間欠的空気圧迫療法が脂肪浮腫の組織量、痛み、生活の質に及ぼす影響

はじめに 脂肪浮腫は、原因も治療法も不明な疎性結合 (脂肪) 組織の病気です。 主な特徴の 1 つは、女性の脚、骨盤、腹部および/または腕に沈着する異常な線維性皮下脂肪組織 (SAT) の量が増加していることです。

脂肪浮腫の管理オプションは、リンパの流れの改善、浮腫（腫れ）の制御、痛みや不快感の軽減、線維症の軽減を図るための深部組織療法に重点を置いています。 間欠空気圧迫装置 (IPCD) は、体外から適用される「ポンプ」であり、脚の腫れを軽減し、脂肪浮腫患者の痛みと生活の質を改善します。

IPCD の使用後に、脚の脂肪量（脚の総体積と比較して）、筋膜の質、および線維化が改善されたことを実証した研究はありません。

この研究の目標は、脂肪浮腫組織についての理解を深め、IPCD、Lympha Press® Optimal Plus と Lympha Pants™ 衣類の使用が、脂肪浮腫の女性の組織の量、体液、質、生活の質、および痛みのレベルをどのように改善するのかについての理解を深めることです。脂肪浮腫。

これは、脂肪浮腫の女性 50 名を対象としたランダム化対照研究で、治療グループの女性 25 名と対照グループの女性 25 名から構成されます。 脂肪浮腫の女性は、静脈疾患の治療を受けた脂肪浮腫の女性から募集されます。 したがって、研究のこの部分の女性は、治療可能な活動性の静脈疾患を持たず、脂肪浮腫のみを有することになる。 登録された女性全員の両脚が調査され、合計 100 脚が評価されます。 治療グループの参加者全員には、腹部、骨盤、臀部 (体幹) と下肢を含む下半身を治療するための Lympha Press Optimal Plus IPCD と Lympha Pants™ 衣類が提供されます。 研究（治療と対照）の参加者全員に着圧レギンスが与えられ、毎日着用するように指示されます。

主な目的

Lympha Press® Lympha Pants™ を 30 日間使用した後、以下の変化が評価されます。

1. 脚と腹部の組織容積
2. 脚と腹部の体液量
3. 痛みのレベル
4. 生活の質

第二の目的 1

Lympha Press® Lympha Pants™ を 30 日間連続して使用した後、次の変化が評価されます。

1. 組織微小血管系
2. モビリティ

第二の目的 2

脂肪浮腫のある女性の脚の大静脈および小静脈のサイズおよび/または機能不全の程度を評価します。

調査の目的

Lympha Press® Lympha Pants™ を 30 日間連続して使用した後、次の変化が評価されます。

1. 血中のヒアルロン酸およびその他のGAGレベル
2. 脂肪組織のGAGレベル
3. 皮膚内の漏出血管の割合
4. 組織筋膜の質
5. 組織の線維化

仮説

主な目的のための仮説

Lympha Press® Optimal Plus と Lympha Pants™ を 30 日間連続して使用すると、次の効果が得られます。

1. 以下によって測定される SAT のサイズまたは体積を削減します。

   1. 脂肪組織の深さの超音波評価
   2. 足首から大腿上部までの周囲を10cmごとに測定台を使用して測定します。 これは毎日同じ時間に行われます。
   3. 自然な (最小の) ウエスト、臍までの垂直方向の測定値、および WHO ガイドラインに従ったウエストとヒップの周囲測定値。
   4. 検証済みの 3 次元スキャナー ハンドヘルド デバイスを使用した体積測定 (ジョージア州 LymphaTech)。
   5. 脂肪浮腫の女性で以前に測定された、臍の下、大腿前部および大腿内側のキャリパー測定。
2. 生体インピーダンス分析 (BIA) (カリフォルニア州サンディエゴの Impedimed Company、SoZo、Digital Health Platform) によって測定された体幹と脚の体液量を減らします。
3. 視覚的なアナログスケールで測定される痛みを軽減します。

3. 次の 2 つの検証済みアンケートによって測定される生活の質の向上:

1. RAND (Rand Healthcare、Rand.org) 36 項目の健康調査 1.0 (SF-36)
2. 下肢機能スケール (LEFS)

二次目的の仮説 二次目的 1

Lympha Press® Lympha Pants™ を 30 日間連続して使用すると、次の効果が得られます。

微小血管構造の改善は次の方法で測定されます。

1. 皮膚の生検：皮膚の生検では、真皮内の血管が皮膚の平面に対して垂直に配向しており、炎症を示唆していることが以前に示されています。 これらの血管は、皮膚の炎症、線維症、GAG の減少により、通常の向きに戻る可能性があります。
2. サーモグラフィー: リンパパンツ付きリンパプレス オプティマル プラスの使用後の組織の微小血管系の変化を脚のサーモグラフィー写真 (FLIR) によって評価し、目に見える血管の総数が減少しているという仮説を立てます。 繰り返し測定を行うには、室温を一定にする必要があります。 拡張した血管を表す写真内の明るいスポットの位置を決定するために体の輪郭を評価する必要がある場合には、非熱生成性 (通常の) 写真も撮影されます。

3. 可動性: 脂肪浮腫の女性は可動性が制限されることが非常に多いです。 私たちは、最初は運動能力が制限されていた女性が、自宅でリンパプレス オプティマル プラスを 30 日間使用した後に症状が改善されることを期待しています。 モビリティは次の方法で測定されます。

   1. 「タイムアップ・アンド・ゴー（TUG）」テスト
   2. 特殊なウォーキングマット（GAITRite）上での歩行を数回定量的に評価し、足跡パターンを記録・分析します。

第二の目的 2

静脈疾患 - チャートレビュー研究: 私たちは、未発表の研究と以前の事例的な臨床評価に基づいて、静脈不全が最小限である脂肪浮腫の女性には静脈が拡大しているという仮説を立てています。 これらの女性の静脈で収集されたデータに加えて、BMI、体重、年齢、脂肪浮腫の段階 (あらゆる段階または種類) も収集します。 保護された健康情報は収集されません。

研究目的のための仮説

連続 30 日間後にリンパプレス リンパ パンツを使用すると、次の効果が得られます。

1. 組織筋膜の品質の向上: SAT の表層筋膜層と深部筋膜層の完全性と品質は、3 人の独立したレビュー担当者による超音波画像の視覚的アナログ スケール分析によって評価されます。 以前の研究の画像を使用して筋膜の質の 5 段階スケールを作成します。レビュー担当者はこれを使用して、研究対象者から得られた組織超音波から筋膜の質を評価します。

2. 組織の線維化の減少: SAT 線維化は次の方法で測定されます。

   1. SAT と筋肉のエコー源性。
   2. 組織の硬さの評価

被験者の自宅でのリンパ プレス ポンプの使用 被験者は、自宅で少なくとも 1 日 1 回、30 日間リンパ プレス ポンプを使用します。

30 日目 最終来院 (+/- 2 日) リンパパンツ付きリンパプレス オプティマル プラスを自宅で 30 日間連続して毎日使用した後、脚の状態を評価します。

IPCD治療（1時間） リンパプレス治療。 IPCD治療が行われている間、被験者はIPCDの使用法と在宅治療段階で従うプロトコルについて教育されます。 クリニックでの 1 時間の治療セッション中、圧力は被験者の許容範囲ごとに 20 mm Hg から徐々に増加します。

静脈二重超音波検査を含むカルテ研究から文書化された測定値

1. 年
2. 身長
3. 重さ
4. 手術歴
5. 病歴
6. 家族歴
7. アレルギー
8. 静脈逆流: 伏在大腿接合部、近位 GSV、GSV 膝、GSV 遠位、伏在膝窩接合部、近位表在伏在静脈 (SSV)
9. 静脈のサイズ: 伏在大腿静脈接合部、近位 GSV、GSV 膝、GSV 遠位、伏在膝窩接合部、近位表在伏在静脈 (SSV)
10. GSV または SSV の治療
11. 静脈の臨床的 (C)、病因的 (E)、解剖学的 (A)、および病態生理学的 (P) 分類

研究で期待される成果

脂肪浮腫の治療法は知られておらず、利用できる治療法もほとんどありません。 IPCD はこの病気の管理に長年使用されており、治療の有望な選択肢であることが示されています。 私たちは次のような結果を期待しています。

1. 脂肪浮腫の女性の静脈疾患に関する出版物。

2. Lympha Press Optimal Plus Pump および Lympha Pants 衣類の次の効果に関する出版物:

   1. 組織の体積
   2. 痛み
   3. 生活の質
   4. モビリティ
3. Lympha Press® Optimal Plus および Lympha Pants 衣類が脂肪浮腫脂肪組織の線維化に及ぼす影響に関する出版物。

データ管理と統計分析 すべての被験者の秘密は厳重に保護されます。 各患者には患者 ID が割り当てられます。名前や生年月日はデータベースに含まれません。 患者を特定できる情報は、その情報を扱う研究者のみが入手可能であり、この情報は 6 年後に破棄されます。

データ分析を包括する統計 データは Excel スプレッドシートに収集され、統計目的とグラフ作成のために GraphPad PRISM にインポートされます。 データは件名番号のみを使用します。 体積、BIA、SAT 厚さ、VAS 疼痛スコア、キャリパー測定、GAITrite および TUG データなどの各来院からのデータは、データ ポイントごとに平均化され、出版物の本文に記載されるか、ペアの t- を使用して他のデータ ポイントと比較されます。テストまたは反復測定の ANOVA。 有意性は α<0.05 に設定されます。

RAND 36-Item Health Survey 1.0 RAND 36-Item Health Survey 1.0 のデータは Excel スプレッドシートに入力されます。 RAND 36 項目健康調査 1.0 では、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康の 8 つの概念を評価します。健康に関する認識。 また、健康状態の変化を示す単一の項目も含まれています。