Jaksottaisen pneumaattisen kompressiohoidon vaikutukset kudosten tilavuuteen, kipuun ja elämänlaatuun lipedeemassa

Johdanto Lipedema on löysän sidekudoksen (rasvakudoksen) sairaus, jolla ei ole tunnettua syytä tai parannuskeinoa. Yksi pääpiirteistä on lisääntynyt epänormaalin fibroottisen ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) määrä, joka on kertynyt naisten jalkoihin, lantioon, vatsaan ja/tai käsivarsiin.

Lipedeeman hoitovaihtoehdot keskittyvät lymfavirtauksen parantamiseen, turvotuksen (turvotuksen) hallintaan, kivun tai epämukavuuden vähentämiseen ja syväkudoshoitoon fibroosin vähentämiseksi. Jaksottaiset pneumaattiset kompressiolaitteet (IPCD) ovat ulkoisesti käytettyjä "pumppuja", jotka vähentävät jalkojen turvotusta ja parantavat kipua ja elämänlaatua potilailla, joilla on lipedeema.

Mikään tutkimus ei ole osoittanut rasvamäärän (suhteessa jalkojen kokonaistilavuuteen), faskian laadun ja jalan fibroosin paranemista IPCD-lääkkeiden käytön jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme lipedeemakudoksesta ja siitä, kuinka IPCD:n, Lympha Press® Optimal Plus:n käyttö Lympha Pants™ -vaatteiden kanssa voi parantaa kudosten määrää, nestettä, laatua, elämänlaatua ja kiputasoa naisilla, joilla on lipödeema.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 50 naista, joilla oli lipödeema ja 25 naista hoitoryhmässä ja 25 naista kontrolliryhmässä. Naiset, joilla on lipedeema, valitaan naisista, joilla on lipedeema ja joiden laskimotauti on hoidettu. Tämän tutkimuksen osan naisilla on siksi vain lipödeema ilman aktiivista hoidettavissa olevaa laskimotautia. Kaikkien ilmoittautuneiden naisten molemmat jalat tutkitaan yhteensä 100 arvioitavan jalan osalta. Kaikille hoitoryhmään osallistuville toimitetaan Lympha Press Optimal Plus IPCD ja Lympha Pants™ -vaate alavartalon, mukaan lukien vatsan, lantion ja pakaroiden (runko) sekä alaraajojen hoitoon. Kaikki tutkimukseen osallistujat (hoito ja kontrollit) saavat kompressioleggingsit, ja heitä neuvotaan käyttämään niitä päivittäin.

Ensisijaiset tavoitteet

Lympha Press® Lympha Pants™ -housujen 30 päivän käytön jälkeen muutokset arvioidaan:

1. Jalkojen ja vatsan kudosten tilavuus
2. Jalkojen ja vatsan nesteen määrä
3. Kivun taso
4. Elämänlaatu

Toissijainen tavoite 1

Kun Lympha Press® Lympha Pants™ -housuja on käytetty 30 peräkkäisenä päivänä, seuraavat muutokset arvioidaan:

1. Kudosten mikrovaskulaarisuus
2. Liikkuvuus

Toissijainen tavoite 2

Arvioi lipedeemaa sairastavien naisten jalkojen suurempien ja pienempien laskimoiden koko ja/tai vajaatoiminnan aste.

Tutkinnan tavoitteet

Kun Lympha Press® Lympha Pants™ -housuja on käytetty 30 peräkkäisenä päivänä, seuraavat muutokset arvioidaan:

1. Hyaluronihappo ja muut GAG-tasot veressä
2. GAG-tasot rasvakudoksessa
3. Ihon vuotavien suonien prosenttiosuus
4. Kudosfaskian laatu
5. Kudosfibroosi

Hypoteesit

Ensisijaisten tavoitteiden hypoteeseja

Lympha Press® Optimal Plusin käyttö Lympha Pants™ -housujen kanssa 30 peräkkäisenä päivänä:

1. Pienennä SAT:n kokoa tai tilavuutta mitattuna:

   1. Rasvakudoksen syvyyden ultraääniarviointi
   2. Ympärysmitta 10 cm:n välein nilkasta reiden yläosaan mittalaudalla. Tämä tehdään samaan aikaan joka päivä.
   3. Luonnollinen (pienin) vyötärö, jossa on pystymitta napasta ja vyötärön ja lantion ympärysmitta WHO:n ohjeiden mukaisesti.
   4. Volumetrinen mittaus (LymphaTech, Georgia) validoidulla kolmiulotteisella skannerilla.
   5. Paidan mittaukset navan alta, reiden etupuolelta ja reiden mediaalisesta osasta, kuten aiemmin mitattiin naisilla, joilla on lipedeema.
2. Vähennä vartalon ja jalkojen nesteen määrää bioimpedanssianalyyseillä (BIA) mitattuna (SoZo, Digital Health Platform, Impedimed Company, San Diego, Kalifornia).
3. Vähennä visuaalisella analogisella asteikolla mitattua kipua.

3. Paranna elämänlaatua seuraavilla kahdella validoidulla kyselylomakkeella mitattuna:

1. RAND (Rand Healthcare, Rand.org) 36-item Health Survey 1.0 (SF-36)
2. Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)

Toissijaisten tavoitteiden hypoteesit Toissijainen tavoite 1

Lympha Press® Lympha Pants™ -housujen käyttö 30 peräkkäisenä päivänä:

Paranna mikroaluksen rakennetta mitattuna:

1. Ihon biopsia: Ihobiopsiat ovat aiemmin osoittaneet, että verisuonet dermiksessä ovat kohtisuorassa ihon tasoon nähden, mikä viittaa tulehdukseen. Nämä verisuonet voivat palata normaaliasentoonsa ihon tulehduksen, fibroosin ja GAG:ien vähenemisen vuoksi.
2. Termografia: Arvioimme muutoksia kudosten mikroverisuonissa Lympha Press Optimal Plus with Lympha Pants -housujen käytön jälkeen jalkojen termografiakuvilla (FLIR) ja oletamme näkyvien verisuonten kokonaismäärän vähenemistä. Huonelämpötilan tulee olla vakio toistuvia mittauksia varten. Ei-termogeenisiä (tavallisia) valokuvia otetaan myös siltä varalta, että vartalon ääriviivat on arvioitava, jotta voidaan määrittää valokuvien laajentuneita verisuonia edustavien valopilkkujen sijainnit.

3. Liikkuvuus: Naisilla, joilla on lipedeema, on hyvin usein liikkumisrajoituksia. Odotamme, että naiset, joilla on aluksi rajoitettu liikkuvuus, paranevat, kun Lympha Press Optimal Plus on käytetty 30 päivää kotona. Liikkuvuutta mitataan:

   1. "Ajastettu ja mene (TUG)" -testi
   2. Kvantitatiivinen arvio heidän kävelystään useita kertoja erityisen kävelymaton (GAITRIte) poikki, joka tallentaa ja analysoi heidän askeleidensa kuvion.

Toissijainen tavoite 2

Laskimotauti - Kaavion tarkistustutkimus: Oletamme, että lipedeemaa sairastavilla naisilla on laajentuneita laskimoita, joilla on minimaalinen laskimoiden vajaatoiminta julkaisemattomien tutkimusten ja aikaisempien anekdoottisten kliinisten arvioiden perusteella. Näiden naisten suonista kerättyjen tietojen lisäksi keräämme painoindeksin, painon, iän ja lipedeeman vaiheen (mikä tahansa vaihe tai tyyppi). Suojattuja terveystietoja ei kerätä.

Hypoteesit tutkimustavoitteille

Lympha Press Lympha Pants -housujen käyttö 30 peräkkäisen päivän jälkeen:

1. Paranna kudosfaskian laatua: Kolme riippumatonta arvioijaa arvioi SAT:n pinnallisten ja syvien sidekalvokerrosten eheyden ja laadun ultraäänikuvien visuaalisen analogisen mittakaavan analyysillä. Aiemman tutkimuksen kuvien avulla luodaan 5-pisteinen faskian laatuasteikko, jota arvioijat käyttävät koehenkilöiltämme saaduista kudosten ultraäänistä saadun faskian laadun arvioinnissa.

2. Vähennä kudosfibroosia: SAT-fibroosi mitataan:

   1. SAT:n ja lihasten kaikukyky.
   2. Kudosten jäykkyyden arviointi

Koehenkilö Lympha Press -pumpun käyttö kotona Koehenkilöt käyttävät Lympha Press -pumppua kotonaan vähintään kerran päivässä 30 päivän ajan.

Päivä 30 Viimeinen käynti (+/- 2 päivää) Kun Lympha Press Optimal Plus Lympha Pants -housujen kanssa on käytetty päivittäin 30 peräkkäistä päivää, jalat arvioidaan.

IPCD-hoito (yksi tunti) Lympha Press -hoito. IPCD-hoidon aikana koehenkilöitä koulutetaan IPCD:n käytöstä ja protokollista, joita he noudattavat kotihoitovaiheessa. Klinikalla tunnin mittaisen hoitokerran aikana painetta nostetaan asteittain kohdetoleranssikohtaisesti alkaen 20 mmHg:stä.

Toimenpiteet, jotka on dokumentoitu kaaviotutkimuksesta, mukaan lukien laskimoiden kaksisuuntainen ultraäänitutkimus

1. Ikä
2. Korkeus
3. Paino
4. Kirurginen historia
5. Lääketieteellinen historia
6. Sukuhistoria
7. Allergiat
8. Laskimorefluksi: sapheno-femoraalinen liitos, proksimaalinen GSV, GSV-polvi, GSV-distaalinen, sapheno-popliteaalinen liitos, pinnallinen saphenous vein (SSV) proksimaalinen
9. Suonen koko: sapheno-femoraalinen liitos, proksimaalinen GSV, GSV-polvi, GSV-distaalinen, sapheno-popliteaalinen risteys, pinnallinen saphenous vein (SSV) proksimaalinen
10. GSV:n tai SSV:n hoito
11. Suonten kliininen (C), etiologinen (E), anatominen (A) ja patofysiologinen (P) luokitus

Tutkimuksen odotetut tulokset

Lipedemalla ei ole tunnettua parannuskeinoa, ja hoitovaihtoehtoja on vain vähän. IPCD-lääkkeitä on käytetty tämän taudin hallintaan vuosia, ja niiden on osoitettu olevan lupaava hoitovaihtoehto. Odotamme seuraavia tuloksia:

1. Julkaisu laskimosairauksista naisilla, joilla on lipedeema.

2. Julkaisu Lympha Press Optimal Plus Pump ja Lympha Pants -vaatteiden vaikutuksista:

   1. Kudosten tilavuus
   2. Kipu
   3. Elämänlaatu
   4. Liikkuvuus
3. Julkaisu Lympha Press® Optimal Plus- ja Lympha Pants -vaatteiden vaikutuksesta lipedeema-rasvakudoksen fibroosiin.

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi Kaikkien aiheiden luottamuksellisuus suojellaan tiukasti. Jokaiselle potilaalle on määritetty potilastunnus; nimiä tai syntymäaikoja ei sisällytetä tietokantaan. Potilaan tunnistettavissa olevat tiedot ovat vain tietoja käsittelevien tutkijoiden saatavilla ja tiedot tuhotaan 6 vuoden kuluttua.

Tilastot kattavat data-analyysit Tiedot kerätään Excel-laskentataulukkoon ja tuodaan GraphPad PRISM:iin tilastollisia tarkoituksia ja kuvaajia varten. Tiedoissa käytetään vain aihenumeroita. Jokaisen käynnin tiedot, kuten tilavuus, BIA, SAT-paksuus, VAS-kipupisteet, paksuusmittaukset, GAITrite- ja TUG-tiedot lasketaan keskiarvosta jokaiselle datapisteelle ja joko kuvataan julkaisun tekstissä tai verrataan muihin datapisteisiin käyttämällä parillisia t-arvoja. testit tai toistetut mittaukset ANOVA. Merkitys asetetaan arvoon α<0,05.

RAND 36-Item Health Survey 1.0 RAND 36-Item Health Survey 1.0:n tiedot syötetään Excel-laskentataulukkoon. RAND 36-Item Health Survey 1.0 arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsityksiä. Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.