śpiączka
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Leki nasenne i uspokajające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-516068-27-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .