Elektroenkefalografisen Status Epilepticuksen hoito kardiopulmonaalisen elvytys-2 (TELSTAR-2) jälkeen (TELSTAR-2)
Electrographic Status Epilepticus -hoito sydän-keuhkoelvytyksen jälkeen-2: Monikeskus-satunnaistettu kliininen tutkimus ja kouristusten vastaisen hoidon terveystaloudellinen arviointi koomaan sydänpysähdyspotilailla, joilla on SE jatkuvassa EEG:ssä
Tämän vertailevan tehokkuutta koskevan kokeen tavoitteena on tutkia elektrografisen status epilepticuksen (ESE) hoitoa koomassa olevilla potilailla sydänpysähdyksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako ESE-hoito tulosta?
- Mikä on ESE-hoidon vaikutus terveydenhuoltokustannuksiin?
Interventioryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jota täydennetään kouristuksia estävällä hoidolla. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ilman kouristuksia estävää hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Noin 7500 koomassa olevaa potilasta sydämenpysähdyksen ja elvytyshoidon jälkeen otetaan tehohoitoyksiköihin (ICU) Alankomaissa ja Belgiassa vuosittain. Noin puolet kuolee lopulta vakavaan aivovammaan. EEG:tä käytetään lopputuloksen ennustajana, mikä auttaa päättämään, pitäisikö elämää ylläpitäviä hoitoja jatkaa vai lopettaa. EEG osoittaa epileptiformisia kuvioita, jotka täyttävät elektrografisen epileptisen tilan (ESE) kriteerit jopa 10 %:lla potilaista, ja tapauksista 80-100 % on kuollut. TELSTAR-1-tutkimuksella osoitimme, että epilepsiatyyppisten potilaiden kouristuksia estävä hoito ei liity parempaan lopputulokseen. On kuitenkin epäselvää, parantaako (mahdollisen) ESE:n hoito lopputulosta vai edustaako ESE yksinkertaisesti peruuttamatonta vakavaa aivovauriota, jolloin tällainen hoito on turhaa. Tämä tarkoittaa jatkuvaa käytännön vaihtelua. Jotta koomassa olevista sydänpysähdyksistä selviytyneille voidaan tarjota parhaat lääketieteelliset hoitovaihtoehdot ja samalla ehkäistä tarpeettomia kalliita teho-osastohoitoja, tarvitaan yksiselitteisiä todisteita ESE-hoidon tehokkuudesta tai hyödyttömyydestä.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, parantaako ESE-hoito koomassa olevien potilaiden tuloksia sydänpysähdyksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia ESE-hoidon vaikutusta terveydenhuollon kustannuksiin.
Tärkeimmät kokeen päätetapahtumat: Ensisijainen tulosmitta on toiminnallinen palautuminen, joka ilmaistaan pistemääränä laajennetun Glasgow-tulosasteikon (eGOS) avulla kuuden kuukauden kuluttua sydämenpysähdyksestä. Ensisijainen vaikutusparametri on yhteinen todennäköisyyssuhde mahdolliselle siirtymiselle kohti parempaa tulosta interventioryhmässä, analysoituna monimuuttujajärjestyslogistisella regressiolla.
Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet: Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät tietoa elämänlaadusta, kognitiivisista toiminnoista ja resurssien käytöstä. Kustannustehokkuus arvioidaan erikseen Belgian ja Alankomaiden osalta noudattaen KCE:n ja Zorginstituutin farmakotaloudellisia arviointeja koskevia ohjeita.
Kokeen suunnittelu: Tämä on vertaileva tehokkuustutkimus, jossa verrataan kahta standardihoito-ohjelmaa. Suoritamme tulevan monikeskustutkimuksen, jossa on satunnaistettu hoitojako, avoin hoito ja sokkoutettu päätepistearviointi 20 tehohoitoyksikössä Hollannissa ja Belgiassa.
Koepopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista koomassa olevista potilaista sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen ja onnistuneen sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen, jotka on otettu minkä tahansa osallistuvan keskuksen teho-osastolle, ja ESE:llä jatkuvassa EEG:ssä. Jatkuva EEG on osa normaalia hoitoa kaikissa osallistuvissa sairaaloissa. ESE:n määrittelyssä noudatamme kansainvälisiä konsensuskriteerejä.
Interventiot: Hoito interventioryhmässä koostuu tavanomaisesta hoidosta, jota täydennetään kohtausten vastaisella hoidolla kliinisesti ilmeisen epilepticuksen käytäntöjen mukaisesti tavoitteena lopullinen kohtausten estäminen. Tämä koostuu vaiheittaisesta lähestymistavasta, jossa vaihe 1 on kerta-annos parenteraalista bentsodiatsepiinia (lorasepaami, midatsolaami tai diatsepaami) ja ensimmäinen parenteraalinen kouristuslääke (levetirasetaami, valproaatti tai lakosamidi), vaihe 2, toinen parenteraalinen anti- kohtauslääkitys sekä ensimmäinen jatkuva parenteraalinen rauhoittava aine (midatsolaami tai propofoli) ja vaihe 3, toinen jatkuva parenteraalinen rauhoittava aine (midatsolaami, propofoli tai ketamiini). Jokainen seuraava vaihe suoritetaan mahdollisimman pian (30 minuutin sisällä), jos edellinen vaihe ei ollut tarpeeksi tehokas estämään ESE. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ilman kouristuksia estävää hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeannette Hofmeijer, MD
- Puhelinnumero: +31 53 489 4835
- Sähköposti: j.hofmeijer@utwente.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas Gaspard, MD
- Puhelinnumero: +32 2 555 46 22
- Sähköposti: nicolas.gaspard@hubruxelles.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Horn
-
Ottaa yhteyttä:
- A. F. Van Rootselaar
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Hofmeijer
-
Ottaa yhteyttä:
- M. J. Blans
-
Breda, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amphia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- T. Rettig
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Van Eijck
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medical Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- M. C. Tjepkema-Cloostermans
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Beishuizen
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Drost
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Tromp
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Maas
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Scholten
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Seeber
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- C.W. E. Hoedemaekers
-
Ottaa yhteyttä:
- C. Saris
-
Nijmegen, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Van der Jagt
-
Ottaa yhteyttä:
- R. van den Berg
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- W. Moudrous
-
The Hague, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Haga Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Arends
-
Venlo, Alankomaat
- Rekrytointi
- VieCuri Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Bos
-
Ottaa yhteyttä:
- Q. Habes
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- R. van Lancker
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire de Bruxelles
-
Ottaa yhteyttä:
- F. Taccone
-
Ottaa yhteyttä:
- N. Gaspard
-
Charleroi, Belgia
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Piagnerelli
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
-
Ottaa yhteyttä:
- B. Marx
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
-
Ottaa yhteyttä:
- O. Bodart
-
Louvière, Belgia
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Y. Bouckaert
-
Ottignies, Belgia
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Vinetti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kooma (Glasgow Coma Scale -pistemäärä ≤ 8) sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen ja elvytyshoidon jälkeen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Jatkuva EEG vähintään kahdeksalla elektrodilla aloitettu < 24 tuntia spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen
- ESE tai mahdollinen ESE Salzburgin ja ACNS:n kriteerien mukaan
- Mahdollisuus aloittaa hoito kolmen tunnin sisällä ESE:n havaitsemisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva muu sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu (< kuusi kuukautta)
- Mikä tahansa etenevä aivosairaus, kuten aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus
- Ennen pääsyä Glasgow Outcome Scale -pistemäärä 3 tai vähemmän
- Muu syy kuin neurologinen sairaus lopettaa hoito
- EEG-taustaaktiivisuus ennen ESE:n ilmaantumista, mikä viittaa laajaan irreversiibeliin hapettomaan aivovaurioon
- Seuranta mahdotonta logistisista syistä johtuen esimerkiksi siitä, ettei asu Hollannissa tai Belgiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
Vakiohoito on täydennetty vaiheittaisella kouristuskohtaushoidolla kliinisesti ilmeisen epilepticuksen käytäntöjen mukaisesti.
Tämä koostuu vaiheittaisesta lähestymistavasta, joka koostuu 3 mahdollisesta vaiheesta.
Jokainen seuraava vaihe otetaan mahdollisimman pian (30 minuutin sisällä ESE:n ensimmäisestä diagnoosista tai uusiutumisesta), jos edellinen vaihe ei ollut riittävän tehokas estämään ESE:tä kestävästi.
|
Vaiheittainen lähestymistapa:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito ilman kouristuksia estävää hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pisteet laajennetussa Glasgow-tulosasteikossa (eGOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
eGOS on 8 pisteen funktionaalisen palautumisen järjestysasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista palautumista
|
6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laatusopeutetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
tämä on kustannustehokkuuden mitta
|
12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymistä kuukausissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
tämä on selviytymisen mitta
|
12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
|
kuolema (mikä tahansa syy), keuhkokuume, sepsis (sepsis 3 kriteerin mukaan), verenvuoto (mikä tahansa syy), sydämen rytmihäiriö (mikä tahansa hemodynaamiseen häiriöön liittyvä), uusi sydämenpysähdys tai trombopenia
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
nämä ovat turvallisuustuloksia
|
12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
|
pisteet Rankinin asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
mRS on 6-pisteinen funktionaalisen palautumisen asteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 1-6.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista palautumista.
|
6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
pisteet aivojen suorituskykyluokissa (CPC)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
COC on 5-pisteinen funktionaalisen palautumisen asteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 1-5. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnan palautumista.
|
6 ja 12 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
pisteet Montrealin kognitiivisen arvioinnin puhelinversiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
MoCA on seulontainstrumentti yleisen kognitiivisen toiminnan kvantifiointiin.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-516068-27-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .